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NEUWAVE Flex Mikrowellen-Ablationssystem zur Ablation primärer Weichteilläsionen der Lunge

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine multizentrische Studie des NEUWAVE Flex Mikrowellenablationssystems bei der Ablation von medizinisch inoperablen primären Weichteilläsionen der Lunge: Eine erste Erfahrung

Bei Patienten mit medizinisch inoperabler primärer Weichteilläsion der Lunge wird eine transbronchiale Mikrowellenablation über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen unter Verwendung von CT-Bildgebung durchgeführt. Vor dem Ablationsverfahren verwendet der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall, um das Staging zu bestätigen. Die Patienten werden nach dem Ablationsverfahren ein Jahr lang auf Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit medizinisch inoperabler primärer Weichteilläsion der Lunge (Läsionen kleiner oder gleich 2 cm und in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura) wird eine transbronchiale Mikrowellenablation unter Verwendung von CT-Bildgebung durchgeführt. Alle Ablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt.

Vor dem Ablationsverfahren verwendet der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall, um das Staging zu bestätigen.

Die Patienten werden nach dem Ablationsverfahren ein Jahr lang auf Wirksamkeit und Sicherheit mit spezifischen Nachsorgeuntersuchungen 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation beobachtet. Der behandelnde Arzt füllt einen Fragebogen zur Benutzererfahrung aus, um die Einfachheit des Verfahrens besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  3. Leistungsstatus 0-2 gemäß ECOG-Klassifizierung (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Bereit, alle Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
  5. Medizinisch inoperable primäre Weichteilläsion der Lunge oder Wahl des Patienten, sich nicht operieren zu lassen. (Medizinisch inoperabel wird durch die folgenden Indikatoren definiert: postoperatives prädiktives FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) < 40 %; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 40 %; Hypoxämie oder Hyperkapnie-Diabetes mit Endorganschäden ; oder schwere zerebrale, kardiovaskuläre, periphere Gefäßerkrankung oder chronische Herzerkrankung)

  6. Eine Weichteilläsion ≤ 2 cm in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura.

    (Äußere zwei Drittel der Lunge sind definiert als peripher jenseits der segmentalen Atemwege, jenseits der segmentalen Bronchien, so dass proximale endobronchiale Weichteilläsionen vermieden werden; Weichteilläsionen sollten nicht an die Pleura angrenzen)

  7. Röntgenauflösung einer Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  1. Geplantes gleichzeitiges Verfahren für die Weichteilläsion des Ziels, außer denen, die mit der Lunge zusammenhängen.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  4. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulographie zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Patienten mit implantierbaren Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  6. Vorherige Pneumonektomie oder Bronchiektasie.
  7. Schwere neuromuskuläre Erkrankung.
  8. Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3.
  9. ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von ≥ 4.
  10. Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen.
  11. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate.
  12. Klinisch signifikanter Bluthochdruck.
  13. Chronische Beatmungsunterstützung, die einen positiven Atemwegsdruck (PAP) auf zwei Ebenen verwendet.
  14. Endobronchiale Weichteilläsionen proximal der segmentalen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowellen-Ablation
Ablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Ablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt. Vor der Ablation führt der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall durch, um das Krankheitsstadium zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Ablation zu technischem Erfolg führte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Ablation der Zielläsion gemäß dem Protokoll und vollständig bedeckt, mit einem angemessenen Rand, wie vom durchführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielläsion vollständig plus einen ablativen Rand), wie durch CBCT-Bildgebung beurteilt, unmittelbar nach dem Eingriff.
Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, deren Ablation zu einer Wirksamkeit der Technik führte
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation
Ablation der Zielläsion gemäß dem Protokoll und vollständig bedeckt, mit einem angemessenen Rand, wie vom durchführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielläsion vollständig plus einen ablativen Rand), wie durch CT-Bildgebung beurteilt, 30 Tage (+/- 7 Tage) nach dem ersten Ablationsverfahren.
30 Tage nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil I)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Die Fragen waren alle JA/NEIN.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil II)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Bei dieser Frage ging es um die Zeit, die benötigt wurde, um die Sonde in einer Position zu platzieren, die für die Ablation bereit war.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil III)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Diese Frage lautete, wie viele Cone-Beam-CT (CBCT)-Scans durchgeführt wurden, um die Sonde so zu platzieren, dass sie für die Ablation bereit war.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil IV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Bei dieser Frage wurde nach dem Abstand der Sondenspitze zum Zentrum der Weichteilläsion (in mm) kurz vor Einleitung des Ablationsverfahrens gefragt.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil V)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Diese Frage lautete, wie oft die Sonde neu positioniert werden musste, um das Ablationsverfahren abzuschließen.
Unmittelbar nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten der Zielläsion auftrat
Zeitfenster: gemessen 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation
6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation mittels CT-Bildgebung analysiert
gemessen 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation
Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Ablationsverfahren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Hauptermittler: Bradley Pua, MD, Cornell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU_2017_06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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