Validación de una nueva técnica para la evaluación de la cinemática de la articulación femororrotuliana (CINE-FEMORO)
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el reemplazo total de rodilla con revestimiento rotuliano, la preparación del hueso rotuliano y el posicionamiento del componente relevante, incluidas las evaluaciones de movimiento relevantes, todavía no se navegan, y solo el posicionamiento del componente femoral/tibial es compatible con la asistencia informática. Después de la cirugía, generalmente se informa dolor en la parte anterior de la rodilla y esto puede deberse a la mala posición de los componentes de la prótesis, incluida la rótula y, en última instancia, esto puede dar lugar a una artroplastia de revisión. Dentro de la cirugía asistida por computadora, se han introducido sistemas de navegación quirúrgica para monitorear la implantación de prótesis de fémur y tibia y para evaluar la cinemática de la articulación tibio-femoral. En este contexto, la rótula todavía se ignora o se considera de forma limitada, mientras que todavía se debate si la rótula debe recubrirse en el reemplazo total de rodilla. Recientemente, se han probado nuevos procedimientos basados en la navegación para permitir el control intraoperatorio de los datos basados en la rótula para una restauración de la superficie rotuliana más adecuada; en el seguimiento en condiciones activas, la videofluoroscopia, utilizada hasta ahora para evaluar la cinemática tibio-femoral general, ofrece posibilidades para el seguimiento del movimiento rotuliano.
La posibilidad in vivo de realizar evaluaciones intraoperatorias de los datos de la articulación femororrotuliana, es decir, incluir la morfología y el movimiento del hueso rotuliano, a través de procedimientos asistidos por computadora durante la cirugía permitiría al cirujano tener una comprensión más completa del funcionamiento de la rodilla en pacientes sometidos a cirugía total. reemplazo de rodilla; estos procedimientos, junto con los datos derivados, pueden actuar como apoyo para las acciones quirúrgicas más críticas en términos de implantación de componentes de prótesis femorales/tibiales y el revestimiento patelar relacionado. Además, en los seguimientos postoperatorios mediante adquisiciones fluoroscópicas y análisis de la marcha, es posible evaluar cómo el implante es capaz de recuperar, o no, el movimiento fisiológico normativo tanto en la articulación femorotibial como en la articulación femororrotuliana.
El objetivo de este estudio es validar una nueva técnica para la cuantificación intraoperatoria de la cinemática de la articulación femororrotuliana en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla, y para la cuantificación posoperatoria de la rodilla implantada y la actividad general de las extremidades inferiores, junto con la dinámica muscular relevante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis primaria unilateral de rodilla indicados para reemplazo total de rodilla.
- Pacientes capaces de comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicaciones de cirugía de revisión.
- Pacientes con patelectomía.
- Mujer fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Artritis de rodilla
Reemplazo total de rodilla
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Gonartrosis primaria de rodilla tratada con reemplazo total de rodilla navegado y reemplazo rotuliano asistido por computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación rotacional de prótesis de rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Posicionamiento rotacional (en grados) de componentes de prótesis de fémur, tibia y rótula.
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En el momento de la cirugía
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Alineación traslacional de prótesis de rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Posicionamiento traslacional (en mm) de componentes de prótesis de fémur, tibia y rótula.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotaciones intraoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Rotaciones evaluadas (en grados): flexión-extensión tibio-femoral, ad-abducción y rotación interna-externa; Flexión-extensión patelo-femoral, rotación medio-lateral e inclinación.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Traslaciones intraoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Traducciones evaluadas (en mm): tibio-femoral y patelo-femoral antero-posterior, medial-lateral y proximal-distal.
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En el momento de la cirugía
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Rotaciones postoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rotaciones evaluadas (en grados): flexión-extensión tibio-femoral, ad-abducción y rotación interna-externa; Flexión-extensión patelo-femoral, rotación medio-lateral e inclinación.
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24 meses
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Traducciones postoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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Traducciones evaluadas (en mm): tibio-femoral y patelo-femoral antero-posterior, medial-lateral y proximal-distal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 39521/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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