Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Andrographis Paniculata på GLP-1, fastende insulin, insulin 2 timer etter OGTT og HOMA-IR

10. september 2020 oppdatert av: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effekten av Andrographis Paniculata på GLP-1, fastende insulin, insulin 2 timer etter OGTT og HOMA-IR hos personer med normal og prediabetes

Prevalensen av type 2-diabetes har økt, men medisiner hadde ikke vært bra, så det trengte nye alternativer. En ny tilnærming brukt i behandling av type 2 diabetes er inkretinbasert terapi. Inkretinhormon, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotrofisk peptid (GIP), hadde produsert i tarmen på grunn av karbohydrat intralumen. Etter å ha utskilt, hadde GLP-1 degradert av DPP-4-enzymet til antall og effekt hadde blitt redusert. Redusert GLP-1-effekt som hovedfeil ved type 2-diabetes.

Andrographis paniculata (A. paniculata) som tradisjonell behandling hadde kjent siden år tilbake for å ha hypoglykemieffekt. Ekstrakt av A. paniculata består av andrographolid og flavonoid. Basert på studie av Wooten et al. at flavonoid har hydroksyl for å stimulere insulinproduksjonen gjennom modulert GLP-1-reseptor (GLP-1-reseptorligand). Så etterforskerne må studere effekten av A. paniculata-ekstrakt til GLP-1, fastende plasmainsulin, insulinkonsentrasjoner målt under en standardisert 2-timers OGTT og HOMA-IR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blods deltakere vil bli undersøkt fastende plasmainsulin og glykert albumin (fra fastende blod) og insulin målt under et standardisert 2-timers OGTT, DPP-4-enzym og GLP-1 (fra standardisert 2-timers OGTT-blod). Fullfør deretter urinanalysetesten. Deltakerne vil bli randomisert til å være to grupper der gruppen har blitt intervenert av kapsler av A. paniculata eller gruppeplacebo. Hver gruppe vil bli forklart om prosedyren for å konsumere kapsler A. paniculata eller placebo i 14 dager, oppbevaringsprosedyrer og måten å kontakte etterforskerne på hvis en uønsket hendelse inntreffer. Etterforskerne vil kontakte deltakerne for å huske tidsplanen for å konsumere kapsler A. paniculata, spørre om bivirkningene eller ikke, og spørre resultatet av selvovervåking av blodsukker hver tredje dag med glukosemåler.

Før dag 12 vil deltakerne bli kontaktet for å komme på besøk 2. I besøk 2. (dag 15.) vil det bli gjort anamneser, vurdering av etterlevelse, rapportering av uønskede hendelser og bivirkninger, fysisk undersøkelse, fastende plasmaglukosetest, fastende insulin, HOMA-IR, GA og fullstendig urinanalyse. Deretter vil bli gjort standardisert 2-t OGTT. To timer senere vil det gjøres plasmaglukosenivå, insulin, DPP-4-enzym og GLP-1. Deltakerne vil bli forklart at de ikke vil motta kapsler av A. paniculata på 7 dager (dag 15. til 21.). Dette kalles utvasking.

Deltakerne vil bli forklart om prosedyrer for å konsumere kapsel av A. paniculata eller placebo på dag 22. til 35. Før dag 32. vil deltakerne bli kontaktet for å komme på besøk 3. (dag 36.). I besøk 3. vil det bli gjort anamneser, vurdering av etterlevelse, rapportering av uønskede hendelser og bivirkninger, fysisk undersøkelse, fastende plasmaglukosetest, fastende insulin, HOMA-IR, GA og fullstendig urinanalyse. Deretter vil bli gjort standardisert 2-t OGTT. To timer senere vil det gjøres plasmaglukosenivå, insulin, DPP-4-enzym og GLP-1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 60 år
  2. Person med normal glukosetoleranse eller prediabetes
  3. Nyrefunksjonen (kreatinin) og leverfunksjonen (SGPT) i normalområdet
  4. Emnet har signert avtale (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Mater baby
  3. Personen har ukontrollert komorbid eller kronisk sykdom
  4. Personen har kreft
  5. Subjektet bruker medisiner påvirket blodsukker som steroider et supplement
  6. Insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Normalt emne eksperimentelt
Deltakerne får Andrographis Paniculata Extract 550 mg, to kapsler, to ganger daglig, i 14 dager.
Annen: Andrographis Paniculata Ext
Gi Androgaphis paniculata ved prediabetes og normal pasient i 14 dager.
Placebo komparator: Normalt forsøksperson placebo
Deltakerne får placebo består av laktose 98%, Mg 2%, to kapsler, to ganger daglig, i 14 dager.
Annen: Andrographis Paniculata Ext
Gi Androgaphis paniculata ved prediabetes og normal pasient i 14 dager.
Eksperimentell: Prediabetes emne eksperimentelt
Deltakerne får Andrographis Paniculata Extract 550 mg, to kapsler, to ganger daglig, i 14 dager.
Annen: Andrographis Paniculata Ext
Gi Androgaphis paniculata ved prediabetes og normal pasient i 14 dager.
Placebo komparator: Prediabetes utsatt for placebo
Deltakerne får placebo består av laktose 98%, Mg 2%, to kapsler, to ganger daglig, i 14 dager.
Annen: Andrographis Paniculata Ext
Gi Androgaphis paniculata ved prediabetes og normal pasient i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer inkretineffekt
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer beta-cellesekresjon
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
2h-OGTT insulin
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer beta-cellesekresjon etter 2 timers OGTT
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
HOMA-IR
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks for insulinresistens
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer beta-cellefunksjon
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
2h-OGTT plasmaglukosenivå
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer beta-cellefunksjon etter 2t-OGTT
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4) enzym
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer nedbrytning av GLP-1 i Ileum
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Glykert albumin
Tidsramme: Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.
Indeks analyserer plasmaglukose i løpet av 2 uker
Et mål som vurderer endring fra baseline GLP-1 ved 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IndonesiaU-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økt insulin

Kliniske studier på Andrographis Paniculata Ext

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger