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Sistema di ablazione a microonde NEUWAVE Flex nell'ablazione delle lesioni primarie dei tessuti molli del polmone

18 dicembre 2020 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio multicentrico del sistema di ablazione a microonde NEUWAVE Flex nell'ablazione di lesioni primarie dei tessuti molli del polmone non operabili dal punto di vista medico: un'esperienza iniziale

I pazienti con lesione primaria dei tessuti molli del polmone non operabile dal punto di vista medico saranno sottoposti ad ablazione a microonde transbronchiale eseguita tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico utilizzando l'imaging TC. Prima della procedura di ablazione, il medico curante utilizzerà l'ecografia endobronchiale per confermare la stadiazione. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione per efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione primaria dei tessuti molli del polmone non operabile dal punto di vista medico (lesioni inferiori o uguali a 2 cm e localizzate nei due terzi esterni del polmone e non più vicine di 1 cm alla pleura) verranno sottoposte ad ablazione a microonde transbronchiale mediante imaging TC. Tutte le ablazioni saranno eseguite in anestesia generale tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico.

Prima della procedura di ablazione, il medico curante utilizzerà l'ecografia endobronchiale per confermare la stadiazione.

I pazienti saranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione per l'efficacia e la sicurezza con specifiche visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione. Un questionario sull'esperienza dell'utente viene compilato dal medico curante per comprendere meglio la facilità della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  3. Performance status 0-2 secondo la classificazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Disposto a soddisfare tutti i requisiti della visita di follow-up.
  5. Lesione primitiva dei tessuti molli del polmone non operabile dal punto di vista medico o elezione del paziente a non sottoporsi a intervento chirurgico. (L'inoperabilità medica è definita in base ai seguenti indicatori: FEV1 predittivo postoperatorio (volume espiratorio forzato in 1 secondo) < 40%; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 40%; ipossiemia o ipercapnia diabete con danno d'organo ; o grave malattia cerebrale, cardiovascolare, vascolare periferica o cardiopatia cronica)

  6. Una lesione dei tessuti molli ≤ 2 cm nei due terzi esterni del polmone e non più vicina di 1 cm alla pleura.

    (I due terzi esterni del polmone sono definiti come periferici oltre le vie aeree segmentali, oltre i bronchi segmentali, in modo tale da evitare lesioni prossimali dei tessuti molli endobronchiali; le lesioni dei tessuti molli non devono essere contigue alla pleura)

  7. Risoluzione radiografica della polmonite

Criteri di esclusione:

  1. Procedura simultanea programmata per la lesione del tessuto molle bersaglio diversa da quelle correlate al polmone.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con coagulografia non correggibile al momento dello screening.
  5. Paziente con dispositivi impiantabili, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  6. Precedente pneumonectomia o bronchiectasie.
  7. Grave malattia neuromuscolare.
  8. Conta piastrinica ≤ 50.000/mm3.
  9. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
  10. Incapacità di tollerare l'anestesia.
  11. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
  12. Ipertensione clinicamente significativa.
  13. Supporto ventilatorio cronico, che utilizza la pressione positiva delle vie aeree (PAP) a due livelli.
  14. Lesioni dei tessuti molli endobronchiali prossimali alle vie aeree segmentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a microonde
Le ablazioni saranno eseguite in anestesia generale tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Le ablazioni saranno eseguite in anestesia generale tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico. Prima dell'ablazione, il medico curante eseguirà un'ecografia endobronchiale per confermare la stadiazione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui ablazione ha portato a un successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione (giorno 0)
Ablazione della lesione target secondo il protocollo e completamente coperta, con un margine adeguato, come definito dal medico che esegue l'operazione (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone o comprende completamente la lesione target più un margine ablativo), come valutato dall'imaging CBCT, subito dopo la procedura.
Subito dopo l'ablazione (giorno 0)
Numero di pazienti la cui ablazione ha portato all'efficacia della tecnica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
Ablazione della lesione target secondo il protocollo e completamente coperta, con un margine adeguato, come definito dal medico che esegue l'operazione (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone o comprende completamente la lesione target più un margine ablativo), come valutato mediante imaging TC, 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo la prima procedura di ablazione.
30 giorni dopo l'ablazione
Sondaggio sull'esperienza utente (parte I)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Le domande erano tutte SI/NO.
Subito dopo l'ablazione
Indagine sull'esperienza utente (parte II)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva il tempo necessario per posizionare la sonda in una posizione pronta per l'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Indagine sull'esperienza utente (parte III)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva quante scansioni TC cone-beam (CBCT) sono state effettuate per posizionare la sonda in modo tale che fosse pronta per l'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Sondaggio sull'esperienza utente (Parte IV)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva la distanza della punta della sonda dal centro della lesione dei tessuti molli (in mm) appena prima dell'inizio della procedura di ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Sondaggio sull'esperienza utente (Parte V)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva quante volte la sonda doveva essere riposizionata per completare la procedura di ablazione.
Subito dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato recidiva della lesione bersaglio
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione
Analizzato a 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione mediante imaging TC
misurato a 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione
Numero di pazienti che sono stati riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione
Qualsiasi riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla procedura di ablazione.
Entro 30 giorni dall'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Investigatore principale: Bradley Pua, MD, Cornell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU_2017_06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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