Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di Andrographis Paniculata su GLP-1, insulina a digiuno, insulina 2-h post OGTT e HOMA-IR

10 settembre 2020 aggiornato da: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

L'effetto di Andrographis Paniculata su GLP-1, insulina a digiuno, insulina 2-h post OGTT e HOMA-IR in soggetti normali e prediabetici

La prevalenza del diabete di tipo 2 era aumentata, ma i farmaci non erano stati buoni, quindi erano necessarie nuove alternative. Un nuovo approccio utilizzato nella gestione del diabete di tipo 2 è la terapia a base di incretina. L'ormone incretina, il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e il peptide insulinotrofico glucosio-dipendente (GIP) sono stati prodotti nell'intestino a causa dell'intralume dei carboidrati. Dopo essere stato secreto, il GLP-1 è stato degradato dall'enzima DPP-4 fino a quando il numero e l'effetto non sono diminuiti. Diminuzione dell'effetto del GLP-1 come difetto principale nel diabete di tipo 2.

Andrographis paniculata (A. paniculata) poiché il trattamento tradizionale era noto da anni per avere effetto ipoglicemico. L'estratto di A. paniculata è costituito da andrografolidi e flavonoidi. Basato sullo studio di Wooten et al che il flavonoide ha idrossile per stimolare la produzione di insulina attraverso il recettore GLP-1 modulato (legante del recettore GLP-1). Quindi i ricercatori devono studiare l'effetto dell'estratto di A. paniculata su GLP-1, insulina plasmatica a digiuno, concentrazioni di insulina misurate durante un OGTT standardizzato di 2 ore e HOMA-IR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al sangue saranno esaminati insulina plasmatica a digiuno e albumina glicata (dal sangue a digiuno) e insulina misurata durante un OGTT standardizzato di 2 ore, enzima DPP-4 e GLP-1 (dal sangue OGTT standardizzato di 2 ore). Quindi, completare il test delle analisi delle urine. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi in cui il gruppo è stato sottoposto a intervento di capsule di A. paniculata o gruppo placebo. Ogni gruppo verrà spiegato sulla procedura per consumare capsule A. paniculata o placebo per 14 giorni, procedure di conservazione e il modo di contattare gli investigatori se si è verificato un evento avverso. Gli investigatori contatteranno i partecipanti per ricordare il programma per consumare capsule A. paniculata, chiedere se gli effetti collaterali o meno e chiedere il risultato dell'automonitoraggio della glicemia ogni tre giorni dal glucometro sono stati forniti.

Prima del giorno 12, i partecipanti saranno contattati per venire in visita 2nd. Nella visita 2 (giorno 15) verranno effettuate anamnesi, valutazione della compliance, segnalazione di eventi avversi ed effetti collaterali, esame fisico, test della glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HOMA-IR, GA e analisi delle urine completa. Quindi, verrà eseguito un OGTT standardizzato di 2 ore. Due ore dopo, verrà eseguito il livello di glucosio plasmatico, insulina, enzima DPP-4 e GLP-1. Ai partecipanti verrà spiegato che non riceveranno capsule di A. paniculata per 7 giorni (dal giorno 15 al 21). Questo si chiama lavaggio.

Ai partecipanti verranno spiegate le procedure per consumare la capsula di A. paniculata o il placebo dal giorno 22 al 35. Prima del giorno 32, i partecipanti saranno contattati per venire in visita 3 (giorno 36). Nella terza visita, verranno effettuate anamnesi, valutazione della compliance, segnalazione di eventi avversi ed effetti collaterali, esame fisico, test della glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HOMA-IR, GA e analisi delle urine completa. Quindi, verrà eseguito un OGTT standardizzato di 2 ore. Due ore dopo, verrà eseguito il livello di glucosio plasmatico, insulina, enzima DPP-4 e GLP-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni fino a 60 anni
  2. Soggetto con normale tolleranza al glucosio o prediabete
  3. La funzionalità renale (creatinina) e la funzionalità epatica (SGPT) nel range normale
  4. Il soggetto ha firmato un accordo (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Nutrire il bambino
  3. Il soggetto ha comorbide o malattie croniche non controllate
  4. Il soggetto ha il cancro
  5. Il soggetto consuma farmaci che influenzano la glicemia come un integratore di steroidi
  6. Diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetto normale sperimentale
I partecipanti ricevono Andrographis Paniculata Extract 550 mg, due capsule, due volte al giorno, per 14 giorni.
Altro: Andrographis Paniculata est
Somministrare l'Androgaphis paniculata in prediabete e soggetto normale per 14 giorni.
Comparatore placebo: Soggetto normale placebo
I partecipanti ricevono un placebo composto da lattosio 98%, Mg 2%, due capsule, due volte al giorno, per 14 giorni.
Altro: Andrographis Paniculata est
Somministrare l'Androgaphis paniculata in prediabete e soggetto normale per 14 giorni.
Sperimentale: Prediabete soggetto sperimentale
I partecipanti ricevono Andrographis Paniculata Extract 550 mg, due capsule, due volte al giorno, per 14 giorni.
Altro: Andrographis Paniculata est
Somministrare l'Androgaphis paniculata in prediabete e soggetto normale per 14 giorni.
Comparatore placebo: Prediabete soggetto placebo
I partecipanti ricevono un placebo composto da lattosio 98%, Mg 2%, due capsule, due volte al giorno, per 14 giorni.
Altro: Andrographis Paniculata est
Somministrare l'Androgaphis paniculata in prediabete e soggetto normale per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPL-1
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
L'indice analizza l'effetto incretina
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
L'indice analizza la secrezione delle cellule beta
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Insulina 2h-OGTT
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
L'indice analizza la secrezione delle cellule beta dopo 2h-OGTT
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
HOMA-IR
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Indice di insulino-resistenza
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
L'indice analizza la funzione delle cellule beta
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Livello di glucosio plasmatico 2h-OGTT
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
L'indice analizza la funzione delle cellule beta dopo 2h-OGTT
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) Enzima
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
L'indice analizza la degradazione del GLP-1 nell'ileo
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Albumina glicata
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.
Index analizza il glucosio plasmatico per 2 settimane
Una misura che valuta il cambiamento rispetto al basale GLP-1 a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaU-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andrographis Paniculata est

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni