폐의 1차 연조직 병변 절제에 사용되는 NEUWAVE Flex 마이크로웨이브 절제 시스템
2020년 12월 18일 업데이트: Ethicon, Inc.
의학적으로 수술이 불가능한 폐의 일차 연조직 병변 절제에서 NEUWAVE Flex Microwave 절제 시스템에 대한 다기관 연구: 초기 경험
의학적으로 수술할 수 없는 폐의 원발성 연조직 병변이 있는 환자는 CT 영상을 사용하여 중재적 폐전문의 또는 흉부외과의에 의해 경기관지 접근법을 통해 기관지 마이크로웨이브 절제술을 받게 됩니다.
절제 절차 전에 치료 의사는 기관지 초음파를 사용하여 병기를 확인합니다.
환자는 효능과 안전성을 위해 절제 시술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의학적으로 수술할 수 없는 폐의 원발성 연조직 병변(2cm 이하이고 폐의 외부 2/3에 위치하며 흉막에서 1cm보다 가깝지 않은 병변)이 있는 환자는 CT 영상을 사용하여 기관지 마이크로웨이브 절제술을 시행합니다. 모든 절제는 중재적 폐전문의 또는 흉부 외과의에 의한 기관지 접근을 통해 전신 마취하에 수행됩니다.
절제 절차 전에 치료 의사는 기관지 초음파를 사용하여 병기를 확인합니다.
환자는 절제 후 30일, 6개월 및 12개월에 특정 후속 방문과 함께 효능 및 안전성을 위해 절제 절차 후 1년 동안 추적될 것입니다. 절차의 용이성을 더 잘 이해하기 위해 치료 의사가 사용자 경험 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 분류를 통한 수행 상태 0-2.
- 모든 후속 방문 요구 사항을 충족할 의향이 있습니다.
- 의학적으로 수술 불가능한 폐의 원발성 연조직 병변 또는 수술을 받지 않는 환자 선택. (의학적 불능은 다음 지표에 따라 정의됩니다. 수술 후 예측 FEV1(1초간 강제 호기량) < 40%, DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) < 40%, 말단 장기 손상이 있는 저산소혈증 또는 고칼슘혈증 당뇨병 또는 심한 뇌, 심혈관, 말초 혈관 질환 또는 만성 심장 질환)
폐의 바깥쪽 2/3에서 2cm 이하이고 흉막에서 1cm보다 가깝지 않은 연조직 병변 1개.
(폐의 바깥쪽 2/3는 분절 기관지를 지나 분절 기도 너머의 말초로 정의되어 근위부 기관지 연조직 병변을 피할 수 있습니다. 연조직 병변은 흉막과 인접하지 않아야 합니다.)
- 폐렴의 방사선학적 해결
제외 기준:
- 폐와 관련된 병변 이외의 대상 연조직 병변에 대한 예정된 동시 시술.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.
- 스크리닝 시 응고조영술이 교정되지 않는 환자.
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 포함한 이식 가능한 장치를 사용하는 환자.
- 전폐절제술 또는 기관지확장증.
- 심한 신경근 질환.
- 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3.
- ASA(미국 마취학회) 점수 ≥ 4.
- 마취를 견딜 수 없음.
- 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
- 임상적으로 유의한 고혈압.
- 이중 수준 양압(PAP)을 사용하는 만성 인공호흡기 지원.
- 분절 기도에 근접한 기관지 내 연조직 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
절제술은 중재적 폐전문의 또는 흉부외과의에 의한 기관지 접근을 통해 전신 마취하에 수행됩니다.
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절제술은 중재적 폐전문의 또는 흉부외과의에 의한 기관지 접근을 통해 전신 마취하에 수행됩니다.
절제 전에 치료 의사는 질병 단계를 확인하기 위해 기관지 내 초음파를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술로 기술적 성공을 거둔 환자 수
기간: 절제 직후(0일)
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프로토콜에 따른 표적 병변의 절제 및 수행 의사가 정의한 대로 적절한 마진으로 완전히 덮음(즉, 절제 구역은 CBCT 영상화에 의해 평가된 바와 같이 표적 병변과 절제 마진을 완전히 겹치거나 포함함), 절차 직후.
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절제 직후(0일)
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절제로 인해 기술 효능이 발생한 환자 수
기간: 절제 후 30일
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프로토콜에 따라 표적 병변을 절제하고 수행 의사가 정의한 대로 적절한 마진으로 완전히 덮습니다(즉, 절제 구역은 표적 병변과 절제 마진을 더한 것과 완전히 겹치거나 에워싸며 CT 이미징으로 평가). 1차 절제술 후 30일(+/- 7일).
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절제 후 30일
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사용자 경험 설문조사(1부)
기간: 절제 직후
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치료 의사가 절제 직후 완료한 스폰서 생성 설문 조사.
질문은 모두 YES/NO였습니다.
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절제 직후
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사용자 경험 설문조사(2부)
기간: 절제 직후
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치료 의사가 절제 직후 완료한 스폰서 생성 설문 조사.
이 질문은 절제 준비가 된 위치에 프로브를 배치하는 데 걸린 시간을 물었습니다.
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절제 직후
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사용자 경험 설문조사(3부)
기간: 절제 직후
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치료 의사가 절제 직후 완료한 스폰서 생성 설문 조사.
이 질문은 절제 준비가 되도록 프로브를 배치하기 위해 얼마나 많은 CBCT(cone-beam CT) 스캔을 수행했는지 물었습니다.
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절제 직후
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사용자 경험 설문조사(4부)
기간: 절제 직후
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치료 의사가 절제 직후 완료한 스폰서 생성 설문 조사.
이 질문은 절제 절차가 시작되기 직전에 프로브 끝에서 연조직 병변 중심까지의 거리(mm)를 묻습니다.
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절제 직후
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사용자 경험 설문조사(파트 V)
기간: 절제 직후
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치료 의사가 절제 직후 완료한 스폰서 생성 설문 조사.
이 질문은 절제 절차를 완료하기 위해 몇 번이나 탐침을 재배치해야 하는지를 물었습니다.
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절제 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재발을 경험한 환자 수
기간: 절제 후 6개월 및 1년에 측정
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절제 후 6개월 및 1년에 CT 영상을 통해 분석
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절제 후 6개월 및 1년에 측정
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재입원 환자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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절제 절차 후 30일 이내에 병원에 재입원합니다.
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
- 수석 연구원: Bradley Pua, MD, Cornell
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NEU_2017_06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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마이크로파 절제에 대한 임상 시험
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NCT07067372아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