Исследовательское иммунотерапевтическое исследование BMS-986258 отдельно и в комбинации с ниволумабом у участников с прогрессирующим или распространившимся солидным раком
Фаза 1/2 первого исследования на людях BMS-986258 отдельно и в комбинации с ниволумабом при запущенных злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Local Institution - 0013
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6X 1E8
- Local Institution - 0014
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Local Institution - 0004
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Local Institution - 0006
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 0007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5912
- Local Institution - 0018
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Local Institution - 0010
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Local Institution - 0005
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 6500017
- Local Institution - 0009
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Local Institution - 0008
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение одной из 5 опухолей [почечно-клеточный рак (ПКР), колоректальный рак (КРР), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), тройной негативный рак молочной железы (TNBC) )] (метастатический, рецидивирующий и/или нерезектабельный) с измеримым заболеванием по критериям оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Участники должны были получить, а затем прогрессировать, рецидивировать или иметь непереносимость по крайней мере 1 стандартной схемы лечения в запущенных или метастатических условиях в соответствии с гистологией солидной опухоли.
- Женщины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.
Критерий исключения:
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
- Цитотоксические агенты, если не прошло не менее 4 недель с момента последней дозы предшествующей противораковой терапии и начала исследуемой терапии.
- Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы: BMS-986258
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть A1: BMS-986258 + рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (rHuPH20)
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B Повышение дозы: BMS-986258 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть C Расширение когорты: BMS-986258 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы учебной терапии (до примерно 78 недель)
|
Неблагоприятное событие (AE) представляет собой любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания у участника исследования, проводящего лечение, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальным лабораторным обнаружением), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Серьезным побочным событием (SAE) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:
|
С первой дозы до 100 дней после последней дозы учебной терапии (до примерно 78 недель)
|
|
Количество участников, которые погибли во время исследования
Временное ограничение: Из первой дозы до смерти по какой -либо причине (до примерно 78 месяцев)
|
Количество участников, погибших во время исследования.
|
Из первой дозы до смерти по какой -либо причине (до примерно 78 месяцев)
|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS)
Временное ограничение: Из первой дозы (цикл 1 день 1) до 28 -го дня (цикл 1 день 28)
|
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), относится к побочному эффекту или побочной реакции, вызванной препаратом, достаточно тяжелым для предотвращения увеличения дозы или уровня этого препарата. Обычно он идентифицируется во время клинических испытаний, чтобы определить самую высокую дозу препарата, которую можно безопасно предоставить, не вызывая неприемлемых побочных эффектов. Участник считался оцениваемым DLT, если они получили 1 дозу BMS-986258 в части A или 1 дозы BMS-986258 и Nivolumab 480 мг в части B и завершили период наблюдения DLT. Участники, которые уходят из исследования в течение 4-недельного периода оценки DLT по причинам, отличным от DLT, могут быть заменены новым участником на том же уровне дозы. |
Из первой дозы (цикл 1 день 1) до 28 -го дня (цикл 1 день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (до 78 месяцев)
|
Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент обработанных участников, лучшим общим ответом которого (BOR) является либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) на RECIST V1.1. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный отклик (PR): по крайней мере на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. |
С первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (до 78 месяцев)
|
|
Средняя продолжительность ответа (MDOR)
Временное ограничение: С первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 78 месяцев)
|
Средняя продолжительность ответа (MDOR) для участника с наилучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) определяется как время между датой первого ответа и датой первой объективно документированной прогрессии заболевания (DP) на RECIST V1.1 или смерть, в зависимости от того, что произошло первым. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный отклик (PR): по крайней мере на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Прогрессирование заболевания (DP): по крайней мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, с абсолютным увеличением не менее 5 мм или появлением новых поражений. На основе оценки Каплана-Мейера. |
С первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 78 месяцев)
|
|
Скорость выживаемости без прогрессирования (PFS) на 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6, 9 и 12 месяцев после первой дозы
|
Выживание без прогрессии (PFS) для участника определяется как время от первой даты дозировки до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания (DP): по крайней мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, с абсолютным увеличением не менее 5 мм или появлением новых поражений. |
Через 6, 9 и 12 месяцев после первой дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) BMS-986258
Временное ограничение: Часть A и B: на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
CMAX (максимальная концентрация) является самым высоким уровнем препарата в крови после его принятия.
