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Validazione di una nuova tecnica per la valutazione della cinematica dell'articolazione femoro-rotulea (CINE-FEMORO)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
L'obiettivo di questo studio è convalidare una nuova tecnica per la quantificazione intraoperatoria della cinematica dell'articolazione femoro-rotulea in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio e per la quantificazione postoperatoria dell'attività del ginocchio impiantato e dell'arto inferiore in generale, insieme alla relativa dinamica muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella sostituzione totale del ginocchio con rivestimento rotuleo, la preparazione dell'osso rotuleo e il posizionamento della relativa componente, comprese le relative valutazioni del movimento, non sono ancora navigabili e solo il posizionamento della componente femorale/tibiale è supportato dall'assistenza del computer. Dopo l'intervento chirurgico, viene generalmente riportato dolore nella parte anteriore del ginocchio e ciò può essere dovuto al mal posizionamento dei componenti della protesi, inclusa la rotula, e, in ultima analisi, ciò può comportare un'artroplastica di revisione. Nell'ambito della chirurgia computer-assistita, sono stati introdotti sistemi di navigazione chirurgica per monitorare l'impianto di protesi di femore e tibia e per valutare la cinematica dell'articolazione tibio-femorale. In questo contesto, la rotula è ancora trascurata o limitatamente considerata, mentre è ancora dibattuto se la rotula debba essere ricoperta nella sostituzione totale del ginocchio. Recentemente, sono state testate nuove procedure basate sulla navigazione per consentire il monitoraggio intraoperatorio dei dati rotulei per un più corretto rivestimento rotuleo; al follow-up in condizioni attive, la video-fluoroscopia, finora utilizzata per valutare la cinematica generale tibio-femorale, offre le potenzialità per il tracciamento del movimento rotuleo.

La possibilità in vivo di eseguire valutazioni intraoperatorie dei dati dell'articolazione femoro-rotulea, i.e. includendo la morfologia e il movimento dell'osso rotuleo, tramite procedure assistite da computer durante l'intervento chirurgico consentirebbe al chirurgo di avere una comprensione più completa del funzionamento del ginocchio nei pazienti sottoposti a trattamento totale sostituzione del ginocchio; queste procedure, unitamente ai dati derivati, possono fungere da supporto negli interventi chirurgici più critici in termini di impianto di componenti protesici femorali/tibiali e relativo resurfacing rotuleo. Inoltre, ai follow-up post-operatori tramite acquisizioni fluoroscopiche e analisi del passo, è possibile valutare come l'impianto sia in grado di recuperare, o meno, il movimento fisiologico normativo sia a livello dell'articolazione tibio-femorale che patello-femorale.

L'obiettivo di questo studio è convalidare una nuova tecnica per la quantificazione intraoperatoria della cinematica dell'articolazione femoro-rotulea in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio e per la quantificazione postoperatoria dell'attività del ginocchio impiantato e dell'arto inferiore in generale, insieme alla relativa dinamica muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi primaria unilaterale del ginocchio indicati per la sostituzione totale del ginocchio.
  • Pazienti in grado di comprendere il protocollo e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazioni per intervento di revisione.
  • Pazienti con rotulectomia.
  • Femmina fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Artrite al ginocchio
Protesi totale del ginocchio
Procedura: Protesi totale del ginocchio
Gonartrosi primitiva del ginocchio trattata con protesi totale di ginocchio navigata e protesi rotulea computer-assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento rotazionale della protesi del ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Posizionamento rotazionale (in gradi) dei componenti della protesi di femore, tibia e rotula.
Al momento dell'intervento
Allineamento traslatorio della protesi di ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Posizionamento traslazionale (in mm) di componenti protesici di femore, tibia e rotula.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazioni intraoperatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Rotazioni valutate (in gradi): flesso-estensione tibio-femorale, ad-abduzione e rotazione interna-esterna; flessione-estensione femoro-rotulea, rotazione medio-laterale e inclinazione.
Al momento dell'intervento
Traslazioni intraoperatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Traslazioni valutate (in mm): traslazioni tibio-femorale e patello-femorale antero-posteriore, medio-laterale e prossimale-distale.
Al momento dell'intervento
Rotazioni post-operatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Rotazioni valutate (in gradi): flesso-estensione tibio-femorale, ad-abduzione e rotazione interna-esterna; flessione-estensione femoro-rotulea, rotazione medio-laterale e inclinazione.
24 mesi
Traslazioni post-operatorie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Traslazioni valutate (in mm): traslazioni tibio-femorale e patello-femorale antero-posteriore, medio-laterale e prossimale-distale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39521/2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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