閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の交感神経緊張の減少 : APAP と CPAP の影響 (APAP-CPAP)
OSA患者における交感神経緊張の低下:CPAPはAPAPよりも効果的ですか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は現在、一般人口の 10% に影響を与えています。 睡眠中に上気道の閉鎖が起こり、窒息が繰り返されるのが特徴です。 これは心血管代謝性合併症による公衆衛生上の問題です。 実際、SAS 治療を受けないと、10 年後の心血管系死亡率が 12% 増加します。
主な生理病理学的メカニズムは、心血管交感神経制御の活性化(交感神経系をもたらす血圧の短期調節)です。 断続的な慢性低酸素症(SAS によって引き起こされる)への曝露は、筋交感神経活動(MSNA)の増加をもたらします。血圧上昇の一因となる持続気道陽圧法 (CPAP) は、SAS による血圧上昇を軽減することで、このリスクを部分的に軽減できます。 最近、すべての CPAP デバイスが同等ではないことが実証されました。 実際、自動調整された CPAP 治療は、基準治療である固定 CPAP よりも低い血圧低下を引き起こします。
この点で、これら 2 つの治療法と血管交感神経緊張を比較する新しいランダム化試験を実施することは興味深いことです。 これは腓骨微小神経撮影記録によって評価されます。
目的:加圧療法を受けていないOSA患者を対象に、1ヶ月間の固定CPAP治療と自動調整CPAP治療後の微小神経撮影による筋交感神経活動(MSNA)を比較する方法:前向き研究、単一部位、無作為化、二重盲検、並行、1ヶ月対照トライアル。 睡眠時無呼吸症候群の診断後、患者は無作為に割り付けられ、固定または自動調整型CPAPによる1か月間治療を受けます。 MSNA、心拍変動、カテコールアミンの測定は治療の前後に行われます。
中間解析は、グループ逐次計画に基づいて 24 人の患者を含めた後に実行されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marie Peeters, MD, PhD
- 電話番号:+33476762965
- メール:mpeeters@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erika Treptow, MD, PhD
- 電話番号:+33664822293
- メール:erikatpw@hotmail.com
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OSA患者(AHI≧20/h)
- 日中の眠気のある患者
- OSA に対するいかなる圧迫治療も経験していない
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 弱い立場の人や法的に保護された成人ではありません。
除外基準:
- 妊娠
- 自由を奪われた人、または法的保護措置の対象となっている人。
- 重篤な心不全患者(医師の判断による)
- 中枢性睡眠時無呼吸指数がAHIの20%を超える患者
- 結果に影響を与える可能性のある重大な併発病状を有する患者。 (捜査員の判断による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:固定CPAP
CPAPは常に同じ圧力の空気を送ります
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CPAP は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために、気道に継続的な固定陽圧を適用する装置です。
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アクティブコンパレータ:CPAPの自動調整
Auto CPAP は、その時点で検出されたイベント (無呼吸、低呼吸など) に応じて供給される圧力を変更し、イベントを排除するために必要な最も低い圧力を適用します。
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自動調整 CPAP は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために、自動調整で継続的な陽圧を気道に加える装置です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交感神経緊張(MSNA)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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1か月後のベースライン交感神経緊張からの変化
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間最高血圧 (AMBP)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24 時間の外来最高血圧のベースラインからの変化
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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最高血圧(オフィス)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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3回の臨床血圧、SBPおよびBPが評価されます。
平均血圧はDBP+1/3(SBP-DBP)として計算されます。
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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1か月後の拡張期血圧(診察室)の変化
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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3回の臨床血圧、SBPおよびBPが評価されます。
平均血圧はDBP+1/3(SBP-DBP)として計算されます。
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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平均血圧(オフィス)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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3回の臨床血圧、SBPおよびBPが評価されます。
平均血圧はDBP+1/3(SBP-DBP)として計算されます。
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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心拍数変動の高周波成分
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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時間解析、フーリエ変換、ウェーブレット変換といった数学的手法を使用して、時間の経過に伴う信号を解析します。 高周波(HF)は、副交感神経活動の変動を心臓の目的地に変換し、換気特性(周波数、クーラント量)によって調節されます。 |
1 か月の介入後のベースラインからの変化
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心拍数変動の低周波成分
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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時間解析、フーリエ変換、ウェーブレット変換といった数学的手法を使用して、時間の経過に伴う信号を解析します。 低周波(LF)は、副交感神経系ではなく交感神経系の活動を反映すると古典的に考えられています。 |
1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24 時間拡張期血圧変化 (AMBP)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24時間にわたる外来測定
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24 時間平均血圧 (AMBP)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24時間にわたる外来測定
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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カテコールアミン(エピネフリン)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24 時間の尿サンプルを収集し、酢酸で酸性化し、分析まで -20°C で保存します。
カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン) は、電気化学的検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (米国チェルムズフォード、ESA-Dionex の CoulArray® 検出器) を使用して、1 ミリリットルの尿中で測定されます。
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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ノルアドレナリン)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24 時間の尿サンプルを収集し、酢酸で酸性化し、分析まで -20°C で保存します。
カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン) は、電気化学的検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (米国チェルムズフォード、ESA-Dionex の CoulArray® 検出器) を使用して、1 ミリリットルの尿中で測定されます。
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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ドーパミン(カテコールアミン)
時間枠:1 か月の介入後のベースラインからの変化
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24 時間の尿サンプルを収集し、酢酸で酸性化し、分析まで -20°C で保存します。
カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン) は、電気化学的検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (米国チェルムズフォード、ESA-Dionex の CoulArray® 検出器) を使用して、1 ミリリットルの尿中で測定されます。
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1 か月の介入後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Renaud Tamisier, MD, PhD、University Grenoble Alps
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Treptow E, Pepin JL, Bailly S, Levy P, Bosc C, Destors M, Woehrle H, Tamisier R. Reduction in sympathetic tone in patients with obstructive sleep apnoea: is fixed CPAP more effective than APAP? A randomised, parallel trial protocol. BMJ Open. 2019 Apr 4;9(4):e024253. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024253.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-A02937-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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NCT06974851募集BStractive Sleep Apnea(OSA)および肥満
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NCT02880059わからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)