プロバイオティクスとカプサイシンが咳を誘発 (PCEC)
カプサイシン誘発咳に対するDSM17938の効果を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
訪問1:ベースラインスクリーニングおよび治療期間の開始1 被験者は、同意、完全な病歴、身体検査、スパイロメトリー、カプサイシン咳チャレンジ、皮膚プリックテスト(アレルゲンおよびヒスタミン)、メタコリンチャレンジ、誘発喀痰および採血を受けます。 次に、適格な被験者は、一致する経口 BioGaia DSM17938 とプラセボで無作為化され、次の 4 週間投与されます。
訪問 2: 治療期間の終了 1 被験者は、スパイロメトリー、カプサイシン咳チャレンジ、皮膚プリック テスト、メタコリン チャレンジ、喀痰誘発、および血液検査を受けます。
ウォッシュアウト: Visit 3前の28日間のウォッシュアウト期間。
訪問3:治療期間2の開始 被験者は、訪問2で実施されたすべての同じ試験を受ける。薬物/プラセボは、次の28日間与えられる。
訪問 4: 治療期間 2 の終了 被験者は、訪問 2 で行われたすべての同じテストを受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- -アトピー性喘息の診断を受けている(少なくとも1つの陽性の皮膚プリックテストとメタコリンPC20 ≤16 mg / mlに基づく)
- FEV1 (1 秒強制呼気量) ≥ 予測値の 70%
- カプサイシンに対する咳の反応を示す
除外基準:
- 喘息に影響を与える花粉シーズンにある被験者
- -全用量カプサイシン咳チャレンジの終了時に気管支収縮が10%を超える被験者(訪問1後に評価)
- -気道過敏性の証拠を示さない被験者(PC20> 16mg / ml)(訪問1後に評価)
- 過去 1 か月間に改善されていない上気道感染症 (URTI) の症状。
- -過去6週間の下気道感染症または肺炎。
- -現在の喫煙者または元喫煙者で、10パック年以上の喫煙歴があり、禁酒期間が6か月以下
- -ICS(吸入コルチコステロイド)またはOCS(経口コルチコステロイド)の増加または開始を必要とする前月の喘息増悪
- -まれな(週に2回未満)短時間作用型ベータアゴニストを除く喘息薬。
- -スクリーニング前の過去4週間以内に喘息薬を変更した被験者
- -集中治療室(ICU)への入院を必要とする以前の喘息の増悪。
- 特に重要な他の原発性肺疾患;肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、肺気腫または気管支拡張症。
- 妊娠中または授乳中
- ACE(アンギオテンシン変換酵素)阻害剤の使用
- -研究者の観点から、咳反射の感度を変える可能性のある中枢作用薬
- -治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物またはアルコール乱用の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:BioGaia-DSM17938 およびプラセボ コンパレータ
BioGaia-DSM17938 による 28 日間の治療、続いて 28 日間のウォッシュアウト、その後 28 日間のプラセボ比較治療へのクロスオーバー。
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1 日 2 mL (1x10^9 CFU) を 28 日間経口摂取
プラセボ製剤 2mL/日 28 日間経口摂取
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ コンパレータ、BioGaia DSM17938
プラセボ比較治療による 28 日間の治療、続いて 28 日間のウォッシュアウト、その後 BioGaia DSM17938 による 28 日間の治療へのクロスオーバー。
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1 日 2 mL (1x10^9 CFU) を 28 日間経口摂取
プラセボ製剤 2mL/日 28 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emax
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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カプサイシン誘発咳の最大数
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1日目、30日目、59日目、89日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED50 (中央実効線量)
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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最大咳嗽回数の少なくとも半分を誘発するカプサイシンの投与量
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1日目、30日目、59日目、89日目
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用量反応
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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カプサイシンの完全用量反応曲線の変化
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1日目、30日目、59日目、89日目
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C2とC5
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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2回の咳(C2)および5回の咳(C5)を引き起こすカプサイシンの投与量の変化
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1日目、30日目、59日目、89日目
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ヒスタミンへの反応
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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段階的用量のヒスタミン皮膚プリックテストに対する膨疹の反応
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1日目、30日目、59日目、89日目
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かゆみの強さ
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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修正ボルグ スケール (0-10) を使用した皮膚プリック テスト後のかゆみの強さ
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1日目、30日目、59日目、89日目
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T細胞サイトカイン
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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血液中の刺激に対する T 細胞サイトカイン応答の阻害
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1日目、30日目、59日目、89日目
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喀痰分画細胞数
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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喀痰微分細胞数の変化
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1日目、30日目、59日目、89日目
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PC20
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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メタコリンPC20の推移
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1日目、30日目、59日目、89日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- McMaster- DSM17938-5095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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