進行性固形腫瘍患者における IMP4297 の安全性と薬物動態
2021年3月27日 更新者：Impact Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者における IMP4297 の安全性と薬物動態に関する第 I 相、非盲検、用量漸増試験
これは第 1 相、First-In-Human、非盲検試験であり、進行性固形腫瘍の参加者を対象に新しい PARP (ポリ ADP リボース ポリメラーゼ) 阻害薬 IMP4297 を試験しています。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、First-In-Human、非盲検試験で、進行性固形腫瘍の参加者を対象に新しい PARP 阻害薬 IMP4297 を試験しています。
最大許容用量を確立するために、2mg、6mg、10mg、20mg、30mg、および40mgの6つの異なる用量コホートが使用されます。 各投与コホートの最初の参加者には、IMP4297カプセルを1回投与した後、少なくとも5半減期または7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 病理結果や経験した有害事象などの安全性情報は、最初の投与後に収集されます。 これは、治験責任医師、医療モニター、治験依頼者、および臨床研究機関の代表者で構成される安全性審査委員会によって審査され、次に予定されている検査を続行しても安全かどうかを共同で決定します。投薬コホート。 参加者は、同じ用量レベルで 1 日 1 回の反復投与を 3 週間続けます。 各反復投与治療サイクルは3週間（1日目から21日目）で構成されます。 IMP4297 は、参加者が自宅で管理します。 参加者は、未使用の IMP4297 カプセルを各訪問に持参して、試験スタッフが最後の訪問以降に摂取した IMP4297 カプセルの量を確認および確認するように指示されます。 IMP4297 カプセルの投与が記録されます。 治験薬のコンプライアンスは、未使用の IMP4297 カプセルの数と併せてこれらの記録を使用して評価されます。 IMP4297の恩恵を受けている参加者は、研究者の裁量により、1年を超えて治療を受ける可能性があります。 病気の進行または許容できない副作用を経験した参加者、研究プロトコルに準拠していない、または研究者の意見では、IMP4297の投与は中止され、研究への参加は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- St George Private Hospital
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-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に記録された、不治の進行性固形悪性腫瘍で、少なくとも1つの以前の全身療法で進行した、または反応しなかった
- RECIST 1.1による評価可能または測定可能な疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 用量拡大段階では、BRCA（乳癌）変異を有する患者が登録されます。 乳癌、卵巣癌および前立腺癌の患者が好ましい。
除外基準:
以下によって定義される不十分な血液学的および臓器機能（血液学的パラメータは、もしあれば、前の治療の14日以上後に評価されなければならない）：
- 絶対好中球数 <1500 細胞/uL
- ヘモグロビン <9 g/dL
- 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超え、肝転移が記録されている総ビリルビンが ULN の 3 倍を超える。
- AST および/または ALT が ULN の 2.5 倍を超え、AST および/または ALT レベルが ULN の 5 倍を超えることが証明されている肝転移。
- -血清クレアチニン> 1.5 x ULN、または文書化された24時間の尿収集に基づくクレアチニンクリアランス<50 mL /分。
- 国際正規化比 (INR) > 1.5 x ULN または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 1.5 x ULN INR は治療的抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。
-化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、放射線療法を含む任意の抗がん療法 研究治療開始前の4週間以内に以下を除く：
- 前立腺癌に対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによるホルモン療法
- ホルモン補充療法または経口避妊薬
- -骨転移への緩和放射線照射> 1日目の2週間前
- -CTCAEグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象、脱毛症を除く
- 臨床的に重要な活動性感染症
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全; -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 活動性または未治療の脳転移
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
- 出産の可能性のある男性または女性の患者で、ダブルバリア避妊法を使用したくない：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬（経口、注射または非経口）、インプラノン、または妊娠中のその他の回避策研究および治療の最終日から90日間
- -経口薬を服用できない、吸収に影響を与える以前の外科的処置、またはアクティブな消化性潰瘍疾患
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMP4297
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用量レベルは、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍の参加者に投与されたIMP4297の単回および複数回投与のAE（有害事象）。
時間枠：IMP4297 投与後の各来院 (研究完了まで、平均 10 か月)
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IMP4297 の TEAE (治療に伴う有害事象) を評価する
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IMP4297 投与後の各来院 (研究完了まで、平均 10 か月)
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IMP4297 の最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を評価します。
時間枠：IMP4297投与後28日以内
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DLT を評価して MTD を決定する
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IMP4297投与後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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Cmax が発生した時刻 (Tmax)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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Cmax が発生した時刻 (Tmax)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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クリアランス (CL/F)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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クリアランス (CL/F)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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分配量 (Vd/F)
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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分配量 (Vd/F)
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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曲線下面積 [AUClast、AUCINF、AUCtau]
時間枠：初回単回投与後7日以内
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初回単回投与後7日以内
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曲線下面積 [AUClast、AUCINF、AUCtau]
時間枠：反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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反復投与サイクル 1 の初回投与後 16 日以内（1 サイクル合計 21 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Lickliter、Epworth Medical Centre
- 主任研究者：Paul Souza、St George Private Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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