Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986258 samotného a v kombinaci s nivolumabem u účastníků se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo se rozšířily

29. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

První studie fáze 1/2 BMS-986258 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986258 jak v monoterapii, tak v kombinaci s nivolumabem bezpečný a tolerovatelný při léčbě pokročilých maligních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0015
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0008
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení jednoho z 5 nádorů [renální buněčný karcinom (RCC), kolorektální karcinom (CRC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), triple negativní karcinom prsu (TNBC )] (metastatické, recidivující a/nebo neresekovatelné), s kritérii hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Účastníci museli podstoupit a poté progredovat, relabovat nebo netolerovat alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu podle histologie solidního nádoru
  • Ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Cytotoxická činidla, pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní léčby
  • Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky: BMS-986258
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část A1: BMS-986258 + Rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Enhanze
Experimentální: Část B Eskalace dávky: BMS-986258 + nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C Rozšíření kohorty: BMS-986258 + nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu ve studii spravovaný studijní léčbu a to nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.

Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:

  • Výsledky k smrti
  • Je život ohrožující (definován jako událost, ve které byl účastník v době události ohrožen smrtí)
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli
Časové okno: Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 78 měsíců)
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli.
Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 78 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1) do 28. dne (cyklus 1 den 28)

Toxicita omezující dávku (DLT) se týká vedlejšího účinku nebo nežádoucích reakcí způsobených léčivem, který je dostatečně závažný, aby se zabránilo zvýšení dávky nebo hladiny tohoto léčiva. Během klinických studií je obvykle identifikováno pro stanovení nejvyšší dávky léčiva, kterou lze bezpečně podávat bez způsobujících nepřijatelných vedlejších účinků.

Účastník byl považován za hodnotitelný DLT, pokud obdržel 1 dávku BMS-986258 v části A nebo 1 dávce BMS-986258 a Nivolumab 480 mg v části B a dokončil období pozorování DLT.

Účastníci, kteří se odstoupí ze studie během 4týdenního hodnotícího období DLT z jiných důvodů než DLT, mohou být nahrazeni novým účastníkem na stejné úrovni dávky.

Od první dávky (cyklus 1 den 1) do 28. dne (cyklus 1 den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento ošetřených účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) na RECIST V1.1.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu.

Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)
Střední trvání odezvy (MDOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)

Střední doba trvání odpovědi (MDOR) pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) je definována jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese onemocnění (DP) na RECIST V1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu.

Progrese onemocnění (DP): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo výskytem nových lézí.

Na základě odhadů Kaplan-Meiera.

Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 78 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFS) v 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: V 6, 9 a 12 měsících po první dávce

Přežití bez progrese (PFS) pro účastníka je definováno jako čas od prvního datu dávkování do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo jako první.

Progrese onemocnění (DP): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo výskytem nových lézí.

V 6, 9 a 12 měsících po první dávce
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
CMAX (maximální koncentrace) je nejvyšší úroveň léčiva v krvi po jeho odebrání. Ukazuje úroveň píku léku, což pomáhá pochopit, jak velká část léku je absorbována a jak silné mohou být jeho účinky.
Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
Oblast pod křivkou od času 0 do T (AUC (0-T)) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)

AUC (0-T) je celková expozice léčivi v určitém období; Od doby, kdy to vezmete do zadaného času.

Pomáhá porozumět celkovému množství léku, který byl ve vašem těle v tomto časovém období.

Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
Oblast pod křivkou nad dávkovým intervalem AUC (TAU) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
AUC (TAU) (plocha pod křivkou v dávkování) je celková expozice léčiva během jednoho úplného dávkovacího intervalu (čas mezi dávkami). Pomáhá při porozumění tomu, kolik léku je ve vašem těle po celou dobu mezi dávkami, což je důležité pro stanovení správného dávkovacího plánu.
Část A a B: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: 0 až 28 dní po dávce v cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 29 a cyklus 3 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 29 a cyklus 2 den 1 předběhl (1 cyklus = 8 týdnů)
CTAU (koncentrace na konci dávkovacího intervalu) je hladina léčiva v krvi těsně před způsobenou další dávkou. Ukazuje, kolik z léku zůstává ve vašem těle před dalším dávkou, což pomáhá zajistit, aby hladina léčiva zůstala účinná, aniž by klesla příliš nízko.
Část A a B: v cyklu 1 den 29 a cyklus 3 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 29 a cyklus 2 den 1 předběhl (1 cyklus = 8 týdnů)
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) BMS-986258
Časové okno: Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
TMAX (čas na dosažení maximální koncentrace) je doba potřebná k tomu, aby léčivo dosáhlo své nejvyšší úrovně krve po jeho přijetí. Pomáhá při porozumění tomu, jak rychle lék začíná fungovat a dosahuje svého vrcholového efektu.
Část A a B: v cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 (1 cyklus = 8 týdnů); Část A1: K cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 29 (1 cyklus = 8 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám na BMS-986258 nebo nivolumab
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)
Základní ada-pozitivní účastník je definován jako účastník, který má na začátku vzorku detekovaný ADA. ADA-pozitivní účastník je účastník s nejméně 1 ADA pozitivním vzorkem vzhledem k výchozím linii po zahájení léčby
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 78 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy