Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu zapewniający leczenie pitolisantem dorosłych pacjentów w USA z nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją z katapleksją lub bez

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Harmony Biosciences, LLC

Otwarty program rozszerzonego dostępu mający na celu zapewnienie leczenia HBS-101 (Pitolisant) dorosłym pacjentom w USA z nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją z katapleksją lub bez

Ten EAP będzie otwarty, aby zapewnić dostęp do leczenia pitolisantem, podczas gdy amerykański wniosek o nowy lek (NDA) jest przygotowywany i przedkładany do przeglądu w celu zatwierdzenia do obrotu. Ten program będzie otwarty dla dorosłych pacjentów w USA z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) związaną z narkolepsją, z katapleksją lub bez. Pitolisant będzie udostępniany przez lekarzy prowadzących uczestniczących w programie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • CPC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-1150
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
        • Foothills Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Child Lung, Asthma Sleep Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Critical Healthcare Decisions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners - Neurology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48317
        • Alliance Health Shelby Family Medicine
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55443
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Norwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Unity Sleep Disorders Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 35058
        • University of Rochester Sleep Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Excel Psychiatric Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Assoc., PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Medical Group Sleep Medicine
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Sleep Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Maria J. Sunseri, MD, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respitory Specialists
    • Rhode Island
      • West Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02893
        • Brown Medicine/Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Neurology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25504
        • Stultz Sleep and Behavioral Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii lekarza prowadzącego pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i programu, doustnego podawania leków i zaleceń pielęgnacyjnych.
  2. Pacjent lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta, podpisuje i opatruje datą pisemną, ICF oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur programu.
  3. Mężczyźni lub kobiety, od 18 roku życia.
  4. Pacjenci z rozpoznaniem narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji zgodnie z kryteriami ICSD lub DSM w momencie rozpoznania.
  5. Pacjenci powinni być wolni od zabiegów zabronionych lub odstawić je na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem zabiegów.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  7. Ze względu na potencjalne zmniejszenie skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania z pitolisantem, u pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol) podczas przyjmowania pitolisantu i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia pitolisantem konieczne jest stosowanie alternatywnych lub równoczesnych mechanicznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
  2. Pacjentką jest kobieta, która karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas ich udziału.
  3. Pacjent ma, w ocenie lekarza prowadzącego, historię lub aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w programie.
  4. Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa definiowanego jako próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, istotne ryzyko określone w wywiadzie z badaczem lub na podstawie Skali Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) Columbia.
  5. Pacjent ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na pitolisant lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu.
  6. Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-V).
  7. Pacjenci ze stwierdzoną historią zespołu wydłużonego odstępu QTc (np. omdlenie lub arytmia) lub jakiekolwiek poważne nieprawidłowości w zapisie EKG w wywiadzie (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) lub odstęp QTc Fridericia większy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet (elektrokardiogram skorygowany odstęp QT wg Fridericia = QT / 3√ RR).
  8. Znacząca nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych.
  9. Wcześniejsze ciężkie reakcje niepożądane na środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harmony Biosciences, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBS-101-CL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitolisant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami