Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová endoskopie pro hemoragii na pohotovosti (CHEER)

4. května 2023 aktualizováno: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapslová endoskopie pro krvácení na pohotovosti

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití videokapslové endoskopie (VCE) k propuštění pacientů s nízkým středním rizikem s podezřením na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) z pohotovostního oddělení (ED.) Vyšetřovatelé zařadí 100 subjektů na 4 místech, kteří vykazují známky hemodynamicky stabilních UGIB, a porovnají hodnocení rizika VCE se skupinou Active Control (AC), která podstoupí hospitalizovanou horní endoskopii (EGD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Videokapslová endoskopie (VCE) byla původně schválena v roce 2001 Food and Drug Administration. VCE nabízí potenciální výhody oproti tradičnímu EGD včetně možnosti být prováděno 24 hodin denně bez sedace a interpretováno u lůžka lékaři na pohotovosti. Kromě toho je VCE mnohem méně invazivní, bezbolestná a umožňuje pacientovi po výkonu vykonávat běžné denní aktivity.

Naším primárním cílem je otestovat, zda je ED Video Capsule Endoscopy (VCE) schopna bezpečně propustit pacienty s nízkým rizikem k ambulantnímu vyšetření a léčbě. Naším sekundárním cílem je odhadnout senzitivitu a specificitu VCE ve srovnání s následnou EGD při detekci závažných krvácivých lézí v horním gastrointestinálním (GI) traktu.

Koordinátor výzkumu bude vyšetřovat potenciální pacienty se známkami krvácení do horní části GI traktu. Pacienti, kteří se provádějí screeningem jako způsobilí, budou osloveni ohledně možného zájmu, aby přezkoumali kritéria zařazení a vyloučení a získali informovaný souhlas. Koordinátor výzkumu vypočítá tradiční skóre stratifikace rizika a po zařazení budou všichni jedinci randomizováni buď do aktivní kontroly (AC) [přijetí plus EGD během pobytu v nemocnici], nebo do experimentálního hodnocení rizika kapslové endoskopie (CERA) na ED. Pouze pacienti randomizovaní do experimentální větve obdrží endoskopii s videokapsulou na pohotovosti. Do 2 hodin od předložení na ED pacient spolkne video kapsli – RC bude sledovat pokrok na prohlížeči v reálném čase pro průchod pylorem. Po průchodu pylorem natočíme dalších 5 minut videa nebo do vybití baterie – podle toho, co nastane dříve. Údaje o pacientech budou doplněny pomocí standardizovaného nástroje pro sběr dat, který zahrnuje následující prvky: hlavní stížnost pacienta, anamnézu současného onemocnění, minulou lékařskou anamnézu, příslušné laboratorní nálezy, současnou medikaci, vitální funkce, výsledky zaměřené na fyzické vyšetření a všechny relevantní léčby podávané během ED a pobyt v nemocnici.

U skupiny Active Control (AC) bude přijat každý pacient. Během hospitalizace bude u všech subjektů provedena EGD a podle potřeby bude aplikována hemostázová terapie. Studijní tým se rozhodl nepožadovat provedení EGD do 24 hodin od přijetí do nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na pohotovost s akutním zjevným UGIB, definovaným jako krvavé zvracení a/nebo zvracení mleté ​​kávy a/nebo meléna během předchozích 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Stabilní pro vybití bez dalšího testování (Glasgow Blatchford skóre 0
  • Krvácení do horní části GI s hemodynamickým šokem (TK <90 mmHg a puls > 120 tepů za minutu)
  • Aktivní hemateméza
  • Vysoce rizikové krvácení horní části GI (skóre Glasgow Blatchford větší nebo rovno 6)
  • Známá anamnéza rakoviny žaludku
  • Známá anamnéza žaludečních nebo jícnových varixů
  • Operace GI za posledních 6 měsíců
  • Dysfagie, porucha polykání, Zenckerův divertikl, podezření na obstrukci střev nebo perforaci.
  • Gastroparéza, obstrukce vývodu žaludku, Crohnova choroba, prodělaná operace UGI traktu
  • Těhotenství/kojení
  • Změněný duševní stav (např. jaterní encefalopatie), který omezuje schopnost spolknout tobolku
  • Vyšetření magnetickou rezonancí se očekává do 7 dnů
  • Na léky, které mohou pokrýt horní část GI traktu, jako jsou antacida nebo sukralfát nebo Maalox.
  • Pacient buď odmítá, nebo není schopen dostat tradiční EGD.
  • Pacient nemá spolehlivé kontaktní údaje - žádný telefon, žádná trvalá adresa.
  • Pacient odmítá
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Vězeň
  • Neanglický mluvčí
  • Podezření na krvácení do tenkého střeva nebo dolní části GI
  • Nelze navázat potvrzující EGD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Videokapslová endoskopie bude prováděna během ED, ale video bude načteno až po hospitalizaci EGD. Subjekt bude hospitalizován s EGD provedeným během pobytu v nemocnici.
Jiný: Standartní péče
Pacient byl přijat do nemocnice za účelem péče a dostal hospitalizované EGD.
Ostatní jména:
  • SOC
Experimentální: Experimentální
Subjektu bude během pobytu na ED odečtena videokapsulová endoskopie, dispozice bude určena pomocí hodnocení rizika kapslové endoskopie.
Přístroj: PillCam UGI
Jícnový kapslový endoskop, který je určen k vizualizaci horní části gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet propuštěných účastníků za ambulantní léčbu krvácení z horní části GIT
Časové okno: 30 dní
Naším primárním cílem je zjistit, zda je ED VCE schopna propustit pacienty s nízkým rizikem k ambulantní léčbě krvácení do horní části GI traktu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční rychlost videokapsulové endoskopie
Časové okno: 30 dní
Naším sekundárním cílem je prezentovat prevalenci klinických nálezů u subjektů s VCE na základě gastroenterologické interpretace.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Spokojenost pacienta s postupem VCE
Časové okno: 30 dní
30 dní
Závěrečné přečtení GI Physician a Dohoda s lékařem na místě o výsledcích VCE
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami v den 7 a den 30
Časové okno: 30 dní
Posouzení úmrtnosti, opětovného krvácení, celkové krevní transfuze, operace (skupina specifická pro tobolky)
30 dní
ED Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Jiný identifikátor: George Washington University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na PillCam UGI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení