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Diminuir o tônus ​​simpático obstrutivo da apneia do sono (OSA): impacto do APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Diminuição do tônus ​​simpático em pacientes com AOS: o CPAP é mais eficaz que o APAP?

O presente estudo tem como objetivo comparar a atividade neural simpática muscular por microneurografia após um mês de tratamento com CPAP fixo versus autoajustável e seu impacto na pressão arterial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome da apneia do sono (SAS) afeta atualmente 10% da população geral. Caracteriza-se pela ocorrência durante o sono do fechamento das vias aéreas superiores que ocasiona asfixia repetida. É um problema de saúde pública devido às suas complicações cardiometabólicas. De fato, a ausência de tratamento com SAS aumenta a mortalidade cardiovascular em 12% em 10 anos.

O principal mecanismo fisiopatológico é a ativação do controle simpático cardiovascular (a regulação de curto prazo da pressão sanguínea que aciona o sistema nervoso simpático). contribuindo para a pressão arterial elevada A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode reduzir parcialmente esse risco ao diminuir a elevação da pressão arterial causada pelo SAS. Foi recentemente demonstrado que todos os dispositivos CPAP não são equivalentes. Com efeito, o tratamento CPAP auto-ajustado induz uma redução da pressão arterial inferior ao tratamento de referência CPAP fixo.

Nesse sentido, é interessante realizar um novo estudo randomizado comparando esses dois tratamentos com o tônus ​​simpático vascular. Isso será avaliado por registro de microneurografia fibular.

Objetivo: Comparar a Atividade Neural Simpática Muscular (MSNA) por microneurografia após um mês de tratamento com CPAP fixo versus auto-ajustado em pacientes com AOS virgens de terapia de pressão Métodos: Estudo prospectivo, único local, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por um mês julgamento. Após o diagnóstico de apneia do sono, os pacientes serão randomizados para um mês de tratamento com CPAP fixo ou autoajustável. Medições de ANSM, variabilidade da frequência cardíaca e catecolaminas serão realizadas antes e após o tratamento.

Uma análise interina será realizada após a inclusão de 24 pacientes com base no desenho sequencial do grupo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com AOS (IAH ≥20/h)
  • paciente com sonolência diurna
  • ingênuo de qualquer tratamento de pressão da AOS
  • paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • não é uma pessoa vulnerável ou um adulto legalmente protegido.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Pessoa privada de liberdade ou sujeita a medida de proteção legal.
  • Paciente com insuficiência cardíaca grave (de acordo com o julgamento do investigador)
  • paciente com índice central de apneia do sono acima de 20% do IAH
  • Paciente com patologia intercorrente significativa que pode influenciar os resultados. (De acordo com o julgamento do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CPAP fixo
O CPAP sempre fornece ar com a mesma pressão
Dispositivo: CPAP fixo
O CPAP é um dispositivo que aplica pressão positiva fixa contínua nas vias aéreas para mantê-las abertas durante o sono
Comparador Ativo: CPAP de ajuste automático
O Auto-CPAP altera a pressão fornecida dependendo dos eventos detectados a qualquer momento (apnéia, hipopnéia ...) e aplica a pressão mais baixa necessária para eliminar os eventos.
Dispositivo: CPAP de ajuste automático
O CPAP autoajustável é um dispositivo que aplica pressão positiva contínua autoajustável às vias aéreas para mantê-las abertas durante o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tônus simpático (MSNA)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Alteração do tônus ​​simpático basal em 1 mês
Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24 horas Pressão arterial sistólica (AMBP)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Alteração da linha de base em 24 horas da pressão arterial sistólica ambulatorial
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Pressão Arterial Sistólica (consultório)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
A PA clínica em 3 ocasiões, PAS e PA serão avaliadas. PA média calculada como PAD+1/3 (PAS-PAD)
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Alteração da pressão arterial diastólica (consultório) após 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
A PA clínica em 3 ocasiões, PAS e PA serão avaliadas. PA média calculada como PAD+1/3 (PAS-PAD)
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Pressão arterial média (consultório)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
A PA clínica em 3 ocasiões, PAS e PA serão avaliadas. PA média calculada como PAD+1/3 (PAS-PAD)
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Usaremos estes métodos matemáticos para analisar um sinal ao longo do tempo: análise temporal, transformação de Fourier e transformação wavelet.

A alta frequência (HF) traduz flutuações na atividade parassimpática para destino cardíaco, modulada por características ventilatórias (frequência, volume courant).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Componente de baixa frequência da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Usaremos estes métodos matemáticos para analisar um sinal ao longo do tempo: análise temporal, transformação de Fourier e transformação wavelet.

A baixa frequência (LF) é classicamente considerada como refletindo a atividade do sistema simpático e não do sistema parassimpático.
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
24 horas Alteração da pressão arterial diastólica (AMBP)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
medições ambulatoriais em 24h
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
24 horas Pressão arterial média (AMBP)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
medições ambulatoriais em 24h
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Catecolaminas (epinefrina)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Amostras de urina de 24h serão coletadas e acidificadas com ácido acético, armazenadas a -20°C até a análise. As catecolaminas (epinefrina, norepinefrina e dopamina) serão medidas em um mililitro de urina por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (CoulArray® Detector da ESA- Dionex, Chelmsford, EUA).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Norepinefrina)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Amostras de urina de 24h serão coletadas e acidificadas com ácido acético, armazenadas a -20°C até a análise. As catecolaminas (epinefrina, norepinefrina e dopamina) serão medidas em um mililitro de urina por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (CoulArray® Detector da ESA- Dionex, Chelmsford, EUA).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Dopamina (Catecolamina)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Amostras de urina de 24h serão coletadas e acidificadas com ácido acético, armazenadas a -20°C até a análise. As catecolaminas (epinefrina, norepinefrina e dopamina) serão medidas em um mililitro de urina por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (CoulArray® Detector da ESA- Dionex, Chelmsford, EUA).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-A02937-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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