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Validierung einer neuen Technik zur Bewertung der Kinematik des Patellofemoralgelenks (CINE-FEMORO)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen Technik zur intraoperativen Quantifizierung der patellofemoralen Gelenkkinematik bei Patienten, die sich einem Knietotalersatz unterziehen, und zur postoperativen Quantifizierung der implantierten Knie- und allgemeinen Aktivität der unteren Extremitäten zusammen mit der relevanten Muskeldynamik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim totalen Kniegelenkersatz mit Patellaresurfacing werden die Patellaknochenpräparation und die relevante Komponentenpositionierung, einschließlich relevanter Bewegungsbewertungen, immer noch nicht navigiert, und nur die femorale/tibiale Komponentenpositionierung wird durch Computerunterstützung unterstützt. Nach der Operation wird im Allgemeinen über vordere Knieschmerzen berichtet, was auf eine Fehlpositionierung der Prothesenkomponenten, einschließlich der Patella, zurückzuführen sein kann und letztendlich zu einer Revisionsarthroplastik führen kann. Innerhalb der computergestützten Chirurgie wurden chirurgisch navigierte Systeme eingeführt, um die Implantation von Femur- und Tibiaprothesen zu überwachen und die Kinematik des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen. In diesem Zusammenhang wird die Patella immer noch vernachlässigt oder nur begrenzt berücksichtigt, während es immer noch diskutiert wird, ob die Patella bei einem Knie-Totalendoprothesenersatz erneuert werden sollte. Kürzlich wurden neue navigationsbasierte Verfahren getestet, um die intraoperative Überwachung von Patella-basierten Daten für eine korrektere Patella-Erneuerung zu ermöglichen; Bei der Nachsorge unter aktiven Bedingungen bietet die Video-Fluoroskopie, die bisher zur Beurteilung der allgemeinen tibio-femoralen Kinematik verwendet wurde, das Potenzial für die Verfolgung der Patellabewegung.

Die Möglichkeit in vivo, intraoperative Auswertungen der patellofemoralen Gelenkdaten, d. h. einschließlich der Patellaknochenmorphologie und -bewegung, über computergestützte Verfahren während der Operation durchzuführen, würde es dem Chirurgen ermöglichen, ein vollständigeres Verständnis der Kniefunktion bei Patienten zu erhalten, die sich einer Totaloperation unterziehen Knieersetzung; Diese Verfahren können zusammen mit den abgeleiteten Daten als Unterstützung für die kritischsten chirurgischen Eingriffe in Bezug auf die Implantation von femoralen/tibialen Prothesenkomponenten und den damit verbundenen Patella-Oberflächenersatz dienen. Darüber hinaus ist es bei postoperativen Nachuntersuchungen durch fluoroskopische Aufnahmen und Ganganalyse möglich, zu beurteilen, ob das Implantat die normative physiologische Bewegung sowohl am tibiofemoralen als auch am patellofemoralen Gelenk wiederherstellen kann oder nicht.

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen Technik zur intraoperativen Quantifizierung der patellofemoralen Gelenkkinematik bei Patienten, die sich einem Knietotalersatz unterziehen, und zur postoperativen Quantifizierung der implantierten Knie- und allgemeinen unteren Extremitätenaktivität zusammen mit der relevanten Muskeldynamik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger primärer Kniearthrose, die für einen Knietotalersatz indiziert sind.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikationen für Revisionseingriffe.
  • Patienten mit Patellektomie.
  • Gebärfähige Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arthrose im Knie
Totaler Kniegelenkersatz
Primäre Kniegonarthrose, behandelt mit navigiertem Knietotalersatz und computergestütztem Patellaersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsausrichtung der Knieprothese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Rotationspositionierung (in Grad) von Femur-, Tibia- und Patella-Prothesenkomponenten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Translationale Ausrichtung der Knieprothese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Translationspositionierung (in mm) von Femur-, Tibia- und Patella-Prothesenkomponenten.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Kniegelenkrotationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bewertete Rotationen (in Grad): tibio-femorale Flexion-Extension, ad-Abduktion und Innen-Außen-Rotation; patello-femorale Flexion-Extension, medio-laterale Rotation und Neigung.
Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Kniegelenktranslationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bewertete Translationen (in mm): tibio-femorale und patello-femorale anterio-posteriore, medial-laterale und proximal-distale Translationen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Postoperative Kniegelenkrotationen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertete Rotationen (in Grad): tibio-femorale Flexion-Extension, ad-Abduktion und Innen-Außen-Rotation; patello-femorale Flexion-Extension, medio-laterale Rotation und Neigung.
24 Monate
Postoperative Translationen des Kniegelenks
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertete Translationen (in mm): tibio-femorale und patello-femorale anterio-posteriore, medial-laterale und proximal-distale Translationen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39521/2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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