このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーに関連する日中の過度の眠気を伴う米国の成人患者にピトリサントによる治療を提供するための拡張アクセスプログラム

2019年8月22日 更新者：Harmony Biosciences, LLC

脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーに関連する日中の過度の眠気を伴う米国の成人患者に、HBS-101（Pitolisant）による治療を提供することを目的としたオープンラベル拡張アクセスプログラム

この EAP は、米国の新薬承認申請 (NDA) が準備され、マーケティング承認のための審査のために提出されている間、ピトリサントによる治療へのアクセスを提供するために開かれます。 このプログラムは、脱力発作の有無にかかわらず、ナルコレプシーに関連する過度の日中眠気（EDS）を有する米国の成人患者に開放されます。 Pitolisant は、プログラムに参加している治療中の医師を通じて利用可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • CPC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004-1150
        • Xenoscience
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
        • Foothills Neurology
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Child Lung, Asthma Sleep Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Neurological Center of North Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • Critical Healthcare Decisions
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners - Neurology
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage、Michigan、アメリカ、49024
        • Bronson Sleep Health
      • Shelby、Michigan、アメリカ、48317
        • Alliance Health Shelby Family Medicine
    • Minnesota
      • Brooklyn Park、Minnesota、アメリカ、55443
        • Fairview Health Services
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Norwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Unity Sleep Disorders Center
      • Rochester、New York、アメリカ、35058
        • University of Rochester Sleep Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Excel Psychiatric Associates, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Assoc., PA
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Medical Group Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Berwyn、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • Collegeville Family Practice
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Sleep Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Maria J. Sunseri, MD, LLC
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Respitory Specialists
    • Rhode Island
      • West Warwick、Rhode Island、アメリカ、02893
        • Brown Medicine/Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Houston Neurology & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Barboursville、West Virginia、アメリカ、25504
        • Stultz Sleep and Behavioral Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisonsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 担当医の意見では、患者はプロトコルとプログラムの要件、経口薬の投与、およびケアの指示を理解し、遵守することができます。
  2. 患者、または該当する場合は患者の法的に認められた代理人は、プログラム手順の開始前に、書面による ICF および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 18歳以上の男女問わず。
  4. -診断時のICSDまたはDSM基準に従って、脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーと診断された患者。
  5. 患者は、禁止されている治療を受けていないか、治療開始の少なくとも 7 日前から中止していなければなりません。
  6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  7. ホルモン避妊薬の有効性は、ピトリサントと一緒に使用すると減少する可能性があるため、ホルモン避妊薬（エチニルエストラジオールなど）を服用している患者には、ピトリサント治療の中止後少なくとも 21 日間、代替または併用のバリア避妊法が必要です。

除外基準:

  1. 患者は重度の肝機能障害 (Child-Pugh C) を持っています。
  2. 患者は、参加中に授乳中または授乳を計画している女性です。
  3. 患者は、担当医の判断で、プログラムへの参加によって安全性に影響を与える可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または現在の病状を持っています。
  4. 患者は、過去 1 年以内の自殺未遂として定義される自殺のリスクが高い、調査員のインタビューによって決定された重大なリスク、またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の使用。
  5. -患者は、ピトリサントまたは製剤の不活性成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。
  6. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）で定義されているアルコール乱用を含む薬物乱用または依存障害の現在または最近（1年以内）の履歴。
  7. -QTc延長症候群の既知の病歴を持つ患者（例： 失神または不整脈）、または心電図の重大な異常の重大な病歴（例： 最近の心筋梗塞）、またはQTc Fridericiaが男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒より高い（心電図フリデリシアの補正QT間隔= QT / 3√RR）。
  8. 身体検査または臨床検査結果の重大な異常。
  9. -CNS刺激薬に対する以前の重度の副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harmony Biosciences, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Thorpy, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HBS-101-CL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理