Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapselendoskopi for blødning på skadestuen (CHEER)

4. maj 2023 opdateret af: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapselendoskopi til blødning på skadestuen

Dette er et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, der undersøger brugen af ​​videokapselendoskopi (VCE) til at udskrive patienter med lav-moderat risiko med mistanke om øvre gastrointestinale blødninger (UGIB) fra akutafdelingen (ED.) Efterforskerne vil indskrive 100 forsøgspersoner på 4 steder, som viser tegn på hæmodynamisk stabile UGIB'er og sammenligne VCE-risikovurdering med en Active Control (AC) gruppe, der modtager indlagt øvre endoskopi (EGD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videokapselendoskopi (VCE) blev oprindeligt godkendt i 2001 af Food and Drug Administration. VCE tilbyder potentielle fordele i forhold til traditionel EGD, herunder muligheden for at blive udført 24 timer i døgnet uden sedation og tolket ved sengekanten af ​​akutlæger. Derudover er VCE meget mindre invasiv, er smertefri og gør det muligt for patienten at forfølge normale daglige aktiviteter efter proceduren.

Vores primære mål er at teste, om ED Video Capsule Endoscopy (VCE) er i stand til sikkert at udskrive lavrisikopatienter til ambulant evaluering og behandling. Vores sekundære mål er at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​VCE sammenlignet med efterfølgende EGD ved påvisning af alvorlige blødende læsioner i den øvre mave-tarmkanal (GI).

Forskningskoordinator vil screene potentielle patienter med tegn på øvre GI-blødning. Patienter, der screener som kvalificerede, vil blive kontaktet om potentielle interesser, for at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier og indhente informeret samtykke. Forskningskoordinator vil beregne traditionelle risikostratificeringsscore, og når de først er tilmeldt, vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til enten Active Control (AC) [indlæggelse plus EGD inden for hospitalsophold] eller eksperimentel Capsule Endoscopy Risk Assessment (CERA) i ED. Kun patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage videokapsel-endoskopi på skadestuen. Inden for 2 timer efter præsentationen for ED vil patienten indtage videokapsel - RC vil overvåge fremskridt på realtidsviseren for passage gennem pylorus. Når vi passerer pylorus, optager vi yderligere 5 minutters video eller indtil batteriet løber tør - alt efter hvad der indtræffer først. Patientdata vil blive udfyldt ved hjælp af et standardiseret dataindsamlingsværktøj, der inkluderer følgende elementer: patientens hovedklage, historie med nuværende sygdom, tidligere sygehistorie, relevante laboratoriefund, aktuelle medicin, vitale tegn, fokuserede fysiske undersøgelsesresultater og alle relevante behandlinger administreret under akutmodtagelsen og hospitalsophold.

Til Active Control (AC) gruppe vil hver patient blive indlagt. Under hospitalsindlæggelse vil der blive udført EGD på alle forsøgspersoner, og hæmostaseterapi anvendes efter behov. Undersøgelsesholdet besluttede ikke at påbyde, at EGD skulle udføres inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller ældre, der henvender sig til Akutafdelingen med akut åbenlys UGIB, defineret som blodig opkastning og/eller kaffemalet opkastning og/eller melena inden for de foregående 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil til udledning uden yderligere test (Glasgow Blatchford Score på 0
  • Øvre gastrointestinale blødninger med hæmodynamisk stød (BP <90 mmHg og puls > 120 slag i minuttet)
  • Aktiv hæmatemese
  • Højrisiko øvre GI-blødning (Glasgow Blatchford-score større end eller lig med 6)
  • Kendt historie om mavekræft
  • Kendt historie med gastriske eller esophageal varicer
  • GI operation inden for de sidste 6 måneder
  • Dysfagi, synkebesvær, Zenckers divertikel, mistanke om tarmobstruktion eller perforation.
  • Gastroparese, maveudløbsobstruktion, Crohns sygdom, forbi UGI-kanalkirurgi
  • Graviditet/amning
  • Ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), der begrænser evnen til at sluge en kapsel
  • Forventes at have magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse inden for 7 dage
  • På medicin, der kan dække den øvre mave-tarmkanal, såsom antacida eller sucralfat eller Maalox.
  • Patienten enten nægter eller er ude af stand til at få traditionel EGD.
  • Patienten har ikke pålidelige kontaktoplysninger - ingen telefon, ingen fast adresse.
  • Patienten nægter
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Fange
  • Ikke-engelsk taler
  • Mistænkt blødning i tyndtarmen eller nedre GI
  • Kan ikke følge op med bekræftende EGD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Videokapselendoskopi vil blive administreret under ED, men video vil ikke blive læst før efter indlagt EGD. Forsøgsperson vil have hospitalsindlæggelse med en EGD udført under hospitalsophold.
Andet: Standard for pleje
Patienten blev indlagt på hospitalet til pleje og modtog indlagt EGD.
Andre navne:
  • SOC
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonen vil få aflæst videokapsel-endoskopi under ED-opholdet, disposition vil blive bestemt ved hjælp af kapsel-endoskopi-risikovurdering.
Enhed: PillCam UGI
Et esophageal kapsel endoskop, som er designet til at visualisere den øvre mave-tarmkanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere udskrevet til ambulant behandling af øvre GI-blødninger
Tidsramme: 30 dage
Vores primære mål er at afgøre, om ED VCE er i stand til at udskrive lavrisikopatienter til ambulant behandling af øvre GI-blødninger.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for videokapselendoskopi
Tidsramme: 30 dage
Vores sekundære mål er at præsentere prævalensen af ​​kliniske fund hos VCE-personer baseret på gastroenterologens fortolkning.
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patienttilfredshed med VCE-procedure
Tidsramme: 30 dage
30 dage
GI Læge endelig læsning og stedlægeaftale om VCE-resultater
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger på dag 7 og dag 30
Tidsramme: 30 dage
Vurder for dødelighed, genblødning, total blodtransfusion, kirurgi (kapselspecifik gruppe)
30 dage
ED Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Anden identifikator: George Washington University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med PillCam UGI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger