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膝蓋大腿関節運動学の評価のための新しい技術の検証 (CINE-FEMORO)

2018年2月21日 更新者:Claudio Belvedere、Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の膝蓋大腿関節の運動学の術中定量化、および関連する筋肉のダイナミクスとともに、移植膝と一般的な下肢活動の術後定量化のための新しい手法を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膝蓋骨の表面再建を伴う全膝関節置換術では、関連する運動評価を含む膝蓋骨の準備と関連するコンポーネントの配置はまだナビゲートされておらず、コンピューター支援によって大腿骨/脛骨コンポーネントの配置のみがサポートされています。 手術後、膝の前部の痛みが一般的に報告されています。これは、膝蓋骨を含むプロテーゼ コンポーネントの配置不良が原因である可能性があり、最終的には修正関節形成術につながる可能性があります。 コンピューター支援手術では、大腿骨と脛骨の人工装具の移植を監視し、脛骨大腿関節の運動学を評価するために、外科用ナビゲート システムが導入されています。 この文脈では、膝蓋骨はまだ無視されているか、または限定的に考慮されていますが、膝蓋骨が全膝関節置換術で再表面化されるべきかどうかはまだ議論されています. 最近、新しいナビゲーションベースの手順がテストされ、より適切な膝蓋骨の表面再建のために膝蓋骨ベースのデータの術中モニタリングが可能になりました。アクティブな条件下でのフォローアップでは、これまで一般的な脛骨大腿骨の運動学を評価するために使用されていたビデオ透視法が、膝蓋骨の動きを追跡する可能性を提供します。

膝蓋大腿関節データの術中評価、つまり、膝蓋骨の形態と動きを含む in vivo での手術中のコンピューター支援手順による評価を実行する可能性により、外科医は、完全な人工膝関節手術を受ける患者の膝の機能をより完全に理解することができます。膝の置換;これらの手順は、得られたデータとともに、大腿骨/脛骨プロテーゼ コンポーネントの移植および関連する膝蓋骨の表面再生に関して最も重要な外科的処置のサポートとして機能します。 さらに、X線透視による取得と歩行分析による術後のフォローアップでは、インプラントが脛骨大腿関節と膝蓋大腿関節の両方で正常な生理学的運動をどのように回復できるか、または回復できないかを評価することができます。

この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の膝蓋大腿関節運動学の術中定量化、および移植膝関節と一般的な下肢活動の術後定量化、および関連する筋力学のための新しい手法を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝関節全置換術が適応となる片側原発性膝関節症の患者。
  • -プロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 再手術の適応がある患者。
  • 膝蓋骨切除術を受けた患者。
  • 子持ちの女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:膝関節炎
膝関節全置換術
ナビゲーテッド人工膝関節全置換術およびコンピュータ支援膝蓋骨置換術で治療された原発性膝関節症。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節回転アライメント
時間枠:手術時
大腿骨、脛骨、および膝蓋骨プロテーゼ コンポーネントの回転 (度) 配置。
手術時
人工膝関節並進アライメント
時間枠:手術時
大腿骨、脛骨、および膝蓋骨のプロテーゼ コンポーネントの並進 (mm) 位置。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中膝関節回転
時間枠:手術時
評価された回転 (度): 脛骨 - 大腿骨の屈曲 - 伸展、外転、および内外旋。膝蓋大腿屈曲伸展、中外側回転および傾斜。
手術時
術中の膝関節の翻訳
時間枠:手術時
評価された翻訳 (mm): 脛骨 - 大腿骨および膝蓋骨 - 大腿骨の前後、内側 - 外側および近位 - 遠位の翻訳。
手術時
術後膝関節回旋
時間枠:24ヶ月
評価された回転 (度): 脛骨 - 大腿骨の屈曲 - 伸展、外転、および内外旋。膝蓋大腿屈曲伸展、中外側回転および傾斜。
24ヶ月
術後の膝関節翻訳
時間枠:24ヶ月
評価された翻訳 (mm): 脛骨 - 大腿骨および膝蓋骨 - 大腿骨の前後、内側 - 外側および近位 - 遠位の翻訳。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Ensini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月16日

一次修了 (実際)

2014年5月16日

研究の完了 (実際)

2014年11月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 39521/2012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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