프로바이오틱스와 캡사이신 유발 기침 (PCEC)
2021년 3월 25일 업데이트: McMaster University
캡사이신 유발 기침에 대한 DSM17938의 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험
천식에서 기침은 천식에서 매우 흔하고 골치 아픈 증상으로 중증도와 불량한 예후를 예측합니다.
이전 연구에서는 천식 환자가 캡사이신에 대해 과장된 기침 반응을 보이는 것으로 나타났습니다.
현재 이용 가능한 천식 치료제는 기침 반사를 직접 표적으로 삼도록 설계되지 않았기 때문에 환자에 대한 미충족 수요가 있습니다.
이 연구에서 테스트 중인 치료제는 시중에서 구입할 수 있는 경구 프로바이오틱 BioGaia® DSM17938입니다.
임상 및 전임상 증거를 기반으로 BioGaia® DSM17938과 TRPV1 길항작용이 천식 환자의 캡사이신 유발 기침을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방문 1: 베이스라인 스크리닝 및 치료 기간 시작 1 피험자는 동의, 전체 병력, 신체 검사, 폐활량 측정, 캡사이신 기침 챌린지, 피부 찌름 테스트(알레르겐 및 히스타민), 메타콜린 챌린지, 유도된 가래 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 그런 다음 적격 피험자는 일치하는 경구용 BioGaia DSM17938 및 위약으로 무작위 배정되어 다음 4주 동안 제공됩니다.
방문 2: 치료 기간 종료 1 피험자는 폐활량 측정, 캡사이신 기침 챌린지, 피부 찌름 테스트, 메타콜린 챌린지, 가래 유도 및 혈액 테스트를 받게 됩니다.
워시아웃: 방문 3 전 28일 워시아웃 기간.
방문 3: 치료 기간 2의 시작 피험자는 방문 2에서 수행된 모든 동일한 테스트를 받게 됩니다. 다음 28일 동안 약물/위약이 제공됩니다.
방문 4: 치료 기간 종료 2 피험자는 방문 2에서 수행된 모든 동일한 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 아토피성 천식 진단을 받은 자
- FEV1(1초 강제 호기량) ≥ 예측치의 70%
- 캡사이신에 대한 기침 반응 입증
제외 기준:
- 천식에 영향을 미치는 꽃가루 시즌에 있는 피험자
- 전체 용량 캡사이신 기침 챌린지 종료 시 기관지 수축이 10% 이상인 피험자(1차 방문 후 평가)
- 기도 과민성의 증거를 나타내지 않는 피험자(PC20>16mg/ml)(방문 1 후 평가)
- 지난 1개월 동안 해결되지 않은 상기도 감염(URTI) 증상.
- 지난 6주 동안 하기도 감염 또는 폐렴.
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있고 6개월 이하의 금연을 한 과거 흡연자
- 지난 달에 ICS(흡입 코르티코스테로이드) 또는 OCS(경구 코르티코스테로이드)의 증가 또는 시작을 필요로 하는 천식 악화
- 드물게(주 2회 미만) 속효성 베타 작용제를 제외한 모든 천식 약물.
- 스크리닝 전 지난 4주 이내에 천식 약물을 변경한 피험자
- 중환자실(ICU) 입원이 필요한 이전 천식 악화.
- 특히 중요한 기타 원발성 폐질환; 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 폐암, 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 기관지확장증.
- 임신 또는 모유 수유
- ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 사용
- 연구자의 관점에서 기침 반사의 민감도를 변경할 수 있는 모든 중추 작용 약물
- 시험 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BioGaia-DSM17938 후 위약 비교기
BioGaia-DSM17938로 28일 치료 후 28일 휴약 후 28일 위약 비교 치료로 전환.
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28일 동안 하루 2mL(1x10^9 CFU)를 경구 복용
28일 동안 경구로 복용한 위약 제제 1일 2mL
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기 및 BioGaia DSM17938
28일 동안 위약 대조군 치료, 28일 휴약 후 BioGaia DSM17938로 28일 치료로 전환.
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28일 동안 하루 2mL(1x10^9 CFU)를 경구 복용
28일 동안 경구로 복용한 위약 제제 1일 2mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이맥스
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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캡사이신 유발 기침의 최대 수
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ED50(중간 유효 선량)
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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최대 기침 횟수의 절반 이상을 유발하는 캡사이신 용량
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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용량 반응
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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캡사이신 전체 용량 반응 곡선의 변화
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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C2 및 C5
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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기침 2회(C2) 및 기침 5회(C5)를 유발하는 캡사이신 용량의 변화
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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히스타민에 대한 반응
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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단계별 용량의 히스타민 피부 찌름 테스트에 대한 팽진 반응
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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가려움증 강도
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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수정된 Borg 척도(0-10)를 사용한 피부 찌름 테스트 후 가려움증의 강도
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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T세포 사이토카인
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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혈액 내 자극에 대한 T 세포 사이토카인 반응 억제
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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가래 감별 세포 수
기간: 1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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가래 감별 세포 수의 변화
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1일차, 30일차, 59일차, 89일차
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PC20
기간: 1일차, 30일차. 59일차 및 89일차
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메타콜린 PC20의 변화
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1일차, 30일차. 59일차 및 89일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- McMaster- DSM17938-5095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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