Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselendoskopi for blødning på akuttmottaket (CHEER)

4. mai 2023 oppdatert av: Andrew Meltzer, George Washington University
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av videokapselendoskopi (VCE) for å skrive ut pasienter med lav-moderat risiko med mistenkt øvre gastrointestinale blødninger (UGIB) fra akuttmottaket (ED.) Etterforskerne vil registrere 100 forsøkspersoner på 4 steder som viser tegn på hemodynamisk stabile UGIB-er og sammenligne VCE-risikovurdering med en Active Control-gruppe (AC) som mottar øvre endoskopi (EGD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Videokapselendoskopi (VCE) ble opprinnelig godkjent i 2001 av Food and Drug Administration. VCE tilbyr potensielle fordeler i forhold til tradisjonell EGD, inkludert muligheten til å utføres 24 timer i døgnet uten sedasjon og tolkes ved sengekanten av legevakt. I tillegg er VCE mye mindre invasiv, er smertefri og gjør det mulig for pasienten å utføre normale daglige aktiviteter etter prosedyren.

Vårt primære mål er å teste om ED Video Capsule Endoscopy (VCE) er i stand til trygt å skrive ut lavrisikopasienter for poliklinisk evaluering og behandling. Vårt sekundære mål er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til VCE sammenlignet med påfølgende EGD ved påvisning av alvorlige blødende lesjoner i øvre gastrointestinale (GI) kanal.

Forskningskoordinator vil screene potensielle pasienter med tegn på øvre GI-blødning. Pasienter som screener som kvalifiserte vil bli kontaktet om potensiell interesse, for å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriterier og innhente informert samtykke. Forskningskoordinator vil beregne tradisjonelle risikostratifiseringsskårer og når de er påmeldt, vil alle forsøkspersoner bli randomisert til enten Active Control (AC) [innleggelse pluss EGD innen sykehusopphold] eller eksperimentell Capsule Endoscopy Risk Assessment (CERA) i ED. Kun pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta videokapselendoskopi på akuttmottaket. Innen 2 timer etter presentasjon for ED vil pasienten innta videokapsel - RC vil overvåke fremdriften på sanntidsvisning for passasje gjennom pylorus. Når vi passerer pylorus, vil vi ta opp 5 minutter til med video eller til batteriet går tomt - avhengig av hva som inntreffer først. Pasientdata vil bli fullført ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsverktøy som inkluderer følgende elementer: hovedklage fra pasient, historie med nåværende sykdom, tidligere medisinsk historie, relevante laboratoriefunn, aktuelle medisiner, vitale tegn, fokuserte fysiske undersøkelsesfunn og alle relevante behandlinger administrert i løpet av akuttmottaket og sykehusopphold.

For Active Control (AC) gruppe vil hver pasient bli innlagt. Under sykehusinnleggelse vil EGD bli utført på alle forsøkspersoner, og hemostasebehandling brukes etter behov. Studieteamet besluttet ikke å kreve at EGD skal utføres innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre som melder seg til legevakten med akutt åpenbar UGIB, definert som blodig brekninger og/eller kaffekvernet oppkast og/eller melena i løpet av de siste 48 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil for utladning uten ytterligere testing (Glasgow Blatchford-score på 0
  • Øvre GI-blødning med hemodynamisk sjokk (BP <90 mmHg og puls > 120 slag per minutt)
  • Aktiv hematemese
  • Høyrisiko øvre GI-blødning (Glasgow Blatchford-score større enn eller lik 6)
  • Kjent historie med magekreft
  • Kjent historie med gastriske eller esophageal varicer
  • GI-operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Dysfagi, svelgeforstyrrelse, Zenckers divertikel, mistenkt tarmobstruksjon eller perforering.
  • Gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp, Crohns sykdom, forbi UGI-kanalkirurgi
  • Graviditet/amming
  • Endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som begrenser evnen til å svelge en kapsel
  • Forventet å ha magnetisk resonanstomografiundersøkelse innen 7 dager
  • På medisiner som kan belegge den øvre GI-kanalen som syrenøytraliserende midler eller sukralfat eller Maalox.
  • Pasienten enten nekter eller klarer ikke å få tradisjonell EGD.
  • Pasienten har ikke pålitelig kontaktinformasjon - ingen telefon, ingen fast adresse.
  • Pasienten nekter
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Fange
  • Ikke-engelsk høyttaler
  • Mistanke om blødning i tynntarm eller nedre GI
  • Kan ikke følge opp med bekreftende EGD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Videokapselendoskopi vil bli administrert under ED, men video vil ikke bli lest før etter innlagt EGD. Pasienten vil ha sykehusinnleggelse med en EGD utført under sykehusoppholdet.
Annen: Velferdstandard
Pasienten ble innlagt på sykehus for behandling og fikk EGD på sykehus.
Andre navn:
  • SOC
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienten vil få videokapselendoskopi avlest under ED-oppholdet, disposisjon vil bli bestemt ved hjelp av kapselendoskopirisikovurdering.
Enhet: PillCam UGI
Et esophageal kapsel endoskop som er designet for å visualisere den øvre mage-tarmkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere utskrevet for poliklinisk behandling av øvre GI-blødninger
Tidsramme: 30 dager
Vårt primære mål er å finne ut om ED VCE er i stand til å skrive ut lavrisikopasienter for poliklinisk behandling av øvre GI-blødninger.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for videokapselendoskopi
Tidsramme: 30 dager
Vårt sekundære mål er å presentere prevalensen av kliniske funn hos VCE-fag basert på gastroenterologtolkning.
30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pasienttilfredshet med VCE-prosedyre
Tidsramme: 30 dager
30 dager
GI Physician Final Reading og Site Legeavtale om VCE-resultater
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser på dag 7 og dag 30
Tidsramme: 30 dager
Vurder for dødelighet, ny blødning, total blodoverføring, kirurgi (kapselspesifikk gruppe)
30 dager
ED Oppholdslengde
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
George Washington University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Annen identifikator: George Washington University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på PillCam UGI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger