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El efecto de Andrographis Paniculata en GLP-1, insulina en ayunas, insulina 2 h después de la OGTT y HOMA-IR

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

El efecto de Andrographis Paniculata en GLP-1, insulina en ayunas, insulina 2 h después de la OGTT y HOMA-IR en sujetos normales y con prediabetes

La prevalencia de la diabetes tipo 2 se ha incrementado, pero los medicamentos no han funcionado bien, por lo que se necesitan nuevas alternativas. Un nuevo enfoque utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 es la terapia basada en incretina. La hormona incretina, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el péptido insulinotrófico dependiente de glucosa (GIP), se habían producido en el intestino debido a los carbohidratos intralumen. Después de haber secretado, el GLP-1 se había degradado por la enzima DPP-4 hasta que el número y el efecto habían disminuido. Disminución del efecto del GLP-1 como principal defecto en la diabetes tipo 2.

Andrographis paniculata (A. paniculata) como tratamiento tradicional se sabe desde hace años que tiene efecto hipoglucemiante. El extracto de A. paniculata consiste en andrografólido y flavonoide. Según el estudio de Wooten et al., el flavonoide tiene hidroxilo para estimular la producción de insulina a través del receptor GLP-1 modulado (ligando del receptor GLP-1). Por lo tanto, los investigadores deben estudiar el efecto del extracto de A. paniculata en GLP-1, la insulina plasmática en ayunas, las concentraciones de insulina medidas durante una OGTT estandarizada de 2 h y HOMA-IR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los participantes de Blood se les examinará la insulina plasmática en ayunas y la albúmina glicosilada (de sangre en ayunas) y se medirá la insulina durante una OGTT estandarizada de 2 h, la enzima DPP-4 y GLP-1 (de sangre OGTT estandarizada de 2 h). Luego, complete la prueba de análisis de orina. Los participantes serán aleatorizados para formar dos grupos en el que el grupo haya sido intervenido con cápsulas de A. paniculata o el grupo placebo. A cada grupo se le explicará el procedimiento para consumir cápsulas de A. paniculata o placebo durante 14 días, los procedimientos de almacenamiento y la forma de contactar a los investigadores si ocurriera un evento adverso. Los investigadores se pondrán en contacto con los participantes para recordar el horario de consumo de las cápsulas de A. paniculata, preguntar si se han dado los efectos secundarios o no, y preguntar el resultado del autocontrol de glucosa en sangre cada tres días mediante un medidor de glucosa.

Antes del día 12, se contactará a los participantes para que acudan a la visita del 2º. En la visita 2 (día 15) se realizará anamnesis, evaluación de cumplimiento, reporte de evento adverso y efecto secundario, examen físico, prueba de glucosa plasmática en ayunas, insulina en ayunas, HOMA-IR, GA y análisis de orina completo. Luego, se realizará una SOG estandarizada de 2 h. Dos horas más tarde, se hará el nivel de glucosa en plasma, insulina, enzima DPP-4 y GLP-1. Se explicará a los participantes que no recibirán cápsulas de A. paniculata durante 7 días (del día 15 al 21). Esto se llama lavado.

Se explicará a los participantes los procedimientos para consumir cápsulas de A. paniculata o placebo del día 22 al 35. Antes del día 32, se contactará a los participantes para que acudan a la visita 3 (día 36). En la visita 3 se realizará anamnesis, evaluación de cumplimiento, reporte de evento adverso y efecto secundario, exploración física, glucemia en ayunas, insulina en ayunas, HOMA-IR, GA y uroanálisis completo. Luego, se realizará una SOG estandarizada de 2 h. Dos horas más tarde, se hará el nivel de glucosa en plasma, insulina, enzima DPP-4 y GLP-1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años hasta 60 años
  2. Sujeto con tolerancia normal a la glucosa o prediabetes
  3. La función renal (creatinina) y función hepática (SGPT) en rango normal
  4. El sujeto ha firmado un acuerdo (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada
  2. bebe alimentando
  3. El sujeto tiene comorbilidad o enfermedad crónica no controlada
  4. El sujeto tiene cáncer
  5. El sujeto consume medicación influenciada por la glucosa en sangre, como esteroides y suplementos.
  6. Diabetes insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujeto normal experimental
Los participantes reciben extracto de Andrographis Paniculata 550 mg, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
Otro: Andrographis Paniculata Ext
Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
Comparador de placebos: Sujeto normal placebo
Los participantes reciben un placebo que consiste en lactosa al 98 %, magnesio al 2 %, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
Otro: Andrographis Paniculata Ext
Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
Experimental: Prediabetes sujeto experimental
Los participantes reciben extracto de Andrographis Paniculata 550 mg, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
Otro: Andrographis Paniculata Ext
Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
Comparador de placebos: Prediabetes sujeto placebo
Los participantes reciben un placebo que consiste en lactosa al 98 %, magnesio al 2 %, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
Otro: Andrographis Paniculata Ext
Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GLP-1
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Index analiza el efecto de la incretina
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Índice analiza la secreción de células beta
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Insulina 2h-OGTT
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Index analiza la secreción de células beta después de 2h-OGTT
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Índice de resistencia a la insulina
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Index analiza la función de las células beta
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Nivel de glucosa en plasma 2h-OGTT
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Index analiza la función de las células beta después de 2h-OGTT
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Index analiza la degradación de GLP-1 en íleon
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
Index analiza la glucosa plasmática durante 2 semanas
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IndonesiaU-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Andrographis Paniculata Ext

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