Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz napięcie współczulne obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): wpływ APAP na CPAP (APAP-CPAP)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zmniejszenie napięcia współczulnego u pacjentów z OBS: czy CPAP jest skuteczniejszy niż APAP?

Niniejsze badanie ma na celu porównanie aktywności neuronów współczulnych mięśni za pomocą mikroneurografii po miesięcznym leczeniu stałym i automatycznym leczeniem CPAP oraz jego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół bezdechu sennego (SAS) dotyka obecnie 10% populacji ogólnej. Charakteryzuje się występowaniem podczas snu zamykania górnych dróg oddechowych, co powoduje powtarzające się zamartwice. Jest to problem zdrowia publicznego ze względu na powikłania kardiometaboliczne. Rzeczywiście, brak leczenia SAS zwiększa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych o 12% po 10 latach.

Głównym mechanizmem fizjopatologicznym jest aktywacja współczulnej kontroli sercowo-naczyniowej (krótkotrwała regulacja ciśnienia krwi, która wywołuje współczulny układ nerwowy). przyczynianie się do podwyższonego ciśnienia krwi Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może częściowo zmniejszyć to ryzyko poprzez zmniejszenie wzrostu ciśnienia krwi spowodowanego przez SAS. Niedawno wykazano, że wszystkie urządzenia CPAP nie są równoważne. Rzeczywiście, autodostosowane leczenie CPAP powoduje obniżenie ciśnienia krwi niższe niż referencyjne leczenie stałe CPAP.

W tym zakresie interesujące jest przeprowadzenie nowego randomizowanego badania porównującego te dwa sposoby leczenia z napięciem współczulnym naczyń. Zostanie to ocenione przez rejestrację mikroneurografii strzałkowej.

Cel: Porównanie mięśniowej współczulnej aktywności nerwowej (MSNA) za pomocą mikroneurografii po jednym miesiącu stałego leczenia CPAP z auto-dostosowanym leczeniem u pacjentów z OBS, którzy nie byli leczeni ciśnieniem. Metody: Badanie prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane przez jeden miesiąc test. Po rozpoznaniu bezdechu sennego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miesięcznego leczenia aparatem CPAP o stałej lub automatycznej regulacji. Pomiary MSNA, zmienności rytmu serca i katecholamin będą wykonywane przed i po leczeniu.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 24 pacjentów na podstawie sekwencyjnego projektu grupowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z OBS (AHI ≥20/h)
  • pacjent z sennością w ciągu dnia
  • naiwny w jakimkolwiek leczeniu ciśnieniowym OSA
  • pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • nie jest osobą bezbronną ani osobą dorosłą chronioną prawnie.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Osoba pozbawiona wolności lub objęta środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca (według oceny badacza)
  • pacjent ze wskaźnikiem ośrodkowego bezdechu sennego powyżej 20% AHI
  • Pacjent ze współistniejącą istotną patologią, która może mieć wpływ na wyniki. (Według oceny śledczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naprawiono CPAP
CPAP zawsze dostarcza powietrze o takim samym ciśnieniu
Urządzenie: Naprawiono CPAP
CPAP to urządzenie, które przykłada stałe stałe dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych w celu utrzymania ich drożności podczas snu
Aktywny komparator: Automatyczna regulacja CPAP
Auto-CPAP zmienia dostarczane ciśnienie w zależności od zdarzeń wykrytych w dowolnym momencie (bezdech, spłycenie oddechu…) i stosuje najniższe ciśnienie wymagane do wyeliminowania zdarzeń.
Urządzenie: Automatyczna regulacja CPAP
Automatyczna regulacja CPAP to urządzenie, które automatycznie dostosowuje stałe dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych, aby utrzymać je otwarte podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sympatyczny ton (MSNA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Zmiana od wyjściowego tonu współczulnego po 1 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (AMBP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Skurczowe ciśnienie krwi (gabinet)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Kliniczne BP w 3 przypadkach, SBP i BP zostaną ocenione. Średnie BP obliczone jako DBP+1/3(SBP-DBP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (gabinetowe) zmienia się po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Kliniczne BP w 3 przypadkach, SBP i BP zostaną ocenione. Średnie BP obliczone jako DBP+1/3(SBP-DBP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Średnie ciśnienie krwi (gabinet)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Kliniczne BP w 3 przypadkach, SBP i BP zostaną ocenione. Średnie BP obliczone jako DBP+1/3(SBP-DBP)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Wysokoczęstotliwościowy składnik zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji

Do analizy sygnału w czasie wykorzystamy następujące metody matematyczne: analizę czasową, transformację Fouriera i transformację falkową.

Wysoka częstotliwość (HF) przekłada fluktuacje aktywności przywspółczulnej na miejsce docelowe w sercu, modulowane przez charakterystykę wentylacji (częstotliwość, objętość couranta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Składnik niskiej częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji

Do analizy sygnału w czasie wykorzystamy następujące metody matematyczne: analizę czasową, transformację Fouriera i transformację falkową.

Klasycznie uważa się, że niska częstotliwość (LF) odzwierciedla aktywność układu współczulnego, a nie przywspółczulnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
24-godzinna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (AMBP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
pomiary ambulatoryjne w ciągu 24h
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
24-godzinne średnie ciśnienie krwi (AMBP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
pomiary ambulatoryjne w ciągu 24h
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu interwencji
Katecholaminy (epinefryna)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu, zakwaszone kwasem octowym i przechowywane do czasu analizy w temperaturze -20°C. Katecholaminy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone w jednym mililitrze moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją elektrochemiczną (CoulArray® Detector z ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Norepinefryna)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu, zakwaszone kwasem octowym i przechowywane do czasu analizy w temperaturze -20°C. Katecholaminy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone w jednym mililitrze moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją elektrochemiczną (CoulArray® Detector z ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Dopamina (katecholamina)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji
Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu, zakwaszone kwasem octowym i przechowywane do czasu analizy w temperaturze -20°C. Katecholaminy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone w jednym mililitrze moczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją elektrochemiczną (CoulArray® Detector z ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-A02937-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawiono CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami