ERにおける出血に対するカプセル内視鏡検査 (CHEER)
2023年5月4日 更新者：Andrew Meltzer、George Washington University
これは、ビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) を使用して、上部消化管出血 (UGIB) が疑われる中低リスクの患者を救急科 (ED) から退院させることを検討する多施設ランダム化比較試験です。
治験責任医師は、血行力学的に安定した UGIB の兆候を示す 4 つの施設で 100 人の被験者を登録し、VCE リスク評価を、入院患者の上部内視鏡検査 (EGD) を受けるアクティブ コントロール (AC) グループと比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビデオ カプセル内視鏡 (VCE) は、2001 年に食品医薬品局によって最初に承認されました。 VCE には、鎮静剤なしで 24 時間実施でき、救急医がベッドサイドで通訳できるなど、従来の EGD に比べて潜在的な利点があります。 さらに、VCE は侵襲性がはるかに低く、痛みがなく、患者は処置後に通常の日常生活を続けることができます。
私たちの主な目標は、ED ビデオ カプセル内視鏡 (VCE) が低リスク患者を外来での評価と管理のために安全に退院させることができるかどうかをテストすることです。 我々の第 2 の目的は、上部消化管 (GI) 管における重篤な出血病変の検出において、その後の EGD と比較した VCE の感度と特異性を推定することです。
研究コーディネーターは、上部消化管出血の兆候がある可能性のある患者をスクリーニングします。 適格としてスクリーニングした患者には、潜在的な関心についてアプローチし、包含基準と除外基準を検討し、インフォームドコンセントを取得します。 研究コーディネーターは従来のリスク階層化スコアを計算し、登録後、すべての被験者はアクティブコントロール（AC）［入院＋入院期間内のEGD］またはEDにおける実験的カプセル内視鏡リスク評価（CERA）のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群に無作為に割り当てられた患者のみが救急部門でビデオカプセル内視鏡検査を受けることになる。救急外来に来院してから 2 時間以内に、患者はビデオカプセルを摂取し、RC は幽門通過の進行状況をリアルタイムビューアで監視する。 幽門を通過したら、さらに 5 分間、またはバッテリーが切れるまで、どちらか早い方のビデオを録画します。 患者データは、次の要素を含む標準化されたデータ収集ツールを使用して完成します:患者の主訴、現病歴、過去の病歴、関連する検査所見、現在の投薬、バイタルサイン、焦点を当てた身体検査所見、および治療中に施されたすべての関連治療。 EDと入院。
アクティブコントロール（AC）グループの場合、各患者は入院します。 入院中、すべての被験者に対してEGDが実施され、必要に応じて止血療法が適用されます。 研究チームは、入院後24時間以内にEGDを実施することを義務付けることに反対することを決定した。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrew Meltzer, MD
- 電話番号：202-741-2952
- メール：ameltzer@mfa.gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maxine Le Saux, BS
- 電話番号：202-741-2917
- メール：mlesaux@mfa.gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -過去48時間以内に血性嘔吐および/またはコーヒー挽いた嘔吐および/または下血として定義される急性明白なUGIBで救急部門を受診した18歳以上の個人。
除外基準:
- 更なる検査なしで退院まで安定 (グラスゴー ブラッチフォード スコア 0
- 血行力学的ショックを伴う上部消化管出血（BP <90mmHgおよび脈拍> 120拍/分）
- 活発な吐血
- 高リスクの上部消化管出血 (Glasgow Blatchford Score が 6 以上)
- -胃がんの既知の病歴
- -胃または食道静脈瘤の既知の病歴
- 過去6か月以内のGI手術
- 嚥下障害、嚥下障害、ツェンカー憩室、腸閉塞または穿孔の疑い。
- 胃不全麻痺、胃出口閉塞、クローン病、過去のUGI管手術
- 妊娠・授乳期
- カプセルを飲み込む能力を制限する精神状態の変化（肝性脳症など）
- 7日以内に磁気共鳴画像検査を受ける予定
- 制酸剤、スクラルファート、マーロックスなどの上部消化管を覆う可能性のある薬剤について。
- 患者が従来の EGD を拒否するか、取得できない。
- 患者は信頼できる連絡先情報を持っていません - 電話も固定住所もありません。
- 患者が拒否
- 書面による同意を提供できない
- 囚人
- 非英語スピーカー
- 小腸または下部消化管出血の疑い
- 確認EGDでフォローアップできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
ビデオ カプセル内視鏡検査は ED 中に実施されますが、ビデオは入院患者の EGD が終わるまで読まれません。
-被験者は、入院中にEGDを実施して入院します。
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患者は治療のために入院し、入院EGDを受けた。
他の名前：
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実験的：実験的
被験者はED滞在期間中にビデオカプセル内視鏡検査を受け、処分はカプセル内視鏡リスク評価を使用して決定されます。
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上部消化管を可視化する食道カプセル内視鏡です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部消化管出血の外来治療のために退院した参加者の数
時間枠：30日
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私たちの主な目標は、ED VCE が上部消化管出血の外来管理のために低リスク患者を退院させることができるかどうかを判断することです。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビデオカプセル内視鏡検査の検出率
時間枠：30日
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私たちの第二の目的は、消化器科医の解釈に基づいて、VCE 被験者における臨床所見の有病率を提示することです。
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30日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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VCE 手術に対する患者の満足度
時間枠：30日
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30日
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VCE 結果に関する消化管医師の最終確認と施設医師の合意
時間枠：30日
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30日
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7日目と30日目に重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日
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死亡率、再出血、全輸血、手術の評価（カプセル特異的グループ）
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30日
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ED 滞在期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrew Meltzer, MD、George Washington University- Department of Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ISR-2016-10770
- IRB #041707 (その他の識別子：George Washington University Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。