Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Andrographis Paniculata на GLP-1, инсулин натощак, инсулин через 2 часа после OGTT и HOMA-IR

10 сентября 2020 г. обновлено: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Влияние Andrographis Paniculata на GLP-1, инсулин натощак, инсулин через 2 часа после OGTT и HOMA-IR у здоровых людей и пациентов с предиабетом

Распространенность диабета 2 типа увеличилась, но лекарства были неэффективны, поэтому требовались новые альтернативы. Новый подход, используемый в лечении диабета 2 типа, основан на инкретиновой терапии. Инкретиновый гормон, глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП) продуцировались в кишечнике за счет углеводов внутри просвета. После секреции GLP-1 разлагался ферментом DPP-4 до тех пор, пока количество и эффект не уменьшались. Снижение эффекта GLP-1 как основной дефект при диабете 2 типа.

Андрографис метельчатый (А. paniculata), так как традиционное лечение, как было известно много лет назад, оказывает гипогликемическое действие. Экстракт A. paniculata состоит из андрографолида и флавоноида. На основании исследования Wooten et al., что флавоноид имеет гидроксил для стимуляции выработки инсулина посредством модулированного рецептора GLP-1 (лиганд рецептора GLP-1). Таким образом, исследователям необходимо изучить влияние экстракта A. paniculata на GLP-1, уровень инсулина в плазме натощак, концентрации инсулина, измеренные во время стандартизированного 2-часового ПГТТ, и HOMA-IR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У участников исследования крови будут исследованы инсулин плазмы натощак и гликированный альбумин (из крови натощак), а также уровень инсулина, измеренный во время стандартизированного 2-часового ПГТТ, фермента ДПП-4 и ГПП-1 (из стандартизированной 2-часовой ПГТТ крови). Затем выполните общий анализ мочи. Участники будут рандомизированы на две группы, в которых группа принимала капсулы A. paniculata или группа плацебо. Каждой группе будет объяснен порядок приема капсул A. paniculata или плацебо в течение 14 дней, порядок хранения и способ связи с исследователями в случае возникновения нежелательных явлений. Исследователи свяжутся с участниками, чтобы запомнить график приема капсул A. paniculata, спросить, были ли побочные эффекты или нет, и узнать, были ли даны результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови каждые три дня с помощью глюкометра.

До 12-го дня с участниками свяжутся, чтобы они посетили 2-й день. Во время 2-го визита (15-й день) будут собраны анамнезы, оценка соблюдения режима лечения, сообщение о нежелательных явлениях и побочных эффектах, физикальный осмотр, тест на глюкозу в плазме натощак, инсулин натощак, HOMA-IR, GA и полный анализ мочи. Затем будет проведена стандартизированная двухчасовая ОГТТ. Через два часа будет проведен анализ уровня глюкозы в плазме, инсулина, фермента ДПП-4 и ГПП-1. Участникам будет объяснено, что они не будут получать капсулы A. paniculata в течение 7 дней (с 15-го по 21-й день). Это называется вымыванием.

Участникам будет объяснено, как принимать капсулу A. paniculata или плацебо с 22-го по 35-й день. До 32-го дня с участниками свяжутся, чтобы они пришли на 3-й день (36-й день). Во время 3-го визита будут собраны анамнезы, оценка соблюдения режима лечения, сообщение о нежелательных явлениях и побочных эффектах, физикальное обследование, тест на глюкозу плазмы натощак, инсулин натощак, HOMA-IR, GA и полный анализ мочи. Затем будет проведена стандартизированная двухчасовая ОГТТ. Через два часа будет проведен анализ уровня глюкозы в плазме, инсулина, фермента ДПП-4 и ГПП-1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 60 лет
  2. Нормальная толерантность к глюкозе или предиабет
  3. Функция почек (креатинин) и функция печени (SGPT) в пределах нормы
  4. Субъект подписал соглашение (информированное согласие)

Критерий исключения:

  1. Беременная
  2. Кормление ребенка
  3. Субъект имеет сопутствующее заболевание или неконтролируемое хроническое заболевание
  4. У субъекта рак
  5. Субъект принимает лекарства, влияющие на уровень глюкозы в крови, такие как стероиды и добавки.
  6. Инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нормальный предмет экспериментальный
Участники получают экстракт андрографиса метельчатого по 550 мг по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Нормальное предметное плацебо
Участники получают плацебо, состоящее из 98% лактозы, 2% магния, по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.
Экспериментальный: Подопытный с предиабетом
Участники получают экстракт андрографиса метельчатого по 550 мг по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо для пациентов с предиабетом
Участники получают плацебо, состоящее из 98% лактозы, 2% магния, по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГПП-1
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует инкретиновый эффект
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин натощак
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Index анализирует секрецию бета-клеток
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
2ч-ОГТТ Инсулин
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует секрецию бета-клеток после 2-часовой ПГТТ
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
HOMA-IR
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс инсулинорезистентности
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует функцию бета-клеток
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Уровень глюкозы плазмы 2h-OGTT
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует функцию бета-клеток после 2-часовой ПГТТ
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Фермент дипептидилпептидазы 4 (DPP-4)
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует деградацию GLP-1 в подвздошной кишке
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Гликированный альбумин
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует глюкозу плазмы в течение 2 недель
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IndonesiaU-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрографис метельчатый Ext

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками