Andrographis Paniculatan vaikutus GLP-1:een, paastoinsuliiniin, 2 tunnin OGTT:n jälkeiseen insuliiniin ja HOMA-IR:hen
Andrographis Paniculatan vaikutus GLP-1:een, paastoinsuliiniin, insuliiniin 2 tunnin kuluttua OGTT:stä ja HOMA-IR:stä normaali- ja prediabetespotilailla
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt, mutta lääkkeet eivät olleet olleet kunnossa, joten se tarvitsi uusia vaihtoehtoja. Uusi lähestymistapa tyypin 2 diabeteksen hoidossa on inkretiinipohjainen hoito. Inkretiinihormoni, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrofinen peptidi (GIP), olivat muodostuneet suolistossa hiilihydraattiontelonsisäisen ontelon takia. Erittymisen jälkeen GLP-1 oli hajonnut DPP-4-entsyymin vaikutuksesta, kunnes määrä ja vaikutus olivat vähentyneet. GLP-1:n vaikutuksen väheneminen tyypin 2 diabeteksen pääasiallisena puutteena.
Andrographis paniculata (A. paniculata), koska perinteisellä hoidolla oli tiedetty jo vuosia sitten olevan hypoglykemiavaikutus. A. paniculata -uute koostuu andrografolidista ja flavonoidista. Wooten et al.:n tutkimuksen perusteella flavonoidilla on hydroksyyliä, joka stimuloi insuliinin tuotantoa moduloidun GLP-1-reseptorin (GLP-1-reseptoriligandin) kautta. Joten tutkijoiden on tutkittava A. paniculata -uutteen vaikutusta GLP-1:een, paastoplasmainsuliinia, standardoidun 2 tunnin OGTT:n aikana mitattuja insuliinipitoisuuksia ja HOMA-IR:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veren osallistujille tutkitaan paastoplasman insuliini ja glykoitu albumiini (paastoverestä) ja insuliini mitataan standardoidun 2 tunnin OGTT:n aikana, DPP-4-entsyymi ja GLP-1 (standardoidusta 2 tunnin OGTT-verestä). Suorita sitten virtsan testi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joihin ryhmiin on interventoitu A. paniculata -kapseleita tai ryhmäplaseboa. Jokaiselle ryhmälle selitetään menettelytapa A. paniculatan tai lumelääkekapseleiden nauttimiseksi 14 päivän ajan, säilytysmenettelyistä ja tavasta ottaa yhteyttä tutkijoihin, jos haittatapahtuma tapahtuu. Tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin muistaakseen A. paniculatan kapseleiden kulutuksen aikataulun, kysyvät, onko sivuvaikutuksia vai ei, ja kysyvät kolmen päivän välein glukoosimittarilla tehdyn verensokerin itsevalvonnan tulosta.
Ennen päivää 12 osallistujiin otetaan yhteyttä tullakseen vierailulle 2. Toisella käynnillä (päivä 15) tehdään anamneesit, hoitomyöntyvyyden arviointi, haittatapahtumien ja sivuvaikutusten raportointi, fyysinen tutkimus, plasman paastoglukoositesti, paastoinsuliini, HOMA-IR, GA ja täydellinen virtsan analyysi. Sitten tehdään standardoitu 2 tunnin OGTT. Kaksi tuntia myöhemmin se tehdään plasman glukoositasolla, insuliinilla, DPP-4-entsyymillä ja GLP-1:llä. Osallistujille selitetään, että he eivät saa A. paniculata -kapseleita 7 päivään (päivä 15. - 21. päivä). Tätä kutsutaan pesuksi.
Osallistujille selitetään A. paniculata -kapselin tai lumelääkekapselin nauttimisen menetelmistä 22.-35. päivänä. Ennen päivää 32 osallistujiin otetaan yhteyttä tullakseen vierailulle 3. (päivä 36). Kolmannella käynnillä tehdään anamneesit, vaatimustenmukaisuuden arviointi, haittatapahtumien ja sivuvaikutusten raportointi, fyysinen tutkimus, paastoplasman glukoositesti, paastoinsuliini, HOMA-IR, GA ja täydellinen virtsan analyysi. Sitten tehdään standardoitu 2 tunnin OGTT. Kaksi tuntia myöhemmin se tehdään plasman glukoositasolla, insuliinilla, DPP-4-entsyymillä ja GLP-1:llä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-vuotiaasta 60-vuotiaaksi
- Normaali glukoositoleranssi tai esidiabetes
- Munuaisten toiminta (kreatiniini) ja maksan toiminta (SGPT) ovat normaaleja
- Tutkittava on allekirjoittanut sopimuksen (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vauvan ruokinta
- Koehenkilöllä on samanaikainen tai hallitsematon krooninen sairaus
- Kohdeella on syöpä
- Koehenkilö kulutti lääkkeitä, kuten steroideja ja lisäravinteita, vaikutti verensokeriin
- Insuliiniriippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali kokeellinen aihe
Osallistujat saavat Andrographis Paniculata -uutetta 550 mg, kaksi kapselia, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Normaali kohde lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka sisältää 98 % laktoosia, 2 Mg:ta ja kaksi kapselia kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Prediabetes-kohde kokeellinen
Osallistujat saavat Andrographis Paniculata -uutetta 550 mg, kaksi kapselia, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Prediabetes aiheena lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka sisältää 98 % laktoosia, 2 Mg:ta ja kaksi kapselia kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi inkretiinin vaikutusta
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi beetasolujen eritystä
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
|
2h-OGTT-insuliini
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi beetasolujen eritystä 2 tunnin OGTT:n jälkeen
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Insuliiniresistenssin indeksi
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
|
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi beetasolujen toimintaa
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
|
2h-OGTT plasman glukoositaso
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi beetasolujen toiminnan 2 tunnin OGTT:n jälkeen
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
|
Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4) -entsyymi
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi GLP-1:n hajoamista sykkyräsuolessa
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
|
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Indeksi analysoi plasman glukoosia 2 viikon ajan
|
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wedick NM, Pan A, Cassidy A, Rimm EB, Sampson L, Rosner B, Willett W, Hu FB, Sun Q, van Dam RM. Dietary flavonoid intakes and risk of type 2 diabetes in US men and women. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):925-33. doi: 10.3945/ajcn.111.028894. Epub 2012 Feb 22.
- Tarigan TJE, Purwaningsih EH, Yusra, Abdullah M, Nafrialdi, Prihartono J, Saraswati MR, Subekti I. Effects of Sambiloto (Andrographis paniculata) on GLP-1 and DPP-4 Concentrations between Normal and Prediabetic Subjects: A Crossover Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 15;2022:1535703. doi: 10.1155/2022/1535703. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Andrografolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaU-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Andrographis Paniculata alanumero
-
NCT07258940Ei vielä rekrytointiaAtrofinen Maxilla | Hampaaton Maxilla | Maksillaarinen luukato
-
NCT02356679ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriitti
-
NCT04255589Valmis
-
NCT05019326Rekrytointi
-
NCT02280876ValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
-
NCT04161404TuntematonFarmakokinetiikka | Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
-
NCT03262792Valmis
-
NCT06520527Ei vielä rekrytointia
-
NCT06989697RekrytointiKognitiivinen kyky, kenraali | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT04196075Valmis