Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer obstruktiv søvnapnø (OSA) sympatisk tone: virkningen af ​​APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Fald i sympatisk tone hos OSA-patienter: Er CPAP mere effektiv end APAP?

Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne muskelsympatisk neural aktivitet ved mikroneurografi efter en måneds behandling af fast versus autojusterende CPAP-behandling og dens indvirkning på arterielt blodtryk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvnapnøsyndrom (SAS) påvirker i øjeblikket 10 % af den almindelige befolkning. Det er kendetegnet ved, at de øvre luftveje lukkes under søvnen, hvilket forårsager gentagen asfyksi. Det er et folkesundhedsproblem på grund af dets kardiometaboliske komplikationer. Faktisk øger fraværet af SAS-behandling kardiovaskulær dødelighed med 12 % efter 10 år.

Den vigtigste fysiopatologiske mekanisme er aktiveringen af ​​kardiovaskulær sympatisk kontrol (den kortsigtede regulering af blodtrykket, som bringer det sympatiske nervesystem ind) En udsættelse for intermitterende kronisk hypoxi (forårsaget af SAS) medfører en øget muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) bidrager til forhøjet blodtryk Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan delvist reducere denne risiko ved at reducere forhøjet blodtryk forårsaget af SAS. Det er for nylig blevet påvist, at alle CPAP-enheder ikke er ækvivalente. Faktisk inducerer den autojusterede CPAP-behandling en reduktion i blodtrykket, der er lavere end referencebehandlingens faste CPAP.

I denne grad er det interessant at gennemføre et nyt randomiseret forsøg, der sammenligner disse to behandlinger med vaskulær sympatisk tonus. Dette vil blive vurderet ved peroneal mikroneurografi optagelse.

Formål: Sammenligning af muskelsympatisk neural aktivitet (MSNA) ved mikroneurografi efter en måneds fast versus autojusteret CPAP-behandling hos OSA-patienter, der er naive fra trykterapi. Metoder: Prospektiv undersøgelse, enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblind, parallel, en månedskontrolleret forsøg. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive randomiseret til en måneds behandling med fast eller autojusterende CPAP. Målinger af MSNA, pulsvariabilitet og katekolaminer vil blive holdt før og efter behandlingen.

En interim analyse vil blive udført efter inklusion af 24 patienter baseret på gruppe sekventielt design

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med OSA (AHI ≥20/t)
  • patient med søvnighed i dagtimerne
  • naiv over for enhver trykbehandling af OSA
  • patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • ikke en sårbar person eller juridisk beskyttet voksen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Person, der er frihedsberøvet eller underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Patient med alvorlig hjertesvigt (Ifølge efterforskerens vurdering)
  • patient med centralt søvnapnøindeks over 20 % af AHI
  • Patient med en signifikant interkurrent patologi, der kan påvirke resultaterne. (Ifølge efterforskerens dom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast CPAP
CPAP leverer altid luft med samme tryk
Enhed: Fast CPAP
CPAP er en enhed, der påfører konstant fast positivt tryk på luftvejene for at holde dem åbne under søvn
Aktiv komparator: Automatisk justering af CPAP
Auto-CPAP ændrer det afgivne tryk afhængigt af hændelser, der registreres til enhver tid (apnø, hypopnø ...) og anvender det laveste tryk, der kræves for at eliminere hændelser.
Enhed: Automatisk justering af CPAP
Autojusterende CPAP er en enhed, der anvender automatisk justerende kontinuerligt positivt tryk på luftvejene for at holde dem åbne under søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk tone (MSNA)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Skift fra Baseline Sympatisk tone efter 1 måned
Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers systolisk blodtryk (AMBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Ændring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtryk
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Systolisk blodtryk (kontor)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Klinisk BP ved 3 lejligheder, SBP og BP vil blive vurderet. Gennemsnitlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Diastolisk blodtryk (kontor) ændring efter 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Klinisk BP ved 3 lejligheder, SBP og BP vil blive vurderet. Gennemsnitlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Gennemsnitligt blodtryk (kontor)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Klinisk BP ved 3 lejligheder, SBP og BP vil blive vurderet. Gennemsnitlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Vi vil bruge disse matematiske metoder til at analysere et signal over tid: tidsanalyse, Fourier-transformation og wavelet-transformation.

Højfrekvens (HF) oversætter fluktuationer i parasympatisk aktivitet til hjertedestination, moduleret af ventilatoriske karakteristika (frekvens, courantvolumen).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Lavfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Vi vil bruge disse matematiske metoder til at analysere et signal over tid: tidsanalyse, Fourier-transformation og wavelet-transformation.

Lavfrekvens (LF) anses klassisk for at afspejle aktiviteten af ​​det sympatiske system frem for det parasympatiske system.
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers diastolisk blodtryksændring (AMBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
ambulante målinger over 24 timer
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers gennemsnitsblodtryk (AMBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
ambulante målinger over 24 timer
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Katekolaminer (epinephrin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers urinprøver vil blive opsamlet og syrnet med eddikesyre, opbevaret ved -20°C indtil analyse. Katekolaminer (epinephrin, noradrenalin og dopamin) vil blive målt i en milliliter urin ved højtydende væskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector fra ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Noradrenalin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers urinprøver vil blive opsamlet og syrnet med eddikesyre, opbevaret ved -20°C indtil analyse. Katekolaminer (epinephrin, noradrenalin og dopamin) vil blive målt i en milliliter urin ved højtydende væskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector fra ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Dopamin (katekolamin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers urinprøver vil blive opsamlet og syrnet med eddikesyre, opbevaret ved -20°C indtil analyse. Katekolaminer (epinephrin, noradrenalin og dopamin) vil blive målt i en milliliter urin ved højtydende væskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector fra ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A02937-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Fast CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger