BRCA1/2 変異卵巣がん患者における IMP4297 の研究 (SABRINA)

包含基準:

1. 被験者は、研究関連の手順の前に ICF に署名する必要があります。
2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性非粘液性卵巣上皮がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんを有する18歳以上の女性被験者;
3. 生殖細胞系および/または全身性の BRCA1/2 変異が中央研究所によって確認されました。
4. -プラチナベースの化学療法の2つ以上の前のラインの後の疾患の再発または進行
5. -最後のプラチナ含有レジメン後6か月以内に疾患の再発または進行がない（臨床、CA125または画像に基づく）;
6. -RECIST v1.1の基準に従って、独立した中央イメージングによって確認された少なくとも1つの測定可能な病変;
7. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア 0-1 (付録 1 を参照);
8. -予想生存期間が12週間以上;
9. -性的に活発で出産の可能性のある被験者、およびその配偶者は、研究中および治験薬の最後の投与から90日後に避妊を使用する必要があります（許容される避妊については付録6を参照してください）

除外基準:

1. -不十分な造血または臓器機能（治験薬の初回投与の14日前までの血液製剤による矯正治療、例： 輸血等は不可）

   -絶対好中球数（ANC）<1.5×109 / L;ヘモグロビン (HGB) <9 g/dL;血小板 (PLT) <100×109/L;総ビリルビン (TBIL) >1.5 × 正常上限 (ULN);アスパラギン酸トランスフェラーゼ（ＡＳＴ）および／またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）＞３×ＵＬＮ、肝転移を有する被験者のＡＳＴおよび／またはＡＬＴ＞５×ＵＬＮ；クレアチン (Cr) >1.5 × ULN;国際正規化比（INR）> 1.5×ULN、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN（抗凝固療法を受けていない被験者のみのINR）;

2. -治験薬の初回投与前4週間未満の放射線療法、または化学療法、生物学的療法、内分泌療法、または低分子標的療法の歴史がある 治験薬の初回投与前（ウォッシュアウト期間が半減期から5日以上の被験者）治験薬の初回投与を登録することができます）;
3. -治験薬の初回投与前に強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4インデューサーを投与されている（治験薬の初回投与からのウォッシュアウト期間は半減期以上が許可されています）、または研究中にこれらの薬物による継続的な治療が必要です（セクションで説明されているように）プロトコルの 6.9.2; 一般的な CYP3A4 の強力な阻害剤または CYP3A4 の強力な誘導剤については、付録 2 を参照してください)
4. -脱毛症を除く、以前の抗腫瘍治療の毒性からNCI CTCAE v4.03 ≤グレード1に回復していない;
5. ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）を標的とする薬物による治療を受けている;
6. 臨床的に重要な活動性感染;
7. -アクティブなウイルス性または他の肝炎、アルコール乱用または肝硬変の病歴を含む、臨床的に重要な肝疾患の病歴;ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによって不活性であることが確認された以前のウイルス性肝炎の被験者を除く。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
9. ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって評価された分類II以上のうっ血性心不全を持っている; -治療前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; -治療前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;

10. -活動中または未治療の中枢神経系転移のある被験者;次の基準が満たされている場合、脳転移を治療した被験者を登録できます。

    -治療終了後4週間以上画像の進行がない;治療は、治験薬の初回投与の 28 日以上前に完了しました。 -全身性コルチコステロイドによる治療を受ける必要がない（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）治験薬の初回投与の14日前まで;

11. 妊娠中または授乳中の女性
12. -治験薬の初回投与前12週間以内に腸閉塞を起こした被験者;
13. -治験薬の最初の投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
14. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました;
15. -調査官の裁量により、コンプライアンスが不十分な、またはこの試験への参加に不適切な要因がある被験者; -被験者は、治験責任医師の裁量により、臨床的または検査室の異常により、この研究への参加に不適切であると判断されました。