硫酸マグネシウム髄腔内注射による帝王切開時のシバリング予防
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウム（MgSO4）には震えを抑える効果があります。 さらに、潜在的な神経保護効果があり、低体温の影響に対する神経保護を強化する可能性があります。 髄腔内 MgSO4 投与は効果的な周術期鎮痛を提供し、追加の副作用なしに麻酔と感覚遮断の期間を延長することができます。 しかし、震えの予防におけるMgSO4の役割に関する研究のほとんどは、この薬の静脈内注入に焦点を当てています. ブピバカインなどの麻酔薬に髄腔内 MgSO4 を添加して、患者の麻酔関連のシバリングを抑制する効果を調べた臨床試験はほとんどありません。 注入研究と同様に、ブピバカインに MgSO4 の髄腔内注射を追加すると、選択的帝王切開を受ける女性患者の周術期の震えが改善されるという仮説を立てました。 髄腔内マグネシウムの神経軸性シバリング効果を評価した以前の研究はほとんどなく、髄腔内MgSO4のシバリング効果を評価したものはありません. したがって、以前は鎮痛効果の調査に使用されていた最低用量 (25 mg MgSO4) を使用することにしました。
硫酸マグネシウムは、酵素活性化、神経信号伝導、タンパク質合成、血管運動緊張調節などのさまざまな生理機能を持つ細胞内陽イオンです。 硫酸マグネシウムは、子癇前症、子宮収縮抑制、不整脈、心筋虚血、気管支喘息、術後のシバリングなど、さまざまな臨床状況で使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から35歳まで。
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受けます。
- ASA 物理ステータス I-II。
- シングルトン妊娠。
- 少なくとも妊娠38週。
除外基準:
- 心臓病、肝臓病、または腎臓病の既往のある女性。
- -研究に含まれるアミド局所麻酔薬または薬物にアレルギーのある女性。
- 神経学的問題のある女性。
- -局所麻酔の禁忌。
- 脊椎ブロックの失敗または不十分。
- 術前体温が38℃以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループM
2 ml (10 mg) の 0.5% 重質ブピバカインと 0.5 ml (25 mg) の MgSO4 を髄腔内に注射します。
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患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ (M): 2 ml (10 mg) の 0.5% 重質ブピバカインと 0.5 ml (25 mg) の MgSO4 を髄腔内に注射します。 グループ（P）：2ml（10mg）の0.5％重質ブピバカインと0.5mlの生理食塩水をくも膜下腔内に注射します。 |
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アクティブコンパレータ：グループ P
2 ml (10 mg) の 0.5% 重質ブピバカインと 0.5 ml の生理食塩水を髄腔内に注射します。
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患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ (M): 2 ml (10 mg) の 0.5% 重質ブピバカインと 0.5 ml (25 mg) の MgSO4 を髄腔内に注射します。 グループ（P）：2ml（10mg）の0.5％重質ブピバカインと0.5mlの生理食塩水をくも膜下腔内に注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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震えるスコア
時間枠：2時間
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震えは回復室で2時間記録されます
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：2時間
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視覚的アナログスコアが4以上の場合、鎮痛剤が投与されます
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2時間
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合併症
時間枠：2時間
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合併症のある患者の割合が記録されます
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2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zain E. Hassan, MD、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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