膝蓋大腿関節運動学の評価のための新しい技術の検証 (CINE-FEMORO)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
膝蓋骨の表面再建を伴う全膝関節置換術では、関連する運動評価を含む膝蓋骨の準備と関連するコンポーネントの配置はまだナビゲートされておらず、コンピューター支援によって大腿骨/脛骨コンポーネントの配置のみがサポートされています。 手術後、膝の前部の痛みが一般的に報告されています。これは、膝蓋骨を含むプロテーゼ コンポーネントの配置不良が原因である可能性があり、最終的には修正関節形成術につながる可能性があります。 コンピューター支援手術では、大腿骨と脛骨の人工装具の移植を監視し、脛骨大腿関節の運動学を評価するために、外科用ナビゲート システムが導入されています。 この文脈では、膝蓋骨はまだ無視されているか、または限定的に考慮されていますが、膝蓋骨が全膝関節置換術で再表面化されるべきかどうかはまだ議論されています. 最近、新しいナビゲーションベースの手順がテストされ、より適切な膝蓋骨の表面再建のために膝蓋骨ベースのデータの術中モニタリングが可能になりました。アクティブな条件下でのフォローアップでは、これまで一般的な脛骨大腿骨の運動学を評価するために使用されていたビデオ透視法が、膝蓋骨の動きを追跡する可能性を提供します。
膝蓋大腿関節データの術中評価、つまり、膝蓋骨の形態と動きを含む in vivo での手術中のコンピューター支援手順による評価を実行する可能性により、外科医は、完全な人工膝関節手術を受ける患者の膝の機能をより完全に理解することができます。膝の置換;これらの手順は、得られたデータとともに、大腿骨/脛骨プロテーゼ コンポーネントの移植および関連する膝蓋骨の表面再生に関して最も重要な外科的処置のサポートとして機能します。 さらに、X線透視による取得と歩行分析による術後のフォローアップでは、インプラントが脛骨大腿関節と膝蓋大腿関節の両方で正常な生理学的運動をどのように回復できるか、または回復できないかを評価することができます。
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の膝蓋大腿関節運動学の術中定量化、および移植膝関節と一般的な下肢活動の術後定量化、および関連する筋力学のための新しい手法を検証することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝関節全置換術が適応となる片側原発性膝関節症の患者。
- -プロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 再手術の適応がある患者。
- 膝蓋骨切除術を受けた患者。
- 子持ちの女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:膝関節炎
膝関節全置換術
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ナビゲーテッド人工膝関節全置換術およびコンピュータ支援膝蓋骨置換術で治療された原発性膝関節症。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工膝関節回転アライメント
時間枠:手術時
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大腿骨、脛骨、および膝蓋骨プロテーゼ コンポーネントの回転 (度) 配置。
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手術時
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人工膝関節並進アライメント
時間枠:手術時
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大腿骨、脛骨、および膝蓋骨のプロテーゼ コンポーネントの並進 (mm) 位置。
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手術時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中膝関節回転
時間枠:手術時
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評価された回転 (度): 脛骨 - 大腿骨の屈曲 - 伸展、外転、および内外旋。膝蓋大腿屈曲伸展、中外側回転および傾斜。
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手術時
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術中の膝関節の翻訳
時間枠:手術時
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評価された翻訳 (mm): 脛骨 - 大腿骨および膝蓋骨 - 大腿骨の前後、内側 - 外側および近位 - 遠位の翻訳。
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手術時
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術後膝関節回旋
時間枠:24ヶ月
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評価された回転 (度): 脛骨 - 大腿骨の屈曲 - 伸展、外転、および内外旋。膝蓋大腿屈曲伸展、中外側回転および傾斜。
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24ヶ月
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術後の膝関節翻訳
時間枠:24ヶ月
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評価された翻訳 (mm): 脛骨 - 大腿骨および膝蓋骨 - 大腿骨の前後、内側 - 外側および近位 - 遠位の翻訳。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrea Ensini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 39521/2012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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膝関節全置換術の臨床試験
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NCT04600583積極的、募集していない
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NCT03885531完了Journey II CR トータルニーシステム
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NCT03903731完了Journey II BCS トータルニーシステム