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肺の原発性軟部組織病変のアブレーションにおける NEUWAVE Flex マイクロ波アブレーション システム

2020年12月18日 更新者：Ethicon, Inc.

医学的に手術不能な肺の原発性軟部組織病変のアブレーションにおける NEUWAVE Flex マイクロ波アブレーション システムの多施設研究: 初期の経験

肺の医学的に手術不能な原発性軟部組織病変を有する患者は、CT 画像を使用したインターベンショナル呼吸器科医または胸部外科医による経気管支アプローチを介して経気管支マイクロ波アブレーションを実施します。 アブレーション処置の前に、担当医は気管支内超音波を使用してステージングを確認します。 患者は、有効性と安全性についてアブレーション手順に続いて1年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺の医学的に手術不能な原発性軟部組織病変（病変が2cm以下で、肺の外側3分の2に位置し、胸膜に1cm以上接近していない）の患者は、CT画像を使用して経気管支マイクロ波アブレーションを行います。 すべてのアブレーションは、インターベンショナル呼吸器科医または胸部外科医による経気管支アプローチによる全身麻酔下で行われます。

アブレーション処置の前に、担当医は気管支内超音波を使用してステージングを確認します。

患者は、切除後30日、6か月、および12か月の特定のフォローアップ訪問で、有効性と安全性について切除手順に続いて1年間追跡されます。 処置の容易さをよりよく理解するために、担当医師がユーザー エクスペリエンスのアンケートに記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. -18歳以上の患者。
  3. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）分類によるパフォーマンスステータス0〜2。
  4. フォローアップ訪問のすべての要件を満たす意思がある。
  5. -肺の医学的に手術不能な原発性軟部組織病変、または手術を受けないという患者の選択。 (医学的に手術不能は、次の指標に従って定義されます: 手術後の予測 FEV1 (1 秒間の強制呼気量) < 40%; DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) < 40%; 末端器官の損傷を伴う低酸素血症または高炭酸ガス血症の糖尿病; または重度の脳、心血管、末梢血管疾患、または慢性心疾患)

  6. 肺の外側 3 分の 2 に 2 cm 以下の軟部組織病変が 1 つあり、胸膜に 1 cm 以上近づかない。

    (肺の外側の 3 分の 2 は、分節気道を越えて、分節気管支を過ぎた末梢として定義され、近位気管支内の軟部組織病変が回避されるようにする; 軟部組織病変は、胸膜と隣接してはならない)

  7. 肺炎のレントゲン解像度

除外基準:

  1. 肺に関連するもの以外の標的軟部組織病変に対する予定された同時処置。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. -研究への参加を損なう身体的または心理的状態。
  4. -スクリーニング時に凝固造影が修正できない患者。
  5. -ペースメーカーやその他の電子インプラントを含む埋め込み型デバイスを使用している患者。
  6. -以前の肺切除術または気管支拡張症。
  7. 重度の神経筋疾患。
  8. 血小板数≦50,000/mm3。
  9. -ASA（米国麻酔科学会）スコアが4以上。
  10. 麻酔に耐えられない。
  11. 予想生存期間は 6 か月未満です。
  12. 臨床的に重大な高血圧。
  13. バイレベル気道陽圧 (PAP) を使用する慢性人工呼吸器のサポート。
  14. 分節気道近位の気管支内軟部組織病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロ波アブレーション
アブレーションは、インターベンショナル呼吸器科医または胸部外科医による経気管支アプローチによる全身麻酔下で行われます。
デバイス：マイクロ波アブレーション
アブレーションは、インターベンショナル呼吸器科医または胸部外科医による経気管支アプローチによる全身麻酔下で行われます。 アブレーションの前に、担当医師は気管支超音波検査を行い、病期を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションが技術的成功を収めた患者の数
時間枠：アブレーション直後（0日目）
プロトコールに従って標的病変を切除し、CBCT 画像による評価で、実施医師によって定義された適切なマージンで完全に覆われている (つまり、切除ゾーンが標的病変と切除マージンを完全にオーバーラップまたは包含する)。手続き直後。
アブレーション直後（0日目）
アブレーションが技術の有効性をもたらした患者の数
時間枠：アブレーション後30日
プロトコルに従った標的病変のアブレーションで、CT 画像による評価で、実施医師によって定義された適切なマージンで完全に覆われている (つまり、アブレーション ゾーンが標的病変とアブレーション マージンを完全にオーバーラップまたは包含する)。最初のアブレーション処置後 30 日 (+/- 7 日)。
アブレーション後30日
ユーザー エクスペリエンス調査 (パート I)
時間枠：アブレーション直後
アブレーション直後に担当医師が記入したスポンサー作成の調査。 質問はすべて YES/NO でした。
アブレーション直後
ユーザー エクスペリエンス調査 (パート II)
時間枠：アブレーション直後
アブレーション直後に担当医師が記入したスポンサー作成の調査。 この質問では、アブレーションの準備が整った位置にプローブを配置するのにかかった時間を尋ねました。
アブレーション直後
ユーザー エクスペリエンス調査 (パート III)
時間枠：アブレーション直後
アブレーション直後に担当医師が記入したスポンサー作成の調査。 この質問では、アブレーションの準備ができるようにプローブを配置するために、コーンビーム CT (CBCT) スキャンを何回行ったかを尋ねました。
アブレーション直後
ユーザー エクスペリエンス調査 (パート IV)
時間枠：アブレーション直後
アブレーション直後に担当医師が記入したスポンサー作成の調査。 この質問では、アブレーション処置が開始される直前にプローブの先端から軟部組織病変の中心までの距離 (mm) を尋ねました。
アブレーション直後
ユーザー エクスペリエンス調査 (パート V)
時間枠：アブレーション直後
アブレーション直後に担当医師が記入したスポンサー作成の調査。 この質問では、アブレーション手順を完了するためにプローブを何回再配置する必要があるかを尋ねました。
アブレーション直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の再発を経験した患者数
時間枠：アブレーション後6ヶ月と1年で測定
アブレーション後 6 か月と 1 年で CT イメージングによる分析
アブレーション後6ヶ月と1年で測定
再入院患者数
時間枠：アブレーション後30日以内
-アブレーション手順から30日以内の再入院。
アブレーション後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Gildea, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Michael Pritchett, MD、Firsthealth Moore Regional Hospital
  • 主任研究者：Bradley Pua, MD、Cornell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEU_2017_06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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