Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule-endoscopie voor bloeding in de ER (CHEER)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Andrew Meltzer, George Washington University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin het gebruik van videocapsule-endoscopie (VCE) wordt onderzocht om patiënten met een laag tot matig risico met vermoedelijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB) te ontslaan van de afdeling spoedeisende hulp (ED.) De onderzoekers zullen 100 proefpersonen inschrijven op 4 locaties die tekenen vertonen van hemodynamisch stabiele UGIB's en VCE-risicobeoordeling vergelijken met een Active Control (AC)-groep die intramurale endoscopie (EGD) krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Videocapsule-endoscopie (VCE) werd aanvankelijk in 2001 goedgekeurd door de Food and Drug Administration. VCE biedt potentiële voordelen ten opzichte van traditionele EGD, waaronder de mogelijkheid om 24 uur per dag zonder sedatie te worden uitgevoerd en aan het bed te worden geïnterpreteerd door spoedartsen. Bovendien is VCE veel minder invasief, pijnloos en stelt de patiënt in staat om na de procedure normale dagelijkse bezigheden voort te zetten.

Ons primaire doel is om te testen of ED Video Capsule Endoscopie (VCE) in staat is om patiënten met een laag risico veilig te ontslaan voor poliklinische evaluatie en beheer. Ons secundaire doel is om de sensitiviteit en specificiteit van VCE te schatten in vergelijking met daaropvolgende EGD bij de detectie van ernstige bloedende laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).

Onderzoekscoördinator zal potentiële patiënten met tekenen van bovenste GI-bloeding screenen. Patiënten die screenen als in aanmerking komend, zullen worden benaderd over mogelijke interesse, om de opname- en uitsluitingscriteria te beoordelen en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De onderzoekscoördinator berekent de traditionele risicostratificatiescores en zodra ze zijn ingeschreven, worden alle proefpersonen gerandomiseerd naar Active Control (AC) [opname plus EGD tijdens ziekenhuisopname] of experimentele Capsule Endoscopie Risk Assessment (CERA) in ED. Alleen patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen videocapsule-endoscopie op de afdeling spoedeisende hulp. Binnen 2 uur na presentatie op de SEH neemt de patiënt videocapsule in. Bij het passeren van de pylorus nemen we nog 5 minuten video op of totdat de batterij leeg is - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiëntgegevens zullen worden ingevuld met behulp van een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, waaronder de volgende elementen: hoofdklacht van de patiënt, voorgeschiedenis van huidige ziekte, medische geschiedenis in het verleden, relevante laboratoriumbevindingen, huidige medicatie, vitale functies, gerichte bevindingen van lichamelijk onderzoek en alle relevante behandelingen die tijdens de SEH en ziekenhuisverblijf.

Voor de Active Control (AC)-groep wordt elke patiënt opgenomen. Tijdens de opname in het ziekenhuis wordt EGD uitgevoerd bij alle proefpersonen en indien nodig wordt hemostasetherapie toegepast. Het onderzoeksteam besloot om geen EGD verplicht te stellen binnen 24 uur na ziekenhuisopname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder die zich op de Spoedeisende Hulp presenteren met acute openlijke UGIB, gedefinieerd als bloederig braken en/of koffiedik braken en/of melena in de afgelopen 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiel voor ontlading zonder verdere tests (Glasgow Blatchford-score van 0
  • Bovenste GI-bloeding met hemodynamische shock (BP <90 mmHg en pols > 120 slagen per minuut)
  • Actieve hematemese
  • Hogere gastro-intestinale bloeding met hoog risico (Glasgow Blatchford-score groter dan of gelijk aan 6)
  • Bekende geschiedenis van maagkanker
  • Bekende geschiedenis van maag- of slokdarmvarices
  • GI-operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Dysfagie, slikstoornis, Zencker-divertikel, vermoedelijke darmobstructie of -perforatie.
  • Gastroparese, obstructie van de maaguitgang, ziekte van Crohn, voorbije UGI-operatie
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Veranderde mentale toestand (bijv. Hepatische encefalopathie) die het vermogen om een ​​capsule door te slikken beperkt
  • Verwacht onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming binnen 7 dagen
  • Op medicijnen die het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen bedekken, zoals maagzuurremmers of sucralfaat of Maalox.
  • Patiënt weigert of kan traditionele EGD niet krijgen.
  • Patiënt heeft geen betrouwbare contactgegevens - geen telefoon, geen vast adres.
  • Patiënt weigert
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Gevangene
  • Niet-Engelse spreker
  • Vermoedelijke dunne darm of lagere GI bloeding
  • Kan geen follow-up geven met bevestigende EGD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Videocapsule-endoscopie wordt toegediend tijdens ED, maar video wordt pas gelezen na intramurale EGD. Onderwerp zal ziekenhuisopname ondergaan met een EGD uitgevoerd tijdens ziekenhuisverblijf.
Ander: Zorgstandaard
Patiënt werd voor zorg opgenomen in het ziekenhuis en kreeg intramurale EGD.
Andere namen:
  • SOC
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersoon zal videocapsule-endoscopie laten lezen tijdens de ED-duur van het verblijf, dispositie zal worden bepaald met behulp van Capsule-endoscopie-risicobeoordeling.
Apparaat: PillCam-UGI
Een slokdarmcapsule-endoscoop die is ontworpen om het bovenste deel van het maagdarmkanaal te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is ontslagen voor poliklinische behandeling van bovenste gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ons primaire doel is om te bepalen of ED VCE patiënten met een laag risico kan ontslaan voor poliklinische behandeling van bovenste GI-bloedingen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van videocapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ons secundaire doel is om de prevalentie van klinische bevindingen bij VCE-proefpersonen te presenteren op basis van interpretatie door een gastro-enteroloog.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Patiënttevredenheid met VCE-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
GI-arts Final Read en Site Physician Agreement on VCE Results
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen op dag 7 en dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel op mortaliteit, herbloedingen, totale bloedtransfusies, chirurgie (capsulespecifieke groep)
30 dagen
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
George Washington University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Andere identificatie: George Washington University Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op PillCam-UGI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen