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3回目の下顎大臼歯の抜歯には直接下歯槽神経ブロックが必要ですか?

2020年3月30日 更新者：Rui Figueiredo、University of Barcelona
この研究は無作為化対照試験（RCT）であり、その目的は、下顎第三大臼歯の除去のための浸潤麻酔技術に関連する有効性、有効性、および合併症を、4% アルチカイン 1:100.000 を使用した標準的な下歯槽神経ブロックと比較することです。 エピネフリン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、下顎親知らずの抜歯のための、下顎第一大臼歯と第二大臼歯の間に頬側に配置された浸潤麻酔技術と、第三大臼歯の舌粘膜の浸潤と、直下歯槽神経ブロックと頬神経ブロックの麻酔効果を比較することです。 すべて 4% アルチカインを使用 1:100.000 エピネフリン。 最初の技術は、代替技術 (A.T.) と呼ばれ、2 番目の標準技術 (S.T.) と呼ばれます。この研究は、バルセロナの Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) で実施されており、口腔外科のメンバーによって実施されています。バルセロナ大学のインプラント学修士課程。

サンプル (110 人の患者) は、下顎第三大臼歯の抜歯が必要な患者で構成されています。 それらのすべては、Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona のガイドラインに従って研究について適切に通知されており、介入の前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 すべての患者は Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari の出身です。

使用される材料は、4% アーティカインと 1:100.000 の 1.8cc カープルです。 エピネフリン、歯科用麻酔注射器、35 mm 27G および 25 mm 27G の歯科用麻酔針、およびデータ収集に必要なすべての書類。

行われるべき決定は、歯髄麻酔の有効性（パルプメーターを使用して秒単位で）、顎と舌のしびれ（患者が報告し、秒単位で測定）、追加麻酔の必要性、快適さ（穿刺中および手術中および手術後に経験した痛み）です。 、罹患率（麻酔技術を実行するときの舌または唇のけいれん感、局所および/または全身の合併症）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat、Catalunya、スペイン、08903
        • University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜歯が必要な下顎第 3 大臼歯 (Pell and Gregory and Winter 分類による)。
  • 健康な患者および実質的な機能制限のない軽度の全身性疾患の患者 (ASA I-II)。
  • 第三大臼歯部に急性感染症がないこと。
  • -研究の性質と目的を理解し、インフォームドコンセントと質問に適切に記入するための十分な知的能力。

除外基準:

  • -顎顔面領域における最近の外傷の病歴。
  • アルチカインまたはリドカインアレルギー。
  • -昇圧剤による局所麻酔薬の使用を禁忌とする全身病状の存在。
  • 第三大臼歯領域の急性感染症（過去 30 日間）。
  • 60分以上かかる手術（自動脱落）。
  • 研究への参加または継続への不本意。
  • Corahの不安テストで13点以上のスコア。
  • 異所性位置にある第 3 大臼歯。
  • 第三大臼歯の齲蝕。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：浸潤技術
この腕の患者は、4% アルチカイン 1:100.000 による頬および舌の浸潤麻酔を受けます。 第三大臼歯抜歯のためのエピネフリン。
手順：浸潤技術
1:100.000 の 4% アルチカイン 3.6 cc を用いた下顎第一大臼歯と第二下顎大臼歯の間の頬側への浸潤麻酔 同じ麻酔液を使用して、エピネフリンと 0.6 cc を舌で第 3 大臼歯に注入します。
他の名前：
  • 実験的介入
薬：4% アーティカイン 1:100.000 エピネフリン
エピネフリン 1:100,000 を含む 4% 溶液中の Articaine (Artinibsa; Inibsa Dental、Lliçà de Vall、スペイン)
手順：第三大臼歯の抜歯
局所麻酔下での第三大臼歯の抜歯。
アクティブコンパレータ：神経ブロック術
この腕の患者は、4% アルチカイン 1:100.000 による下歯槽神経および頬神経ブロックを受けます。 第三大臼歯抜歯のためのエピネフリン。
薬：4% アーティカイン 1:100.000 エピネフリン
エピネフリン 1:100,000 を含む 4% 溶液中の Articaine (Artinibsa; Inibsa Dental、Lliçà de Vall、スペイン)
手順：第三大臼歯の抜歯
局所麻酔下での第三大臼歯の抜歯。
手順：神経ブロック術
1:100.000 の 4% アルチカイン 1.8 cc による下歯槽神経ブロック エピネフリンと 1.8 cc の同じ麻酔薬を、第 3 大臼歯の抜歯のための頬神経に注入します。
他の名前：
  • 標準介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加麻酔の必要性 【効能】
時間枠：手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
手術の最後に外科医が記入するアンケートを使用します。 追加麻酔の必要性 (はい/いいえ)
手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔注射の痛み
時間枠：局所麻酔注射後（0分）
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
局所麻酔注射後（0分）
罹患率
時間枠：局所麻酔注射後（0分）
アンケートの使用。 下唇および/または舌に影響を与える電気ショックの感覚 (はい/いいえ)。
局所麻酔注射後（0分）
レイテンシー
時間枠：麻酔注射後（約0～360秒）
麻酔薬の注射から、患者が報告した舌と下唇のしびれ (Vicent's sign) までの経過時間 (秒)。
麻酔注射後（約0～360秒）
歯髄麻酔
時間枠：分 1 (ヴィンセントのサインが達成された後)

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
分 1 (ヴィンセントのサインが達成された後)
歯髄麻酔
時間枠：1.5 分 (ヴィンセントのサインが達成された後)

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
1.5 分 (ヴィンセントのサインが達成された後)
歯髄麻酔
時間枠：分 2 (ヴィンセントのサインが達成された後)

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
分 2 (ヴィンセントのサインが達成された後)
歯髄麻酔
時間枠：分 2.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
分 2.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)
歯髄麻酔
時間枠：3分目（ヴィンセントのサイン達成後）

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
3分目（ヴィンセントのサイン達成後）
歯髄麻酔
時間枠：3.5分（ヴィンセントのサイン達成後）

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
3.5分（ヴィンセントのサイン達成後）
歯髄麻酔
時間枠：分 4 (ヴィンセントのサインが達成された後)

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
分 4 (ヴィンセントのサインが達成された後)
歯髄麻酔
時間枠：分 4.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
分 4.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)
歯髄麻酔
時間枠：5分（ヴィンセントのサイン達成後）

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
5分（ヴィンセントのサイン達成後）
歯髄麻酔
時間枠：5.5分（ヴィンセントのサイン達成後）

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
5.5分（ヴィンセントのサイン達成後）
歯髄麻酔
時間枠：6分（ヴィンセントのサイン達成後）

同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。

80台で無反応。
6分（ヴィンセントのサイン達成後）
手術の痛み
時間枠：手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
術後の痛み
時間枠：2時間
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
2時間
術後の痛み
時間枠：6時間
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
6時間
術後の痛み
時間枠：12時間
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
12時間
術後の痛み
時間枠：24時間
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
24時間
術後の痛み
時間枠：1日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
1日目
術後の痛み
時間枠：2日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
2日目
術後の痛み
時間枠：3日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
3日目
術後の痛み
時間枠：4日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
4日目
術後の痛み
時間枠：5日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
5日目
術後の痛み
時間枠：6日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
6日目
術後の痛み
時間枠：7日目
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。 最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。 最悪の結果】
7日目
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：7日目
研究訪問の最後に外科医が記入したアンケートを使用する。 かゆみ、吐き気、嘔吐、出血、口の麻酔、呼吸困難、眠気、頭痛、発汗、動悸、皮疹、嚥下困難、構音障害（フォローアップ期間中）（はい/いいえ）
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD、University of Barcelona
  • スタディチェア：Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD、University of Barcelona
  • 主任研究者：Stavros J Sofos, DDS, MS.、University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • 主任研究者：Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD、University of Barcelona
  • 主任研究者：Octavi Camps-Font, DDS, MS、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UBarcelonaOralSurgery1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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