Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kašel vyvolávající probiotika a kapsaicin (PCEC)

25. března 2021 aktualizováno: McMaster University

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky DSM17938 na kašel vyvolaný kapsaicinem

Kašel u astmatu je velmi častým a obtížným příznakem astmatu, který předpovídá závažnost a špatnou prognózu. Předchozí studie ukázaly, že astmatici mají přehnanou reakci kašle na kapsaicin. V současnosti dostupná léčba astmatu není navržena tak, aby se přímo zaměřovala na kašlací reflex, takže to představuje pro pacienty neuspokojenou potřebu. Léčbou testovanou v této studii je komerčně dostupné perorální probiotikum BioGaia® DSM17938. Na základě klinických a předklinických důkazů se předpokládá, že antagonismus TRPV1 s BioGaia® DSM17938 povede ke snížení kašle vyvolaného kapsaicinem u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návštěva 1: Základní screening a začátek léčebného období 1 Subjekty podstoupí souhlas, kompletní anamnézu, fyzikální vyšetření, spirometrii, kasaicinový provokační test, kožní píchání (alergen a histamin), metacholinový test, indukované sputum a odběr krve. Vhodní jedinci budou poté randomizováni se shodnými perorálními BioGaia DSM17938 a placebem a budou jim podávány další 4 týdny.

Návštěva 2: Konec léčebného období 1 Subjekty podstoupí spirometrii, kapsaicinový provokační test na kašel, kožní píchání, metacholinový test, indukci sputa a krevní testy.

Vymývání: 28denní promývací období před návštěvou 3.

Návštěva 3: Začátek léčebného období 2 Subjekty podstoupí všechny stejné testy jako při návštěvě 2. Lék/placebo bude podáváno dalších 28 dní.

Návštěva 4: Konec léčebného období 2 Subjekty podstoupí všechny stejné testy jako při návštěvě 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  3. Má diagnózu atopického astmatu (na základě alespoň jednoho pozitivního kožního prick testu a methacholinu PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) ≥ 70 % předpokládané hodnoty
  5. Ukažte reakci kašle na kapsaicin

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou v pylové sezóně, která ovlivňuje jejich astma
  2. Subjekty, které bronchokonstrikci o více než 10 % na konci plné dávky kapsaicinu vyvolávají kašel (posouzení po návštěvě 1)
  3. Subjekty, které nevykazují známky hyperreaktivity dýchacích cest (PC20>16 mg/ml) (posouzení po návštěvě 1)
  4. Příznaky infekce horních cest dýchacích (URTI) za poslední 1 měsíc, které neustoupily.
  5. Infekce dolních cest dýchacích nebo zápal plic v posledních 6 týdnech.
  6. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčkových let a abstinencí ≤ 6 měsíců
  7. Exacerbace astmatu v předchozím měsíci vyžadující zvýšení nebo zahájení podávání IKS (inhalační kortikosteroidy) nebo OCS (perorální kortikosteroidy)
  8. Jakékoli léky na astma s výjimkou vzácně (méně než dvakrát týdně) krátkodobě působícího beta-agonisty.
  9. Subjekty, které změnily léčbu astmatu během posledních 4 týdnů před screeningem
  10. Předchozí exacerbace astmatu vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  11. Zvláště významné další primární plicní poruchy; plicní embolie, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic, cystická fibróza, emfyzém nebo bronchiektázie.
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Použití inhibitorů ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu).
  14. Jakýkoli centrálně působící lék, který by podle názoru výzkumníka mohl změnit citlivost kašlacího reflexu
  15. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, zneužívání drog nebo alkoholu, které může narušovat účast na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BioGaia-DSM17938 pak Placebo Comparator
28denní léčba BioGaia-DSM17938, následovaná 28denním vymýváním a poté přechodem na 28denní srovnávací léčbu placebem.
Doplněk stravy: BioGaia-DSM17938
2 ml denně (1x10^9 CFU) denně užívané perorálně po dobu 28 dnů
Jiný: Placebo Comparator: Placebo Control
2 ml za den formulace placeba užívané perorálně po dobu 28 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator pak BioGaia DSM17938
28denní léčba placebem srovnávací léčbou, následovaná 28denním vymýváním a poté přechodem na 28denní léčbu BioGaia DSM17938.
Doplněk stravy: BioGaia-DSM17938
2 ml denně (1x10^9 CFU) denně užívané perorálně po dobu 28 dnů
Jiný: Placebo Comparator: Placebo Control
2 ml za den formulace placeba užívané perorálně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emax
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Maximální počet kapsaicinu vyvolal kašel
Den 1, den 30, den 59 a den 89

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 (střední účinná dávka)
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Dávka kapsaicinu, která vyvolá alespoň polovinu maximálního počtu zakašlání
Den 1, den 30, den 59 a den 89
Odezva na dávku
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Změny v křivkách odpovědi na plnou dávku kapsaicinu
Den 1, den 30, den 59 a den 89
C2 a C5
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Změny v dávce kapsaicinu způsobující 2 zakašlání (C2) a 5 zakašlání (C5)
Den 1, den 30, den 59 a den 89
Reakce na histamin
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Reakce šrámů na odstupňované dávky histaminového kožního prick testování
Den 1, den 30, den 59 a den 89
Intenzita svědění
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Intenzita svědění po testování vpichu pomocí upravené Borgovy stupnice (0-10)
Den 1, den 30, den 59 a den 89
Cytokin T-buněk
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Inhibice cytokinových odpovědí T-buněk na stimulaci v krvi
Den 1, den 30, den 59 a den 89
Diferenciální počty buněk ve sputu
Časové okno: Den 1, den 30, den 59 a den 89
Změny v diferenciálním počtu buněk ve sputu
Den 1, den 30, den 59 a den 89
PC20
Časové okno: Den 1, den 30. Den 59 a den 89
Změny metacholinu PC20
Den 1, den 30. Den 59 a den 89

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioGaia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • McMaster- DSM17938-5095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopické astma

Klinické studie na BioGaia-DSM17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení