Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dokosaheksaensyre (DHA) tilskudd ved amblyopi

7. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie for å evaluere dokosaheksaensyre som behandling for gjenværende amblyopi

Denne studien evaluerer tilsetningen av dokosaheksaensyre (DHA) til øyeplaster ved behandling av gjenværende amblyopi hos barn i alderen 3 til 18 år. To tredjedeler av deltakerne vil motta DHA sammen med øyelapping, mens en tredjedel av deltakerne vil motta placebo sammen med øyelapping.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Amblyopi er den vanligste årsaken til monokulær synshemming hos barn og voksne. Det finnes veletablerte terapier for denne tilstanden, som vanligvis involverer øyelapping eller atropin øyedråper. Til tross for disse terapiene har en betydelig andel av de behandlede pasientene en viss grad av gjenværende amblyopi, selv når behandlingen finner sted tidlig i den kritiske perioden visuell utvikling.

Etterforskere har forsøkt å forsterke standard amblyopibehandling med medisiner som ser ut til å fremme visuell cortex-plastisitet, og dermed adressere den neuronale patogenesen til amblyopi. For eksempel ble levodopa beskrevet som et mulig legemiddel for å behandle amblyopi på grunn av dets evne til å forbedre kortikal plastisitet. Mens begrunnelsen bak slike behandlinger er lovende, har ikke resultater fra veldrevne kliniske studier vist en statistisk signifikant effekt av disse behandlingene.

Dokosaheksaensyre (DHA) er en langkjedet flerumettet fettsyre (LCPUFA) som anses som essensiell for modningen av hjernen og netthinnen i utvikling. DHA, som er kommersielt tilgjengelig et kosttilskudd, har blitt lagt til morsmelkerstatning, med studier som viser at det forbedrer visuell utvikling hos premature spedbarn. Randomiserte studier har vist at DHA-tilskudd av morsmelkerstatning resulterer i høyere synsskarphet hos spedbarn. Vårt forslag er rettet mot å gjennomføre en prospektiv randomisert pilotstudie for å gi en foreløpig vurdering av effektiviteten og sikkerheten til DHA kombinert med daglig okulær okklusjonsterapi hos barn og tenåringer med gjenværende amblyopi. Så vidt vi vet vil dette være den første studien som tar sikte på å behandle amblyopi med DHA. Hvis det viser seg å være effektivt, kan DHA betraktes som et trygt og rimelig tillegg til våre konvensjonelle metoder for behandling av amblyopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til < 18 år
  • Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler

  • Synsstyrke, målt i hvert øye (uten cykloplegi) innen 7 dager før påmelding ved bruk av bokstavmatching eller ETDRS-protokollen som følger:

    • Synsstyrke i det amblyopiske øye på 20/50 til 20/400
    • Synsstyrke i lydøyet på 20/25 eller bedre
    • Ingen forbedring eller nedgang i best korrigert amblyopisk synsskarphet mellom to påfølgende besøk med minst 4 ukers mellomrom ved bruk av samme testmetode og optimal brillekorreksjon (hvis nødvendig), uten forbedring på mer enn 4 bokstaver eller én logMAR-linje.
  • Tidligere eller nåværende behandling av amblyopi med enten patching eller atropindråper
  • Brillekorreksjon (hvis aktuelt) for måling av påmeldingssynsstyrke må oppfylle følgende kriterier og være basert på en sykloplegisk refraksjon som ikke er mer enn 6 måneder gammel
  • Øyeundersøkelse innen 6 måneder før påmelding
  • Forelder tilgjengelig i minst 6 måneder med oppfølging, har hjemmetelefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av personalet på det kliniske stedet
  • Etter etterforskerens vurdering vil forsøkspersonen sannsynligvis følge foreskrevet behandling (f.eks. ingen historie med dårlig etterlevelse av lappebehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynthet mer enn -8,00 D (sfærisk ekvivalent) i begge øyne.
  • Nåværende synsterapi eller ortoptikk
  • Okulær årsak til redusert synsskarphet
  • Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Strabismus-operasjon planlagt innen 6 måneder
  • Kjent immunsvikt eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim
  • Nåværende behandling med topisk atropin
  • Konstante avvik større enn 35 prismedioptrier
  • Pasienter hvis foresatte har betydelig språk- eller hørselshemming som vil hindre dem i å forstå samtykkeskjemaet eller prosedyrene for studien, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dokosaheksaensyre (DHA) arm
Deltakerne vil motta en pille med dokosaheksaensyre 1200 mg daglig i tillegg til 2 timers daglig øyelapping av det berørte øyet.
Legemiddel: Dokosaheksaensyre
Dokosaheksaensyre 1200 mg daglig pluss 2 timers øyelapping daglig
Andre navn:
  • DHA
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakerne vil motta en placebo-pille daglig i tillegg til 2 timers daglig øyelapping av det berørte øyet.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotablett daglig pluss 2 timers øyelapping daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsrespons med DHA
Tidsramme: 6 måneder
Måling av synsskarphetendringen i de i DHA-armen sammenlignet med placebo-armen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00150865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Dokosaheksaensyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger