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進行性または転移した固形がんの参加者におけるBMS-986258単独およびニボルマブとの併用による免疫療法研究

2025年8月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性悪性腫瘍における BMS-986258 単独およびニボルマブとの併用の第 1/2 相ファースト イン ヒューマン試験

この研究の目的は、進行性悪性腫瘍の治療において、BMS-986258 の単剤療法およびニボルマブとの併用療法が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Local Institution - 0002
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0015
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5つの腫瘍[腎細胞癌（RCC）、結腸直腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）]のうちの1つの組織学的確認)] (転移性、再発性、および/または切除不能)、固形腫瘍 v1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準ごとに測定可能な疾患を伴う
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -参加者は、固形腫瘍の組織学に応じて、進行または転移の設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性になっている必要があります
  • 女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -以前の抗がん療法の最後の投与および研究療法の開始から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性薬
  • 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A 用量漸増: BMS-986258
生物学的：BMS-986258
指定日指定用量
実験的：パート A1: BMS-986258 + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)
生物学的：BMS-986258
指定日指定用量
薬：rHuPH20
指定日指定用量
他の名前：
  • エンハンゼ
実験的：パート B 用量漸増: BMS-986258 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986258
指定日指定用量
実験的：パート C コホートの拡大: BMS-986258 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986258
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）

有害事象（AE）は、研究参加者を投与した研究での既存の病状の新しい不気味な医学的発生または悪化となるものであり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。

深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での気まぐれな医学的発生です。

  • 結果として生じます
  • 生命を脅かす（参加者がイベントの時点で死亡のリスクがあるイベントとして定義）
  • 入院患者の入院が必要なか、既存の入院の延長を引き起こします
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらします
  • 先天異常/先天異常です。
最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）
研究中に死亡した参加者の数
時間枠：原因による最初の用量から死まで（最大約78か月）
研究中に死亡した参加者の数。
原因による最初の用量から死まで（最大約78か月）
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最初の用量（サイクル1日1）から28日目（サイクル1日28）まで

用量制限毒性（DLT）とは、その薬物の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分なほど深刻な薬物によって引き起こされる副作用または副作用を指します。 通常、臨床試験中に、容認できない副作用を引き起こすことなく安全に投与できる最高用量の最高用量を決定することが特定されます。

参加者は、パートAで1用量のBMS-986258またはパートBでBMS-986258およびニボルマブ480mgの1用量を受け取ってDLT観測期間を完了した場合、DLTが評価可能であると見なされました。

DLT以外の理由で4週間のDLT評価期間中に研究から撤退した参加者は、同じ用量レベルで新しい参加者に置き換えることができます。
最初の用量（サイクル1日1）から28日目（サイクル1日28）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、最初の（最大約78か月）

客観的応答率（ORR）は、最良の全体的な応答（BOR）がRecist v1.1あたりの完全な応答（CR）または部分応答（PR）のいずれかである治療参加者の割合として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
最初の用量から病気の進行または死亡まで、最初の（最大約78か月）
応答期間中央値（MDOR）
時間枠：最初の用量から疾患の進行または死亡まで、最初に発生した場合（最大約78か月）

完全な応答（BOR）または部分反応（CR）（PR）の全体的な応答（BOR）の参加者の応答期間（MDOR）の中央値は、最初の応答の日付と最初の客観的に文書化された疾患進行の日付（DP）の間の時間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

疾患進行（DP）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または新しい病変の出現。

Kaplan-Meierの推定に基づいています。
最初の用量から疾患の進行または死亡まで、最初に発生した場合（最大約78か月）
6、9、12か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最初の投与後6、9、および12か月後

参加者の進行自由生存（PFS）は、最初の投与日から最初の客観的に文書化された疾患の進行または死亡による死亡の日付までの時間として定義されます。

疾患進行（DP）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または新しい病変の出現。
最初の投与後6、9、および12か月後
BMS-986258の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
CMAX（最大濃度）は、摂取後の血液中の薬物の最高レベルです。 薬物のピークレベルを示しています。これは、薬物のどれだけが吸収され、その効果がどれほど強いかを理解するのに役立ちます。
パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
BMS-986258の時間0からt（auc（0-t））までの曲線下の面積
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）

AUC（0-T）は、特定の期間にわたる薬物への総暴露です。あなたはそれを指定された時間まで取る時から。

それは、その期間にあなたの体にあった薬の全体的な量を理解するのに役立ちます。
パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
BMS-986258の投与間隔AUC（TAU）上の曲線下の面積
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1日とサイクル3日1（1サイクル= 8週間）で投与後0〜28日。パートA1：サイクル1日1日とサイクル1日29（1サイクル= 8週間）で投与後に投与後0〜28日
AUC（TAU）（投与間隔の曲線下の面積）は、1つの完全な投与間隔（用量間の時間）にわたる薬物への総暴露です。 それは、投与量間の全期間にわたってあなたの体の薬の量を理解するのに役立ちます。これは、適切な投与スケジュールを決定するために重要です。
パートAおよびB：サイクル1日1日とサイクル3日1（1サイクル= 8週間）で投与後0〜28日。パートA1：サイクル1日1日とサイクル1日29（1サイクル= 8週間）で投与後に投与後0〜28日
BMS-986258の投与間隔（CTAU）の終了時の濃度
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日29およびサイクル3日29（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日29およびサイクル2日1は事前に（1サイクル= 8週間）
CTAU（投与間隔の終了時の濃度）は、次の用量が支払われる直前の血液中の薬物のレベルです。 それは、次の用量を服用する前にあなたの体の中にどれだけの薬が残っているかを示しています。
パートAおよびB：サイクル1日29およびサイクル3日29（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日29およびサイクル2日1は事前に（1サイクル= 8週間）
BMS-986258の最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
TMAX（最大濃度に達するまで）は、薬が服用後に血液中の最高レベルに達するまでにかかる時間です。 これは、薬がどれだけ速く機能し始め、そのピーク効果に到達するかを理解するのに役立ちます。
パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
BMS-986258またはニボルマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）
ベースラインADA陽性参加者は、ベースラインでADA検出されたサンプルを持っている参加者として定義されます。 ADA陽性の参加者は、治療開始後のベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者です
最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • NCT01616576
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT01302418
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B
  • NCT05719935
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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