Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van BMS-986258 alleen en in combinatie met nivolumab bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eerste fase 1/2-onderzoek bij mensen van BMS-986258 alleen en in combinatie met nivolumab bij kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986258 zowel monotherapie als in combinatie met Nivolumab veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van een van de 5 tumoren [niercelcarcinoom (RCC), colorectaalkanker (CRC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), triple negatieve borstkanker (TNBC )] (gemetastaseerd, recidiverend en/of inoperabel), met meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria in solide tumoren v1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Deelnemers moeten ten minste 1 standaardbehandelingsregime hebben gekregen en vervolgens progressief zijn geworden, teruggevallen of intolerant zijn geweest voor ten minste 1 standaardbehandelingsregime in de gevorderde of gemetastaseerde setting volgens solide tumorhistologieën
  • Vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Cytotoxische middelen, tenzij er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis van eerdere antikankertherapie en de start van de studietherapie
  • Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A dosisescalatie: BMS-986258
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A1: BMS-986258 + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: rHuPH20
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Verbeteren
Experimenteel: Dosisescalatie deel B: BMS-986258 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C Cohortuitbreiding: BMS-986258 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)

Een bijwerkingen (AE) is een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een studie -deelnemer die studiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan een ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.

Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensbedreigend (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep op het moment van de gebeurtenis)
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van het bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid
  • Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)
Aantal deelnemers dat stierf tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak (tot ongeveer 78 maanden)
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek stierf.
Van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak (tot ongeveer 78 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) tot dag 28 (cyclus 1 dag 28)

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) verwijst naar een bijwerking of bijwerkingen veroorzaakt door een medicijn dat ernstig genoeg is om een ​​toename van de dosis of het niveau van dat medicijn te voorkomen. Tijdens klinische onderzoeken wordt meestal geïdentificeerd om de hoogste dosis van een medicijn te bepalen dat veilig kan worden gegeven zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken.

Een deelnemer werd beschouwd als DLT-evalueerbaar als hij 1 dosis BMS-986258 ontving in deel A of 1 dosis BMS-986258 en Nivolumab 480 mg in deel B en de DLT-observatieperiode voltooiden.

Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek tijdens de 4 weken durende DLT-evaluatieperiode om andere redenen dan een DLT kunnen worden vervangen door een nieuwe deelnemer op hetzelfde dosisniveau.
Van de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) tot dag 28 (cyclus 1 dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 78 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van de behandelde deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST V1.1 is.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basislijnsomdiameters worden verwijderd.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 78 maanden)
Mediane responsduur (MDOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden welke het eerst voorkwam (tot ongeveer 78 maanden)

De mediane responsduur (MDOR) voor een deelnemer met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie (DP) per recist v1.1 of overlijden, wat eerst plaatsvond.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basislijnsomdiameters worden verwijderd.

Ziekteprogressie (DP): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met een absolute toename van ten minste 5 mm, of het uiterlijk van nieuwe laesies.

Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden welke het eerst voorkwam (tot ongeveer 78 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) percentage na 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6, 9 en 12 maanden na de eerste dosis

Progression Free Survival (PFS) voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Ziekteprogressie (DP): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met een absolute toename van ten minste 5 mm, of het uiterlijk van nieuwe laesies.
Op 6, 9 en 12 maanden na de eerste dosis
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Cmax (maximale concentratie) is het hoogste niveau van een medicijn in het bloed nadat het is ingenomen. Het toont het piekniveau van het medicijn, dat helpt bij het begrijpen hoeveel van het medicijn wordt geabsorbeerd en hoe sterk de effecten ervan kunnen zijn.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Gebied onder de curve van tijd 0 tot t (AUC (0-T)) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)

AUC (0-T) is de totale blootstelling aan het medicijn gedurende een specifieke periode; Vanaf het moment dat u het tot een bepaalde tijd neemt.

Het helpt bij het begrijpen van de totale hoeveelheid drugs die in die periode in uw lichaam is geweest.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Gebied onder de curve over het doseringsinterval AUC (TAU) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
AUC (TAU) (gebied onder de curve over het doseringsinterval) is de totale blootstelling aan het medicijn over een compleet doseringsinterval (de tijd tussen doses). Het helpt bij het begrijpen hoeveel van het medicijn in uw lichaam is gedurende de gehele periode tussen doses, wat belangrijk is voor het bepalen van het juiste doseringsschema.
Deel A en B: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (CTAU) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 3 dag 29 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 2 dag 1 predose (1 cyclus = 8 weken)
CTAU (concentratie aan het einde van het doseringsinterval) is het niveau van het medicijn in het bloed net voordat de volgende dosis verschuldigd is. Het laat zien hoeveel van het medicijn in uw lichaam blijft voordat u de volgende dosis neemt, wat helpt om ervoor te zorgen dat de medicijnniveaus effectief blijven zonder te laag te vallen.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 3 dag 29 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 2 dag 1 predose (1 cyclus = 8 weken)
Tijd om maximale concentratie (TMAX) van BMS-986258 te bereiken
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
TMAX (tijd om maximale concentratie te bereiken) is de tijd die het medicijn nodig heeft om het hoogste niveau in het bloed te bereiken na het nemen ervan. Het helpt om te begrijpen hoe snel het medicijn begint te werken en bereikt zijn piekeffect.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen tegen BMS-986258 of Nivolumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)
Baseline ADA-positieve deelnemer wordt gedefinieerd als een deelnemer die een door ADA gedetecteerde steekproef heeft bij aanvang. ADA-positieve deelnemer is een deelnemer met ten minste 1 ADA-positieve steekproef ten opzichte van de basislijn na start van de behandeling
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen