Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986258 samotného a v kombinaci s nivolumabem u účastníků se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo se rozšířily
První studie fáze 1/2 BMS-986258 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých maligních nádorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0013
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500017
- Local Institution - 0009
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
- Local Institution - 0014
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Local Institution - 0004
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Local Institution - 0006
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Local Institution - 0007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5912
- Local Institution - 0018
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Local Institution - 0010
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Local Institution - 0005
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Local Institution - 0002
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení jednoho z 5 nádorů [renální buněčný karcinom (RCC), kolorektální karcinom (CRC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), triple negativní karcinom prsu (TNBC )] (metastatické, recidivující a/nebo neresekovatelné), s kritérii hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Účastníci museli podstoupit a poté progredovat, relabovat nebo netolerovat alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu podle histologie solidního nádoru
- Ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Cytotoxická činidla, pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní léčby
- Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Eskalace dávky: BMS-986258
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část A1: BMS-986258 + Rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B Eskalace dávky: BMS-986258 + nivolumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část C Rozšíření kohorty: BMS-986258 + nivolumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu ve studii spravovaný studijní léčbu a to nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli
Časové okno: Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 78 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli.
|
Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 78 měsíců)
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1) do 28. dne (cyklus 1 den 28)
|
Toxicita omezující dávku (DLT) se týká vedlejšího účinku nebo nežádoucích reakcí způsobených léčivem, který je dostatečně závažný, aby se zabránilo zvýšení dávky nebo hladiny tohoto léčiva. Během klinických studií je obvykle identifikováno pro stanovení nejvyšší dávky léčiva, kterou lze bezpečně podávat bez způsobujících nepřijatelných vedlejších účinků. Účastník byl považován za hodnotitelný DLT, pokud obdržel 1 dávku BMS-986258 v části A nebo 1 dávce BMS-986258 a Nivolumab 480 mg v části B a dokončil období pozorování DLT. Účastníci, kteří se odstoupí ze studie během 4týdenního hodnotícího období DLT z jiných důvodů než DLT, mohou být nahrazeni novým účastníkem na stejné úrovni dávky. |
Od první dávky (cyklus 1 den 1) do 28. dne (cyklus 1 den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento ošetřených účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) na RECIST V1.1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. |
Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)
|
|
Střední trvání odezvy (MDOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)
|
Střední doba trvání odpovědi (MDOR) pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) je definována jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese onemocnění (DP) na RECIST V1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. Progrese onemocnění (DP): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo výskytem nových lézí. Na základě odhadů Kaplan-Meiera. |
Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) v 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: V 6, 9 a 12 měsících po první dávce
|
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníka je definováno jako čas od prvního datu dávkování do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo jako první. Progrese onemocnění (DP): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo výskytem nových lézí. |
V 6, 9 a 12 měsících po první dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
CMAX (maximální koncentrace) je nejvyšší úroveň léčiva v krvi po jeho odebrání.
Ukazuje úroveň píku léku, což pomáhá pochopit, jak velká část léku je absorbována a jak silné mohou být jeho účinky.
|
Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do T (AUC (0-T)) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
AUC (0-T) je celková expozice léčivi v určitém období; Od doby, kdy to vezmete do zadaného času. Pomáhá porozumět celkovému množství léku, který byl ve vašem těle v tomto časovém období. |
Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
|
Oblast pod křivkou nad dávkovým intervalem AUC (TAU) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
AUC (TAU) (plocha pod křivkou v dávkování) je celková expozice léčiva během jednoho úplného dávkovacího intervalu (čas mezi dávkami).
Pomáhá při porozumění tomu, kolik léku je ve vašem těle po celou dobu mezi dávkami, což je důležité pro stanovení správného dávkovacího plánu.
|
Část A a B: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
|
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 29 a cyklus 3 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 29 a cyklus 2 den 1 předběhl (1 cyklus = 8 týdnů)
|
CTAU (koncentrace na konci dávkovacího intervalu) je hladina léčiva v krvi těsně před způsobenou další dávkou.
Ukazuje, kolik z léku zůstává ve vašem těle před dalším dávkou, což pomáhá zajistit, aby hladina léčiva zůstala účinná, aniž by klesla příliš nízko.
|
Část A a B: v cyklu 1 den 29 a cyklus 3 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 29 a cyklus 2 den 1 předběhl (1 cyklus = 8 týdnů)
|
|
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
TMAX (čas na dosažení maximální koncentrace) je doba potřebná k tomu, aby léčivo dosáhlo své nejvyšší úrovně krve po jeho přijetí.
Pomáhá při porozumění tomu, jak rychle lék začíná fungovat a dosahuje svého vrcholového efektu.
|
Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám na BMS-986258 nebo nivolumab
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)
|
Základní ada-pozitivní účastník je definován jako účastník, který má na začátku vzorku detekovaný ADA.
ADA-pozitivní účastník je účastník s nejméně 1 ADA pozitivním vzorkem vzhledem k výchozím linii po zahájení léčby
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA031-002
- 2019-000442-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab
-
NCT06097975Nábor
-
NCT07319195Nábor
-
NCT02869789Dokončeno
-
NCT07338981Zatím nenabíráme
-
NCT04876313Nábor
-
NCT03117309DokončenoPokročilý renální buněčný karcinom
-
NCT03510871DokončenoHepatocelulární karcinom (HCC)
-
NCT02736123Staženo
-
NCT04090710Aktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinom