パーキンソン病に対する糞便微生物叢移植
パーキンソン病に対する糞便微生物叢移植とその症状および疾患進行への影響を調査する二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
パーキンソン病 (PD) は、2 番目に一般的な神経変性疾患であり、早期診断と効果的な治療法が不足しているため、社会と医療制度にとって大きな負担となっています。 ここ数年、胃腸障害を含む非運動症状が、典型的な PD 運動症状の発症よりも数年先行していることがますます明らかになってきました。 さらに、新たな証拠は、PD、より具体的にはα-シヌクレインの凝集が脳に広がる前に腸で始まることを示唆しています. さらに、最近のマイクロバイオーム研究では、PD患者と健常対照者との間のマイクロバイオームの違いが一貫して示されています。
このプロジェクトの最終的な目標は、腸内細菌叢の影響と、糞便微生物叢移植 (FMT) による腸の恒常性の回復が PD の発症と進行に及ぼす影響に対処することです。 微生物叢の組成と腸の炎症におけるPD固有の変化を特定し、特定された変化、さらに重要なことには疾患の症状と進行に対するPD患者のFMTによる「マイクロバイオームリセット」アプローチの効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パーキンソン病患者に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の効果を、二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験で調査します。
FMT の時点で、40 人の患者が二重盲検法で治療群 (健康なドナー便) またはプラセボ群 (自分の便) に無作為に割り付けられます。 移植は経鼻空腸投与によって行われる。
この研究のドナーは、感染症の存在を評価する厳格な包含プロトコルのクリアランス後に便を寄付する健康なドナープールから募集されます。 ドナー便は FMT の日まで凍結保存します。
参加者は、関連する包含および除外基準についてスクリーニングされ、研究への入場前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
FMT参加者は、神経学的臨床検査と、MDS-UPDRS、PDQ-39、NMSS、MoCAなどの標準化された臨床スコアリングスケールを通じて、事前および定期的に評価されます。 便サンプルは定期的に採取され、マイクロバイオーム分析のために-80°Cで保存されます。 関連マーカーを決定するために血液を採取する。 すべての参加者は、口腔および鼻のマイクロバイオームのサンプリングも受けます。 フォローアップは合計 1 年間継続されます。
FMTの前に、すべての参加者は大腸内視鏡検査を受けて、FMTの禁忌を除外し、粘膜付着微生物サンプルと消化管組織生検を収集します。 この大腸内視鏡検査は、FMT の 1 年後に 1 回繰り返されます。
この研究の主要評価項目は、MDS-UPDRS によって測定される臨床状態の変化です。 さらに、運動および非運動症状は、炎症の血清マーカー、腸および中枢神経系のバリア機能、微生物叢の変化、および炎症の胃腸生検分析と相関します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 臨床PD診断（MDS基準）
- ホーエン & ヤール スコア 2-3 OFF
- 運動症状の発症年齢 > 50歳
患者の除外基準:
- 第一度近親者または PD の親族が 2 人以上
- -認知症またはMMSE < 25の診断
- 大うつ病または精神病の診断（DSM-V基準）
- 過去 2 か月以内の次のいずれか: 入院、麻酔または鎮静、腹部外傷
- 消化管の原疾患（例外：慢性胃炎）
- 以前の腹部または肛門直腸手術（腸の構造異常を引き起こす）
- 過去 2 か月以内の次のいずれか: 胃腸または気道の感染症、食物中毒
- FMT前3ヶ月以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 他の免疫障害または臨床的免疫抑制
- 薬物乱用
- 悪性
- -研究コースを妨げる可能性のある重度の併存疾患は、担当医によって決定されます
- -試験期間中の妊娠または不十分な抗受胎
ドナーの包含基準
- 18～75歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ヒトにおける糞便移植の安全性と品質に関するベルギーの上級保健評議会の勧告による、感染症のスクリーニングを含む通常のスクリーニングプロトコル
ドナーの除外基準
- 胃腸症状の存在
- 胃腸または他の重要な合併症
- 肥満またはメタボリック シンドローム
- 胃腸または全身の悪性腫瘍の病歴
- 既知の結腸ポリープの存在
- 最近のピアス/タトゥーの配置
- 性的危険行為
- 寄付の3か月前の抗菌療法
- パーキンソン病患者と同居している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群：ドナーFMT
感染症の存在を評価する厳格な選択基準を通じて選択された健康なドナーからの糞便を使用した糞便微生物叢移植。
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経鼻空腸投与による糞便微生物叢移植。
研究開始前に健康なドナーから糞便を採取し、感染症を徹底的にスクリーニングした後、-80℃で凍結します。
移植時に、サンプルを解凍し、治療群の患者に投与します。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群：自家 FMT
患者自身の糞便を利用した糞便微生物叢移植。
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経鼻空腸投与による糞便微生物叢移植。
各患者から試験開始前に糞便を採取し、感染症を徹底的にスクリーニングした後、-80℃で凍結します。
移植時にサンプルを解凍し、対照群の患者に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) で採点された臨床症状の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) は、パート I (日常生活における非運動経験; 13 項目)、パート II (日常生活における運動経験; 13 項目)、パート III (運動検査; 18 項目に基づく 33 のスコア、いくつかは右、左、またはその他の身体分布スコア) およびパート IV (運動合併症; 6 項目)。 各項目には 0 ～ 4 の評価があり、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 パート III は、非投薬状態で臨床的に採点されます。 サブスケールは個別に分析されます。 参考文献:
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の非運動症状スケール (NMSS) で採点された非運動症状の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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パーキンソン病 (NMSS) の非運動症状スケール。 非運動症状は、先月にわたって評価されます。 各症状は、以下に関して採点されます。 重大度: 0 = なし。 1 = 軽度: 症状はあるが、患者の苦痛や障害はほとんどない。 2 = 中程度: 患者にいくらかの苦痛または妨害。 3 = 重度: 患者の苦痛または障害の主な原因。 頻度: 1 = ほとんど ( NMSS には、心臓血管 (2 項目)、睡眠/疲労 (4 項目)、気分/認知 (6 項目)、知覚の問題 (3 項目)、注意/記憶 (3 項目)、胃腸 (3 項目)、尿 ( 3項目）、性機能（2項目）、その他（4項目）。 サブスコアは、頻度 x 重大度を乗算して計算されます。 合計スコアは、範囲 0 ～ 360 のすべてのサブスコアを加算して計算されます。 参考文献: Chaudhuri, K. R. et al. 移動 不調。 22、1901-11（2007）。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ-39) で採点された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート。 39 の質問はすべて同じ方法でコード化されています。0 = なし。 1 = ときどき。 2 = 時々; 3 = よくある; 4 = 常に (該当する場合は、まったく実行できません)。 さまざまな側面は、可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、感情的な幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目)、認知 (4 項目)、コミュニケーション (3 項目) です。 ）と身体の不快感（3項目）。 各次元は、0 から 100 までのスケールとして計算されます (0 = まったく問題なし、100 = 問題の最大レベル)。 各次元の採点式 = (次元内の各質問のスコアの合計)/(4 x 次元内の質問の数) x 100。 シングル インデックス スコア: PDQ-SI= 8 つの次元を合計し、8 で割った値。 参考文献: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997). |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で採点された認知の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、いくつかの認知領域を評価します: 短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、時間と場所への向き。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26点以上が正常とされています。 参考文献: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005). |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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必要な抗 PD 対症療法またはレボドパ療法が変更された参加者の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Rome IVアンケートで評価した胃腸症状の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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機能性便秘および過敏性腸症候群のRome IV基準を評価して、糞便微生物叢移植後の胃腸症状の潜在的な変化を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Santens, MD, PhD、Ghent University, Ghent University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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