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Andrographis Paniculata가 GLP-1, 공복 인슐린, OGTT 2시간 후 인슐린, HOMA-IR에 미치는 영향

2020년 9월 10일 업데이트: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

제2형 당뇨병의 유병률은 증가했지만, 약물 치료가 잘 되지 않아 새로운 대안이 필요했습니다. 제2형 당뇨병 관리에 사용되는 새로운 접근법은 인크레틴 기반 요법입니다. 인크레틴 호르몬, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린영양 펩티드(GIP)는 탄수화물 내강으로 인해 장에서 생산되었습니다. 분비된 후, GLP-1은 DPP-4 효소에 의해 그 수와 효과가 감소될 때까지 분해되었다. 제2형 당뇨병의 주요 결함인 GLP-1 효과의 감소.

안드로그라피스 파니쿨라타(A. paniculata)는 전통적인 치료법으로 수년 전부터 저혈당증 효과가 있는 것으로 알려져 있었습니다. A. paniculata의 추출물은 안드로그라폴리드와 플라보노이드로 구성되어 있습니다. 플라보노이드가 조절된 GLP-1 수용체(GLP-1 수용체 리간드)를 통해 인슐린 생산을 자극하는 수산기를 가지고 있다는 Wooten 등의 연구를 기반으로 합니다. 따라서 연구자들은 A. paniculata 추출물이 GLP-1, 공복 혈장 인슐린, 표준화된 2시간 OGTT 동안 측정된 인슐린 농도 및 HOMA-IR에 미치는 영향에 대해 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈액의 참가자는 표준화된 2시간 OGTT, DPP-4 효소 및 GLP-1(표준화된 2시간 OGTT 혈액에서) 동안 측정된 공복 혈장 인슐린 및 당화 알부민(공복 혈액에서)과 인슐린을 검사합니다. 그런 다음 소변 검사를 완료하십시오. 참가자는 A. paniculata 캡슐 또는 위약 그룹으로 중재된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 캡슐 A. paniculata 또는 위약을 14일 동안 섭취하는 절차, 보관 절차 및 부작용 발생 시 조사관에게 연락하는 방법에 대해 설명합니다. 조사관은 참가자에게 연락하여 A. paniculata 캡슐 섭취 일정을 기억하고 부작용 여부를 묻고 혈당 측정기로 3일마다 자가 모니터링 혈당 결과를 물어볼 것입니다.

12일 이전에 참가자들에게 2차 방문을 위해 연락을 드릴 것입니다. 2차 방문(15일째)에서는 기억 상실, 순응도 평가, 부작용 및 부작용 보고, 신체 검사, 공복 혈장 포도당 검사, 공복 인슐린, HOMA-IR, GA 및 완전 요검사를 실시합니다. 그런 다음 표준화된 2시간 OGTT를 수행합니다. 2시간 후 혈장 포도당 수치, 인슐린, DPP-4 효소, GLP-1을 측정합니다. 참가자는 7일(15일~21일) 동안 A. paniculata 캡슐을 받지 못한다는 설명을 듣게 됩니다. 이것을 워시 아웃이라고 합니다.

참가자는 22일부터 35일까지 A. paniculata 캡슐 또는 위약을 섭취하는 절차에 대해 설명합니다. 32일 이전에 3차(36일) 방문을 위해 참석자에게 연락을 드립니다. 3번째 방문에서는 기억 상실, 순응도 평가, 부작용 및 부작용 보고, 신체 검사, 공복 혈장 포도당 검사, 공복 인슐린, HOMA-IR, GA 및 완전 요검사를 실시합니다. 그런 다음 표준화된 2시간 OGTT를 수행합니다. 2시간 후 혈장 포도당 수치, 인슐린, DPP-4 효소, GLP-1을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
73

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 60세
  2. 정상 내당능 대상자 또는 당뇨병 전단계
  3. 신장 기능(크레아티닌) 및 간 기능(SGPT)이 정상 범위
  4. 피험자는 동의서에 서명했습니다(정보에 입각한 동의).

제외 기준:

  1. 임신한
  2. 아기에게 먹이기
  3. 피험자는 조절되지 않는 동반 질환 또는 만성 질환이 있습니다.
  4. 피험자는 암에 걸렸다
  5. 피험자는 스테로이드 보충제와 같은 혈당에 영향을 미치는 약물을 섭취합니다.
  6. 인슐린 의존성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 일반 과목 실험
참가자는 Andrographis Paniculata Extract 550mg, 캡슐 2개를 하루에 두 번, 14일 동안 섭취합니다.
다른: Andrographis Paniculata 내선
14일 동안 prediabetes 및 정상 개체에 Androgaphis paniculata를 제공합니다.
위약 비교기: 정상 피험자 위약
참가자는 14일 동안 유당 98%, Mg 2%, 캡슐 2개로 구성된 위약을 하루에 두 번 받았습니다.
다른: Andrographis Paniculata 내선
14일 동안 prediabetes 및 정상 개체에 Androgaphis paniculata를 제공합니다.
실험적: 당뇨병 전증 대상자 실험
참가자는 Andrographis Paniculata Extract 550mg, 캡슐 2개를 하루에 두 번, 14일 동안 섭취합니다.
다른: Andrographis Paniculata 내선
14일 동안 prediabetes 및 정상 개체에 Androgaphis paniculata를 제공합니다.
위약 비교기: 당뇨병 전증 주제 위약
참가자는 14일 동안 유당 98%, Mg 2%, 캡슐 2개로 구성된 위약을 하루에 두 번 받았습니다.
다른: Andrographis Paniculata 내선
14일 동안 prediabetes 및 정상 개체에 Androgaphis paniculata를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
인덱스 분석 인크레틴 효과
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단식 인슐린
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
인덱스 분석 베타 세포 분비
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
2h-OGTT 인슐린
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
지수는 2h-OGTT 후 베타 세포 분비를 분석합니다.
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
HOMA-IR
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
인슐린 저항 지수
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
공복 혈장 포도당 수준
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
인덱스 분석 베타 세포 기능
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
2h-OGTT 혈장 포도당 수준
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
지수는 2h-OGTT 후 베타 세포 기능을 분석합니다.
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 효소
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
인덱스는 Ileum에서 GLP-1의 분해를 분석합니다.
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
당화 알부민
기간: 14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.
인덱스는 2주 동안 혈장 포도당을 분석합니다.
14일에 기준선 GLP-1로부터의 변화를 평가하는 척도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indonesia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IndonesiaU-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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