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O efeito de Andrographis Paniculata para GLP-1, insulina em jejum, insulina 2 h após OGTT e HOMA-IR

10 de setembro de 2020 atualizado por: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

O efeito de Andrographis Paniculata para GLP-1, insulina em jejum, insulina 2 h após OGTT e HOMA-IR em indivíduos normais e pré-diabéticos

A prevalência de diabetes tipo 2 aumentou, mas os medicamentos não estavam bem, então novas alternativas eram necessárias. Uma nova abordagem usada no tratamento do diabetes tipo 2 é a terapia baseada em incretinas. O hormônio incretina, o peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) e o peptídeo insulinotrófico dependente de glicose (GIP), foram produzidos no intestino devido ao intralúmen de carboidratos. Depois de secretado, o GLP-1 foi degradado pela enzima DPP-4 até que o número e o efeito diminuíssem. Diminuição do efeito do GLP-1 como principal defeito no diabetes tipo 2.

Andrographis paniculata (A. paniculata) como tratamento tradicional já sabia há anos ter efeito hipoglicemiante. O extrato de A. paniculata consiste em andrographolid e flavonoid. Com base no estudo de Wooten et al que o flavonoide possui hidroxila para estimular a produção de insulina através do receptor GLP-1 modulado (ligante do receptor GLP-1). Portanto, os pesquisadores precisam estudar sobre o efeito do extrato de A. paniculata em GLP-1, insulina plasmática em jejum, concentrações de insulina medidas durante um OGTT padronizado de 2 h e HOMA-IR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do sangue serão examinados em jejum com insulina plasmática e albumina glicada (de sangue em jejum) e insulina medida durante um OGTT padronizado de 2 h, enzima DPP-4 e GLP-1 (de sangue OGTT padronizado de 2 h). Em seguida, complete o teste de urinálise. Os participantes serão randomizados em dois grupos, sendo o grupo intervencionado por cápsulas de A. paniculata ou o grupo placebo. Cada grupo será explicado sobre o procedimento para consumir cápsulas de A. paniculata ou placebo por 14 dias, procedimentos de armazenamento e a forma de contato com os investigadores caso ocorra um evento adverso. Os investigadores entrarão em contato com os participantes para lembrar o horário de consumo das cápsulas de A. paniculata, perguntar se houve ou não efeitos colaterais e perguntar o resultado do automonitoramento da glicemia a cada três dias pelo medidor de glicose.

Antes do dia 12, os participantes serão contactados para virem à 2ª visita. Na 2ª visita (dia 15) serão feitas anamnese, avaliação da adesão, relato de evento adverso e efeito colateral, exame físico, teste de glicemia de jejum, insulina de jejum, HOMA-IR, GA e urinálise completa. Em seguida, será feito TOTG padronizado de 2 horas. Duas horas depois, será feito o nível de glicose plasmática, insulina, enzima DPP-4 e GLP-1. Os participantes serão informados de que não receberão cápsulas de A. paniculata por 7 dias (dia 15 a 21). Isso é chamado de lavagem.

Os participantes serão explicados sobre os procedimentos para consumir cápsula de A. paniculata ou placebo no dia 22 até o dia 35. Antes do dia 32, os participantes serão contactados para virem à 3ª visita (dia 36). Na 3ª visita, serão feitas anamnese, avaliação da adesão, relato de evento adverso e efeito colateral, exame físico, teste de glicemia de jejum, insulina de jejum, HOMA-IR, GA e urinálise completa. Em seguida, será feito TOTG padronizado de 2 horas. Duas horas depois, será feito o nível de glicose plasmática, insulina, enzima DPP-4 e GLP-1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos até 60 anos
  2. Indivíduo com tolerância normal à glicose ou pré-diabetes
  3. A função renal (creatinina) e a função hepática (SGPT) na faixa normal
  4. O sujeito assinou o acordo (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Alimentando o bebê
  3. Sujeito tem comorbidade ou doença crônica não controlada
  4. Sujeito tem câncer
  5. Sujeito consome medicação influenciada pela glicose no sangue, como suplemento de esteroides
  6. Diabetes dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sujeito normal experimental
Os participantes recebem Extrato de Andrographis Paniculata 550 mg, duas cápsulas, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outro: Andrographis Paniculata Ext
Dê o Androgaphis paniculata em pré-diabetes e sujeito normal por 14 dias.
Comparador de Placebo: Placebo sujeito normal
Os participantes recebem placebo composto por Lactose 98%, Mg 2%, duas cápsulas, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outro: Andrographis Paniculata Ext
Dê o Androgaphis paniculata em pré-diabetes e sujeito normal por 14 dias.
Experimental: Pré-diabetes sujeito experimental
Os participantes recebem Extrato de Andrographis Paniculata 550 mg, duas cápsulas, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outro: Andrographis Paniculata Ext
Dê o Androgaphis paniculata em pré-diabetes e sujeito normal por 14 dias.
Comparador de Placebo: Placebo de sujeito com pré-diabetes
Os participantes recebem placebo composto por Lactose 98%, Mg 2%, duas cápsulas, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outro: Andrographis Paniculata Ext
Dê o Androgaphis paniculata em pré-diabetes e sujeito normal por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GLP-1
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
O índice analisa o efeito incretina
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina em jejum
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Índice analisa secreção de células beta
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Insulina 2h-OGTT
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Index analisa secreção de células beta após 2h-OGTT
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
HOMA-IR
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Índice de resistência à insulina
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
O índice analisa a função das células beta
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Nível de glicose plasmática 2h-OGTT
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Índice analisa a função das células beta após 2h-OGTT
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Enzima Dipeptidil Peptidase 4 (DPP-4)
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Índice analisa degradação de GLP-1 no íleo
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
Albumina Glicada
Prazo: Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.
O índice analisa a glicose plasmática durante 2 semanas
Uma medida que avalia a alteração da linha de base GLP-1 em 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IndonesiaU-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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