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GLP-1、空腹時インスリン、OGTT 2 時間後のインスリン、および HOMA-IR に対するアンドログラフィス パニキュラータの効果

2020年9月10日 更新者：Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD、Indonesia University

正常および前糖尿病被験者における GLP-1、空腹時インスリン、OGTT 2 時間後のインスリン、および HOMA-IR に対する Andrographis Paniculata の効果

2 型糖尿病の有病率は増加していますが、投薬がうまくいかなかったため、新しい代替手段が必要でした。 2 型糖尿病の管理に使用される新しいアプローチは、インクレチン ベースの治療です。 インクレチン ホルモン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) およびグルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) は、内腔内炭水化物のために腸で生成されていました。 分泌された後、GLP-1 は数と効果が減少するまで DPP-4 酵素によって分解されました。 2型糖尿病の主な欠陥としてのGLP-1効果の低下。

アンドログラフィス・パニキュラータ（A. .paniculata) は、従来の治療法として何年も前から低血糖効果があることが知られていました。 A. paniculata の抽出物は、アンドログラフォライドとフラボノイドで構成されています。 ウッテンらの研究に基づいて、フラボノイドは調節された GLP-1 受容体 (GLP-1 受容体リガンド) を介してインスリンの産生を刺激するヒドロキシルを持っています。 したがって、研究者は、GLP-1、空腹時血漿インスリン、標準化された 2 時間 OGTT 中に測定されたインスリン濃度、および HOMA-IR に対する A. paniculata 抽出物の効果について研究する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液の参加者は、空腹時血漿インスリンと糖化アルブミン（空腹時血液から）、および標準化された2時間OGTT、DPP-4酵素、およびGLP-1（標準化された2時間OGTT血液から）中に測定されたインスリンを検査されます。 その後、尿検査を完了します。 参加者は無作為に2つのグループに分けられます。グループはA.パニキュラータのカプセルまたはグループプラセボによって介入されています。 A. paniculata カプセルまたはプラセボを 14 日間摂取する手順、保管手順、および有害事象が発生した場合の治験責任医師への連絡方法について、グループごとに説明します。 研究者は参加者に連絡して、カプセルA.パニキュラータを摂取するスケジュールを思い出し、副作用があるかどうかを尋ね、3日ごとにグルコースメーターで血糖値を自己モニタリングした結果が与えられたかどうかを尋ねます.

12 日目の前に、参加者には 2 日目に来るように連絡があります。 2回目の訪問（15日目）では、既往歴、コンプライアンスの評価、有害事象と副作用の報告、身体検査、空腹時血漿グルコース検査、空腹時インスリン、HOMA-IR、GA、および完全な尿検査が行われます。 その後、標準化された 2 時間 OGTT が行われます。 2 時間後、血糖値、インスリン、DPP-4 酵素、GLP-1 を測定します。 参加者には、7 日間 (15 日目から 21 日目まで) A. paniculata のカプセルを受け取らないことが説明されます。 これをウォッシュアウトと呼びます。

参加者は、22 日目から 35 日目までに A. paniculata のカプセルまたはプラセボを摂取する手順について説明されます。 32 日目の前に、参加者は 3 日目 (36 日目) に来るように連絡されます。 3回目の訪問では、既往歴、コンプライアンスの評価、有害事象と副作用の報告、身体検査、空腹時血漿グルコース検査、空腹時インスリン、HOMA-IR、GA、および完全な尿検査が行われます。 その後、標準化された 2 時間 OGTT が行われます。 2 時間後、血糖値、インスリン、DPP-4 酵素、GLP-1 を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳～60歳
  2. -正常な耐糖能の被験者または前糖尿病
  3. 腎機能（クレアチニン）と肝機能（SGPT）が正常範囲内
  4. 被験者は同意書に署名している（インフォームドコンセント）

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 授乳中の赤ちゃん
  3. -被験者は併存疾患または制御されていない慢性疾患を患っています
  4. 被験者は癌を患っている
  5. 被験者は、ステロイドやサプリメントなどの血糖に影響を与える薬を消費します
  6. インスリン依存性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：通常の被験者実験
参加者は、アンドログラフィス パニキュラータ エキス 550 mg、2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
他の：アンドログラフィス パニキュラータ Ext
アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
プラセボコンパレーター：通常被験者プラセボ
参加者は、ラクトース 98%、Mg 2%、2 カプセルで構成されるプラセボを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
他の：アンドログラフィス パニキュラータ Ext
アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
実験的：前糖尿病被験者実験
参加者は、アンドログラフィス パニキュラータ エキス 550 mg、2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
他の：アンドログラフィス パニキュラータ Ext
アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
プラセボコンパレーター：前糖尿病対象プラセボ
参加者は、ラクトース 98%、Mg 2%、2 カプセルで構成されるプラセボを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
他の：アンドログラフィス パニキュラータ Ext
アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
指数分析インクレチン効果
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリン
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インデックスはベータ細胞の分泌を分析します
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
2h-OGTT インスリン
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インデックスは、2h-OGTT 後のベータ細胞分泌を分析します
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
HOMA-IR
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インスリン抵抗性の指標
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
空腹時血糖値
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インデックスは、ベータ細胞機能を分析します
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
2h-OGTT 血漿グルコース値
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インデックスは、2h-OGTT 後のベータ細胞機能を分析します
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 酵素
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インデックスは、回腸における GLP-1 の分解を分析します
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
糖化アルブミン
時間枠：14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
インデックスは 2 週間の血漿グルコースを分析します
14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tri Juli Edi Tarigan, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IndonesiaU-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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