Программа расширенного доступа для лечения питолизантом взрослых пациентов в США с чрезмерной дневной сонливостью, связанной с нарколепсией с катаплексией или без нее
22 августа 2019 г. обновлено: Harmony Biosciences, LLC
Открытая программа расширенного доступа, предназначенная для лечения HBS-101 (питолизанта) взрослых пациентов в США с чрезмерной дневной сонливостью, связанной с нарколепсией с катаплексией или без нее.
Этот EAP будет открыт для предоставления доступа к лечению питолизантом, в то время как заявка на новый лекарственный препарат США (NDA) готовится и подается на рассмотрение для утверждения на рынке.
Эта программа будет открыта для взрослых пациентов в США с чрезмерной дневной сонливостью (EDS), связанной с нарколепсией, с катаплексией или без нее.
Питолизант будет предоставляться лечащими врачами, участвующими в программе.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- CPC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004-1150
- Xenoscience
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
- Foothills Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Sleep Disorders Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Colorado Sleep Institute
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Norwalk Hospital Sleep Disorders Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clinical Neurosciences fo Tampa Bay
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Child Lung, Asthma Sleep Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research Center
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- The Neurological Center of North Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Critical Healthcare Decisions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Northshore Sleep Medicine
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Partners - Neurology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health System
-
Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
- Bronson Sleep Health
-
Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48317
- Alliance Health Shelby Family Medicine
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55443
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Lukes Hospital, Sleep Medicine
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Norwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU-FGP Comphrenhensive Epilepsy Center-Sleep Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Unity Sleep Disorders Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 35058
- University of Rochester Sleep Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Excel Psychiatric Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Medical Group Sleep Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
- Collegeville Family Practice
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Paoli Sleep Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Maria J. Sunseri, MD, LLC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Respitory Specialists
-
-
Rhode Island
-
West Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02893
- Brown Medicine/Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Neurology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Chalottesville Neurology and Sleep Medicine
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Barboursville, West Virginia, Соединенные Штаты, 25504
- Stultz Sleep and Behavioral Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению лечащего врача, пациент способен понимать и выполнять требования протокола и программы, инструкции по пероральному введению лекарств и уходу.
- Пациент или, если применимо, законный представитель пациента подписывает и датирует письменное разрешение ICF и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых программных процедур.
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом нарколепсия с катаплексией или без нее в соответствии с критериями ICSD или DSM на момент постановки диагноза.
- Пациенты должны быть свободны от запрещенного лечения или прекратили его как минимум за 7 дней до начала лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
- В связи с тем, что эффективность гормональных контрацептивов потенциально снижается при применении питолизанта, пациенткам, принимающим гормональные контрацептивы (например, этинилэстрадиол), во время приема питолизанта и в течение не менее 21 дня после прекращения лечения питолизантом требуются альтернативные или сопутствующие барьерные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- У больного тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
- Пациентка – женщина, кормящая грудью или планирующая кормить грудью во время своего участия.
- У пациента, по мнению лечащего врача, есть история или текущее состояние здоровья, которые могут повлиять на безопасность или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в программе.
- Пациент имеет высокий риск суицида, определяемый как попытка самоубийства в течение последнего года, значительный риск, определенный в ходе опроса следователя или использования Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность или аллергическая реакция на питолизант или любой неактивный ингредиент препарата.
- Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-V).
- Пациенты с известным в анамнезе синдромом удлиненного интервала QTc (например, обмороки или аритмии) или любая значительная история серьезной аномалии ЭКГ (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда), или QTc по Фридериции выше 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин (интервал QT с поправкой на электрокардиограмме по Фридериции = QT/3√ RR).
- Значительные отклонения в результатах физического осмотра или клинических лабораторных исследований.
- Предыдущие тяжелые побочные реакции на стимуляторы ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Thorpy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HBS-101-CL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .