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Die Wirkung von Andrographis Paniculata auf GLP-1, Nüchterninsulin, Insulin 2 h nach OGTT und HOMA-IR

10. September 2020 aktualisiert von: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Die Wirkung von Andrographis Paniculata auf GLP-1, Nüchterninsulin, Insulin 2 h nach OGTT und HOMA-IR bei Normal- und Prädiabetes-Patienten

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist gestiegen, aber die Medikamente waren nicht gut, so dass neue Alternativen benötigt wurden. Ein neuer Ansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes ist die auf Inkretin basierende Therapie. Inkretin-Hormon, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP) wurden im Darm aufgrund von Kohlenhydraten im Intralumen produziert. Nach der Sekretion wurde GLP-1 durch das DPP-4-Enzym abgebaut, bis Anzahl und Wirkung abgenommen hatten. Abnahme des GLP-1-Effekts als Hauptdefekt bei Typ-2-Diabetes.

Andrographis paniculata (A. Paniculata), da die traditionelle Behandlung seit Jahren bekannt war, dass sie eine Hypoglykämie-Wirkung hat. Extrakt von A. paniculata besteht aus Andrographolid und Flavonoid. Basierend auf einer Studie von Wooten et al., dass Flavonoid Hydroxyl hat, um die Insulinproduktion durch modulierten GLP-1-Rezeptor (GLP-1-Rezeptor-Ligand) zu stimulieren. Daher müssen die Ermittler die Wirkung von A. paniculata-Extrakt auf GLP-1, Nüchtern-Plasmainsulin, während eines standardisierten 2-stündigen OGTT gemessene Insulinkonzentrationen und HOMA-IR untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer von Blood werden auf Nüchtern-Plasma-Insulin und glykiertes Albumin (aus Nüchternblut) und Insulin, das während eines standardisierten 2-stündigen OGTT, DPP-4-Enzyms und GLP-1 (aus standardisiertem 2-stündigem OGTT-Blut) gemessen wird, untersucht. Führen Sie dann den Urinanalysetest durch. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, in denen Gruppen mit A. paniculata-Kapseln oder Gruppen-Placebo behandelt wurden. Jede Gruppe wird über das Verfahren zur Einnahme von A. Paniculata-Kapseln oder Placebo für 14 Tage, Lagerungsverfahren und die Möglichkeit, die Ermittler zu kontaktieren, wenn unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, erklärt. Die Ermittler kontaktieren die Teilnehmer, um sich an den Zeitplan für die Einnahme von A. Paniculata-Kapseln zu erinnern, fragen, ob Nebenwirkungen auftreten oder nicht, und fragen nach dem Ergebnis der Selbstüberwachung des Blutzuckers alle drei Tage mit einem Glukosemessgerät.

Vor dem 12. Tag werden die Teilnehmer kontaktiert, um am 2. zu Besuch zu kommen. Beim Besuch 2 (Tag 15) werden Anamnese, Beurteilung der Compliance, Meldung unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Nüchtern-Plasmaglukosetest, Nüchterninsulin, HOMA-IR, GA und vollständige Urinanalyse durchgeführt. Anschließend erfolgt ein standardisierter 2-h-oGTT. Zwei Stunden später werden Plasmaglukosespiegel, Insulin, DPP-4-Enzym und GLP-1 bestimmt. Den Teilnehmern wird erklärt, dass sie 7 Tage lang (15. bis 21. Tag) keine Kapseln von A. paniculata erhalten. Das nennt man Auswaschen.

Den Teilnehmern werden die Verfahren zur Einnahme von A. Paniculata-Kapseln oder Placebo am 22. bis 35. Tag erklärt. Vor dem 32. Tag werden die Teilnehmer kontaktiert, um am 3. Tag (36. Tag) zu Besuch zu kommen. Beim 3. Besuch werden Anamnesen, Beurteilung der Compliance, Meldung unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Nüchtern-Plasmaglukosetest, Nüchterninsulin, HOMA-IR, GA und vollständige Urinanalyse durchgeführt. Anschließend erfolgt ein standardisierter 2-h-oGTT. Zwei Stunden später werden Plasmaglukosespiegel, Insulin, DPP-4-Enzym und GLP-1 bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre bis 60 Jahre
  2. Patient mit normaler Glukosetoleranz oder Prädiabetes
  3. Die Nierenfunktion (Kreatinin) und Leberfunktion (SGPT) im Bereich normal
  4. Subjekt hat Vereinbarung unterzeichnet (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Baby füttern
  3. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Komorbidität oder chronische Krankheit
  4. Das Subjekt hat Krebs
  5. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die den Blutzucker beeinflussen, wie z. B. Steroide und Nahrungsergänzungsmittel
  6. Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normales Thema experimentell
Die Teilnehmer erhalten Andrographis Paniculata Extract 550 mg, zwei Kapseln, zweimal täglich für 14 Tage.
Sonstiges: Andrographis Paniculata-Ext
Geben Sie Androgaphis paniculata 14 Tage lang bei Prädiabetes und normalen Probanden.
Placebo-Komparator: Normales Probanden-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo bestehend aus Lactose 98%, Mg 2%, zwei Kapseln, zweimal täglich, für 14 Tage.
Sonstiges: Andrographis Paniculata-Ext
Geben Sie Androgaphis paniculata 14 Tage lang bei Prädiabetes und normalen Probanden.
Experimental: Prädiabetes Thema experimentell
Die Teilnehmer erhalten Andrographis Paniculata Extract 550 mg, zwei Kapseln, zweimal täglich für 14 Tage.
Sonstiges: Andrographis Paniculata-Ext
Geben Sie Androgaphis paniculata 14 Tage lang bei Prädiabetes und normalen Probanden.
Placebo-Komparator: Prädiabetes Thema Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo bestehend aus Lactose 98%, Mg 2%, zwei Kapseln, zweimal täglich, für 14 Tage.
Sonstiges: Andrographis Paniculata-Ext
Geben Sie Androgaphis paniculata 14 Tage lang bei Prädiabetes und normalen Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Index analysiert die Wirkung von Inkretin
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Index analysiert die Beta-Zell-Sekretion
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
2h-OGTT-Insulin
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Der Index analysiert die Beta-Zell-Sekretion nach 2 h-OGTT
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
HOMA-IR
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Index der Insulinresistenz
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Index analysiert die Funktion der Betazellen
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
2h-OGTT-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Der Index analysiert die Betazellfunktion nach 2h-OGTT
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Enzym Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4).
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Der Index analysiert den Abbau von GLP-1 im Ileum
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Index analysiert Plasmaglukose während 2 Wochen
Ein Maß zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem GLP-1-Ausgangswert nach 14 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IndonesiaU-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhtes Insulin

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