Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnný ablační systém NEUWAVE Flex při ablaci primárních lézí měkkých tkání plic

18. prosince 2020 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrická studie mikrovlnného ablačního systému NEUWAVE Flex při ablaci lékařsky nefunkčních primárních lézí měkkých tkání plic: První zkušenost

U pacientů s lékařsky inoperabilní primární lézí měkkých tkání plic bude provedena transbronchiální mikrovlnná ablace transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem pomocí CT zobrazení. Před ablačním postupem ošetřující lékař pomocí endobronchiálního ultrazvuku potvrdí staging. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po ablaci z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s lékařsky neoperovatelnou primární lézí měkkých tkání plic (léze menší nebo rovné 2 cm a lokalizované ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici) bude provedena transbronchiální mikrovlnná ablace pomocí CT zobrazení. Všechny ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem.

Před ablačním postupem ošetřující lékař pomocí endobronchiálního ultrazvuku potvrdí staging.

Pacienti budou po ablaci sledováni po dobu jednoho roku z hlediska účinnosti a bezpečnosti se specifickými následnými návštěvami 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po ablaci. Dotazník uživatelských zkušeností vyplní ošetřující lékař, aby lépe porozuměl jednoduchosti postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti 0-2 podle klasifikace ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Ochota splnit všechny požadavky na následnou návštěvu.
  5. Lékařsky neoperabilní primární léze měkkých tkání plic nebo se pacient rozhodl nepodstoupit operaci. (Lékařsky inoperabilní je definována podle následujících ukazatelů: pooperační prediktivní FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) < 40 %; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 40 %; hypoxémie nebo hyperkapnie diabetes s poškozením koncových orgánů nebo závažné cerebrální, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo chronické onemocnění srdce)

  6. Jedna léze měkkých tkání ≤ 2 cm ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici.

    (Vnější dvě třetiny plíce jsou definovány jako periferní za segmentálními dýchacími cestami, za segmentálními průduškami, takže se zabrání proximálním endobronchiálním lézím měkkých tkání; léze měkkých tkání by neměly přiléhat k pohrudnici)

  7. Radiografické rozlišení pneumonie

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný souběžný postup pro léze cílové měkké tkáně jiné než ty, které se týkají plic.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
  4. Pacienti s nekorigovatelnou koagulografií v době screeningu.
  5. Pacient s implantovatelnými zařízeními, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  6. Předchozí pneumonektomie nebo bronchiektázie.
  7. Těžké nervosvalové onemocnění.
  8. Počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3.
  9. Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 4.
  10. Neschopnost tolerovat anestezii.
  11. Očekávané přežití méně než 6 měsíců.
  12. Klinicky významná hypertenze.
  13. Chronická podpora ventilátoru, která využívá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP).
  14. Endobronchiální léze měkkých tkání proximálně od segmentálních dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem. Před ablací ošetřující lékař provede endobronchiální ultrazvuk, aby potvrdil staging onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, jejichž ablace vedla k technickému úspěchu
Časové okno: Ihned po ablaci (den 0)
Ablace cílové léze podle protokolu a zcela pokrytá, s přiměřeným okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (to znamená, že ablační zóna zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus ablativní okraj), jak bylo hodnoceno pomocí CBCT zobrazení, bezprostředně po postupu.
Ihned po ablaci (den 0)
Počet pacientů, jejichž ablace vedla k účinnosti techniky
Časové okno: 30 dní po ablaci
Ablace cílové léze podle protokolu a zcela pokrytá, s adekvátním okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (tj. zóna ablace zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus ablativní okraj), jak bylo hodnoceno CT zobrazením, 30 dní (+/- 7 dní) po první ablační proceduře.
30 dní po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část I)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Všechny otázky byly ANO/NE.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část II)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se týkala času potřebného k umístění sondy do polohy, která byla připravena k ablaci.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část III)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se týkala toho, kolik skenů CT (CBCT) bylo provedeno k umístění sondy tak, aby byla připravena k ablaci.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část IV)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se týkala vzdálenosti hrotu sondy od středu léze měkké tkáně (v mm) těsně před zahájením ablace.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část V)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se ptala, kolikrát bylo nutné sondu přemístit, aby byla ablace dokončena.
Ihned po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali cílovou recidivu léze
Časové okno: měřeno 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Analyzováno 6 měsíců a 1 rok po ablaci pomocí CT zobrazení
měřeno 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Počet pacientů, kteří byli zpětně přijati do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od ablačního výkonu.
Do 30 dnů po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Pua, MD, Cornell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU_2017_06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení