Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docosahexaeenzuur (DHA) Suppletie bij Amblyopie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Pilotstudie om docosahexaeenzuur te evalueren als behandeling voor resterende amblyopie

Deze studie evalueert de toevoeging van docosahexaeenzuur (DHA) aan ooglapjes bij de behandeling van resterende amblyopie bij kinderen van 3 tot 18 jaar oud. Tweederde van de deelnemers krijgt DHA samen met ooglapjes, terwijl een derde van de deelnemers een placebo krijgt samen met ooglapjes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij kinderen en volwassenen. Er zijn gevestigde therapieën voor deze aandoening, waarbij meestal ooglapjes of atropine-oogdruppels worden gebruikt. Ondanks deze therapieën heeft een aanzienlijk deel van de behandelde patiënten een zekere mate van residuele amblyopie, zelfs wanneer de behandeling vroeg tijdens de kritieke visuele ontwikkelingsperiode plaatsvindt.

Onderzoekers hebben geprobeerd de standaardbehandeling van amblyopie aan te vullen met medicijnen die de plasticiteit van de visuele cortex lijken te bevorderen, en zo de neuronale pathogenese van amblyopie aanpakken. Levodopa werd bijvoorbeeld beschreven als een mogelijk medicijn om amblyopie te behandelen vanwege het vermogen om corticale plasticiteit te verbeteren. Hoewel de grondgedachte achter dergelijke behandelingen veelbelovend is, hebben de resultaten van goed uitgevoerde klinische onderzoeken geen statistisch significant effect van deze behandelingen aangetoond.

Docosahexaeenzuur (DHA) is een meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten (LCPUFA) dat essentieel wordt geacht voor de rijping van de zich ontwikkelende hersenen en het netvlies. DHA, een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement, is toegevoegd aan zuigelingenvoeding, met studies die aantonen dat het de visuele ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's verbetert. Gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat DHA-suppletie van zuigelingenvoeding resulteert in een hogere gezichtsscherpte bij zuigelingen. Ons voorstel is gericht op het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om een ​​voorlopige beoordeling te geven van de werkzaamheid en veiligheid van DHA in combinatie met dagelijkse oculaire occlusietherapie bij kinderen en tieners met resterende amblyopie. Voor zover wij weten, zou dit de eerste studie zijn die gericht is op de behandeling van amblyopie met DHA. Als DHA effectief blijkt te zijn, kan het worden beschouwd als een veilige en goedkope aanvulling op onze conventionele middelen om amblyopie te behandelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Courtney Kraus, MD
  • Telefoonnummer: 410-955-5492
  • E-mail: ckraus6@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot < 18 jaar
  • Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide

  • Gezichtsscherpte, gemeten in elk oog (zonder cycloplegie) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving met behulp van lettermatching of het ETDRS-protocol als volgt:

    • Gezichtsscherpte in het amblyopische oog van 20/50 tot 20/400
    • Gezichtsscherpte in het gezonde oog van 20/25 of beter
    • Geen verbetering of afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog tussen twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 4 weken met dezelfde testmethode en optimale brilcorrectie (indien nodig), zonder verbetering van meer dan 4 letters of één logMAR-regel.
  • Eerdere of huidige behandeling van amblyopie met patching of atropinedruppels
  • Brilcorrectie (indien van toepassing) voor het meten van de gezichtsscherpte bij inschrijving moet aan de volgende criteria voldoen en gebaseerd zijn op een cycloplegische refractie die niet ouder is dan 6 maanden
  • Oogonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ouder beschikbaar voor ten minste 6 maanden follow-up, heeft telefoon thuis (of toegang tot telefoon) en bereid om gecontacteerd te worden door personeel van de klinische locatie
  • Naar het oordeel van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk aan de voorgeschreven behandeling (bijv. geen voorgeschiedenis van slechte naleving van de pleisterbehandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Bijziendheid meer dan -8,00 D (bolvormig equivalent) in beide ogen.
  • Huidige visietherapie of orthoptica
  • Oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Scheelzien operatie gepland binnen 6 maanden
  • Bekende immunodeficiëntie of hypercoaguleerbare toestand
  • Bekende huidreacties op pleisters of verbandmiddelen
  • Huidige behandeling met topisch atropine
  • Constante afwijkingen groter dan 35 prisma dioptrieën
  • Patiënten van wie de voogd een significante taal- of gehoorstoornis heeft waardoor ze het toestemmingsformulier of de procedures van het onderzoek niet zouden begrijpen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Docosahexaeenzuur (DHA) arm
Deelnemers krijgen dagelijks een pil docosahexaeenzuur 1.200 mg naast dagelijks 2 uur ooglapje van het aangedane oog.
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur
Docosahexaeenzuur 1.200 mg per dag plus 2 uur ooglapjes per dag
Andere namen:
  • DHA
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers krijgen dagelijks een placebo-pil naast dagelijks 2 uur ooglapje van het aangedane oog.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo tablet per dag plus 2 uur ooglapje per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte met DHA
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de verandering in gezichtsscherpte bij degenen in de DHA-arm in vergelijking met de placebo-arm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00150865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docosahexaeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen