Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Andrographis Paniculata på GLP-1, fastende insulin, insulin 2 timer efter OGTT og HOMA-IR

10. september 2020 opdateret af: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effekten af ​​Andrographis Paniculata på GLP-1, fastende insulin, insulin 2 timer efter OGTT og HOMA-IR hos personer med normal og prædiabetes

Forekomsten af ​​type 2-diabetes er blevet øget, men medicin havde ikke været godt, så der var brug for nye alternativer. En ny tilgang til behandling af type 2-diabetes er inkretinbaseret behandling. Inkretinhormon, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotrofisk peptid (GIP), var produceret i tarmen på grund af kulhydrat intralumen. Efter at have udskilt sig, var GLP-1 nedbrudt af DPP-4 enzym, indtil antal og virkning var blevet reduceret. Faldende GLP-1-effekt som hoveddefekt ved type 2-diabetes.

Andrographis paniculata (A. paniculata), som traditionel behandling siden år tilbage havde vidst at have hypoglykæmieffekt. Ekstrakt af A. paniculata består af andrographolid og flavonoid. Baseret på undersøgelse af Wooten et al., at flavonoid har hydroxyl for at stimulere insulinproduktionen gennem moduleret GLP-1-receptor (GLP-1-receptorligand). Så efterforskerne skal undersøge effekten af ​​A. paniculata-ekstrakt på GLP-1, fastende plasmainsulin, insulinkoncentrationer målt under en standardiseret 2-timers OGTT og HOMA-IR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blods deltagere vil blive undersøgt fastende plasmainsulin og glykeret albumin (fra fastende blod) og insulin målt under et standardiseret 2-timers OGTT, DPP-4 enzym og GLP-1 (fra standardiseret 2-timers OGTT blod). Udfør derefter urinanalysetesten. Deltagerne vil blive randomiseret til at være to grupper, hvis gruppe er blevet interveneret af kapsler af A. paniculata eller gruppeplacebo. Hver gruppe vil blive forklaret om proceduren til at indtage kapsler A. paniculata eller placebo i 14 dage, opbevaringsprocedurer og måden at kontakte efterforskerne på, hvis der opstod en uønsket hændelse. Efterforskerne vil kontakte deltagerne for at huske tidsplanen for at indtage kapsler A. paniculata, spørge, om bivirkningerne eller ej, og spørge resultatet af selvmonitorering af blodsukkeret hver tredje dag ved hjælp af et blodsukkermåler.

Inden dag 12 vil deltagerne blive kontaktet for at komme i besøg 2. Ved besøg 2. (dag 15.) vil der blive lavet anamneser, vurdering af compliance, rapportering af uønskede hændelser og bivirkninger, fysisk undersøgelse, fastende plasmaglukosetest, fastende insulin, HOMA-IR, GA og komplet urinanalyse. Derefter vil blive udført standardiseret 2-t OGTT. To timer senere vil det blive gjort plasmaglukoseniveau, insulin, DPP-4-enzym og GLP-1. Deltagerne vil blive forklaret, at de ikke vil modtage kapsler af A. paniculata i 7 dage (dag 15. til 21.). Dette kaldes udvaskning.

Deltagerne vil blive forklaret om procedurer til at indtage kapsel af A. paniculata eller placebo på dag 22. til 35. dag. Inden dag 32. vil deltagerne blive kontaktet for at komme i besøg 3. (dag 36.). I besøg 3. vil der blive foretaget anamneser, vurdering af compliance, rapportering af uønskede hændelser og bivirkninger, fysisk undersøgelse, fastende plasmaglukosetest, fastende insulin, HOMA-IR, GA og komplet urinanalyse. Derefter vil blive udført standardiseret 2-t OGTT. To timer senere vil det blive gjort plasmaglukoseniveau, insulin, DPP-4-enzym og GLP-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 60 år
  2. Person med normal glukosetolerance eller prædiabetes
  3. Nyrefunktionen (kreatinin) og leverfunktionen (SGPT) er normal
  4. Emnet har underskrevet aftale (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Mader baby
  3. Forsøgsperson har ukontrolleret komorbid eller kronisk sygdom
  4. Forsøgspersonen har kræft
  5. Emne forbruge medicin påvirket blodsukker såsom steroid et supplement
  6. Insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normalt emne eksperimentelt
Deltagerne får Andrographis Paniculata-ekstrakt 550 mg, to kapsler, to gange dagligt i 14 dage.
Andet: Andrographis Paniculata Ext
Giv Androgaphis paniculata til prædiabetes og normal patient i 14 dage.
Placebo komparator: Normalt emne placebo
Deltagerne får placebo består af Lactose 98%, Mg 2%, to kapsler, to gange dagligt, i 14 dage.
Andet: Andrographis Paniculata Ext
Giv Androgaphis paniculata til prædiabetes og normal patient i 14 dage.
Eksperimentel: Prædiabetes forsøgsperson
Deltagerne får Andrographis Paniculata-ekstrakt 550 mg, to kapsler, to gange dagligt i 14 dage.
Andet: Andrographis Paniculata Ext
Giv Androgaphis paniculata til prædiabetes og normal patient i 14 dage.
Placebo komparator: Prediabetes patient placebo
Deltagerne får placebo består af Lactose 98%, Mg 2%, to kapsler, to gange dagligt, i 14 dage.
Andet: Andrographis Paniculata Ext
Giv Androgaphis paniculata til prædiabetes og normal patient i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer inkretineffekt
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer beta-celle sekretion
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
2h-OGTT insulin
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer beta-celle sekretion efter 2 timers OGTT
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
HOMA-IR
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks for insulinresistens
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer beta-celle funktion
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
2h-OGTT plasmaglucoseniveau
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer beta-cellefunktion efter 2h-OGTT
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4) enzym
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer nedbrydning af GLP-1 i Ileum
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Glyceret albumin
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.
Indeks analyserer plasmaglukose i løbet af 2 uger
Et mål, der vurderer ændring fra baseline GLP-1 efter 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaU-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øget insulin

Kliniske forsøg med Andrographis Paniculata Ext

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger