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Kapselendoskopie für Hämorrhagie in der Notaufnahme (CHEER)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Andrew Meltzer, George Washington University

Kapselendoskopie für Blutungen in der Notaufnahme

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verwendung der Videokapselendoskopie (VCE) zur Entlassung von Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko und Verdacht auf obere gastrointestinale Blutungen (UGIB) aus der Notaufnahme (ED.) untersucht. Die Prüfärzte werden 100 Probanden an 4 Standorten einschreiben, die sich mit Anzeichen von hämodynamisch stabilen UGIBs vorstellen, und die VCE-Risikobewertung mit einer Gruppe mit aktiver Kontrolle (AC) vergleichen, die eine stationäre obere Endoskopie (EGD) erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Videokapselendoskopie (VCE) wurde erstmals 2001 von der Food and Drug Administration zugelassen. VCE bietet potenzielle Vorteile gegenüber der herkömmlichen EGD, einschließlich der Möglichkeit, 24 Stunden am Tag ohne Sedierung durchgeführt und von Notärzten am Krankenbett gedolmetscht zu werden. Darüber hinaus ist VCE viel weniger invasiv, schmerzlos und ermöglicht dem Patienten, nach dem Eingriff seinen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Unser Hauptziel besteht darin, zu testen, ob die ED-Videokapselendoskopie (VCE) in der Lage ist, Patienten mit geringem Risiko sicher zur ambulanten Untersuchung und Behandlung zu entlassen. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von VCE im Vergleich zur nachfolgenden EGD bei der Erkennung schwerwiegender Blutungsläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) abzuschätzen.

Der Forschungskoordinator wird potenzielle Patienten mit Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt untersuchen. Patienten, die als geeignet eingestuft werden, werden bezüglich ihres potenziellen Interesses angesprochen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und eine Einverständniserklärung einzuholen. Der Forschungskoordinator berechnet die traditionellen Risikostratifizierungswerte und sobald sie eingeschrieben sind, werden alle Probanden randomisiert entweder der aktiven Kontrolle (AC) [Einweisung plus EGD innerhalb des Krankenhausaufenthalts] oder der experimentellen Kapselendoskopie-Risikobewertung (CERA) in ED zugeteilt. Nur Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten in der Notaufnahme eine Videokapselendoskopie. Innerhalb von 2 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme nimmt der Patient eine Videokapsel ein – RC überwacht den Fortschritt auf dem Echtzeit-Viewer hinsichtlich der Passage durch den Pylorus. Nach dem Passieren des Pylorus zeichnen wir weitere 5 Minuten Video auf oder bis die Batterie leer ist – je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patientendaten werden mithilfe eines standardisierten Datenerfassungstools vervollständigt, das die folgenden Elemente umfasst: Hauptbeschwerde des Patienten, aktuelle Krankheitsgeschichte, medizinische Vorgeschichte, relevante Laborbefunde, aktuelle Medikamente, Vitalfunktionen, gezielte Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und alle relevanten Behandlungen, die währenddessen durchgeführt werden die Notaufnahme und der Krankenhausaufenthalt.

Für die aktive Kontrollgruppe (AC) wird jeder Patient aufgenommen. Während der Krankenhausaufnahme wird bei allen Probanden eine EGD durchgeführt und bei Bedarf eine Hämostasetherapie angewendet. Das Studienteam entschied sich gegen die Vorschrift, dass die EGD innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung durchgeführt werden muss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit akutem offenkundigem UGIB vorstellen, definiert als blutiges Erbrechen und/oder Kaffeesatzerbrechen und/oder Meläna innerhalb der letzten 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Stabil für die Entladung ohne weitere Tests (Glasgow Blatchford Score von 0
  • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit hämodynamischem Schock (Blutdruck < 90 mmHg und Puls > 120 Schläge pro Minute)
  • Aktive Hämatemesis
  • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit hohem Risiko (Glasgow Blatchford Score größer oder gleich 6)
  • Bekannte Vorgeschichte von Magenkrebs
  • Bekannte Vorgeschichte von Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Dysphagie, Schluckstörung, Zencker-Divertikel, Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.
  • Gastroparese, Magenausgangsobstruktion, Morbus Crohn, frühere UGI-Trakt-Operation
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Veränderter Geisteszustand (z. B. hepatische Enzephalopathie), der die Fähigkeit zum Schlucken einer Kapsel einschränkt
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 7 Tagen eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung durchgeführt wird
  • Auf Medikamente, die den oberen GI-Trakt beschichten können, wie Antazida oder Sucralfat oder Maalox.
  • Der Patient weigert sich entweder oder ist nicht in der Lage, eine traditionelle EGD zu bekommen.
  • Der Patient hat keine verlässlichen Kontaktinformationen – kein Telefon, keine ständige Adresse.
  • Patient weigert sich
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Häftling
  • Nicht-englischer Sprecher
  • Verdacht auf Dünndarm- oder untere GI-Blutung
  • Bestätigungs-EGD kann nicht nachverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Videokapselendoskopie wird während der ED durchgeführt, das Video wird jedoch erst nach der stationären EGD abgelesen. Das Subjekt wird mit einer während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten EGD ins Krankenhaus eingeliefert.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient wurde zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert und erhielt eine stationäre EGD.
Andere Namen:
  • SOC
Experimental: Experimental
Das Subjekt wird während der Dauer des ED-Aufenthalts einer Videokapselendoskopie unterzogen. Die Disposition wird anhand der Kapselendoskopie-Risikobewertung bestimmt.
Gerät: PillCam UGI
Ein Ösophagus-Kapselendoskop zur Visualisierung des oberen Gastrointestinaltrakts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur ambulanten Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt entlassen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ED VCE in der Lage ist, Patienten mit geringem Risiko zur ambulanten Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu entlassen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der Videokapselendoskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Prävalenz klinischer Befunde bei VCE-Probanden auf der Grundlage der Interpretation durch Gastroenterologen darzustellen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Patientenzufriedenheit mit dem VCE-Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Endgültige Lektüre des Magen-Darm-Arzts und Vereinbarung des Arztes vor Ort zu den VCE-Ergebnissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an Tag 7 und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung auf Mortalität, Nachblutung, Gesamtbluttransfusionen, Operation (kapselspezifische Gruppe)
30 Tage
ED-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Andere Kennung: George Washington University Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur PillCam UGI

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