Он показывает пиковой уровень препарата, который помогает понять, сколько препарата поглощается и насколько сильными могут быть его последствия.
|
Часть A и B: на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
|
Площадь под кривой от времени от 0 до T (AUC (0-T)) BMS-986258
Временное ограничение: Часть A и B: на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
AUC (0-T) является общим воздействием препарата в течение определенного периода; С момента, когда вы принимаете это до указанного времени. Это помогает понять общее количество препарата, которое было в вашем организме за этот период времени. |
Часть A и B: на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
|
Площадь под кривой в интервале дозирования AUC (TAU) BMS-986258
Временное ограничение: Часть A и B: от 0 до 28 дней после дозы на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: от 0 до 28 дней после дозы на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
AUC (тау) (площадь под кривой в интервале дозирования) является общим воздействием препарата в течение одного полного интервала дозирования (время между дозами).
Это помогает понять, сколько препарата находится в вашем организме в течение всего периода между дозами, что важно для определения правильного графика дозирования.
|
Часть A и B: от 0 до 28 дней после дозы на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: от 0 до 28 дней после дозы на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
|
Концентрация в конце интервала дозирования (CTAU) BMS-986258
Временное ограничение: Часть A и B: на цикл 1 день 29 и цикл 3 дня 29 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикл 1 -й день 29 и цикл 2 -й день 1 предложу (1 цикл = 8 недель)
|
CTAU (концентрация в конце интервала дозирования) является уровнем препарата в крови непосредственно перед тем, как причитается следующая доза.
Это показывает, сколько препарата остается в вашем организме, прежде чем принять следующую дозу, что помогает обеспечить эффективность уровня лекарственного средства, не падая слишком низко.
|
Часть A и B: на цикл 1 день 29 и цикл 3 дня 29 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикл 1 -й день 29 и цикл 2 -й день 1 предложу (1 цикл = 8 недель)
|
|
Время до достижения максимальной концентрации (TMAX) BMS-986258
Временное ограничение: Часть A и B: на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
Tmax (время для достижения максимальной концентрации) - это время, которое необходимо для препарата, чтобы достичь самого высокого уровня в крови после его принятия.
Это помогает понять, как быстро начинает работать препарат, и достигает своего пикового эффекта.
|
Часть A и B: на цикле 1 день 1 и цикл 3 дня 1 (1 цикл = 8 недель); Часть A1: на цикле 1 день 1 и цикл 1 день 29 (1 цикл = 8 недель)
|
|
Количество участников с антителами против наркотиков в BMS-986258 или Nivolumab
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы учебной терапии (до примерно 78 недель)
|
Базовый ADA-позитивный участник определяется как участник, у которого есть выборочная выборка ADA на исходном уровне.
ADA-позитивный участник является участником, который не менее 1 ADA-позитивной выборки по сравнению с исходной линией после начала лечения
|
С первой дозы до 100 дней после последней дозы учебной терапии (до примерно 78 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CA031-002
- 2019-000442-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
-
NCT06957431РекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced Liposarcoma
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT01616576ЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
-
NCT06970353РекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRAS
-
NCT06513624РекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичников
-
NCT05098132РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLC
Клинические исследования Ниволумаб
-
NCT07196384Еще не набирают
-
NCT07091695Завершенный
-
NCT07079644Завершенный
-
NCT06926790РекрутингРак легкого - немелкоклеточный
-
NCT07024862Активный, не рекрутирующийМетастатический немелкоклеточный рак легкого
-
NCT06880536Еще не набирают
-
NCT07209059РекрутингБолезнь Ходжкина | Лимфома Ходжкина | Расширенная лимфома Ходжкина
-
NCT04056910ЗавершенныйГлиома | Продвинутая солидная опухоль | Мутация IDH1
-
NCT06794775Рекрутинг
-
NCT06112314Рекрутинг