Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ablacji mikrofalowej NEUWAVE Flex w ablacji pierwotnych zmian tkanki miękkiej płuc

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Wieloośrodkowe badanie systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE Flex w ablacji medycznie nieoperacyjnych pierwotnych zmian tkanki miękkiej w płucach: pierwsze doświadczenia

Pacjenci z medycznie nieoperacyjnymi pierwotnymi zmianami tkanki miękkiej płuc będą poddani przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej z dostępu przezoskrzelowego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga za pomocą obrazowania CT. Przed zabiegiem ablacji lekarz prowadzący zastosuje ultrasonografię wewnątrzoskrzelową w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania. Pacjenci będą obserwowani przez rok po zabiegu ablacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z medycznie nieoperacyjnymi pierwotnymi zmianami tkanki miękkiej płuc (zmiany mniejsze lub równe 2 cm i zlokalizowane w zewnętrznych 2/3 płuc i nie bliżej niż 1 cm od opłucnej) będą poddani przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej za pomocą tomografii komputerowej. Wszystkie ablacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga.

Przed zabiegiem ablacji lekarz prowadzący zastosuje ultrasonografię wewnątrzoskrzelową w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania.

Pacjenci będą obserwowani przez rok po procedurze ablacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, z określonymi wizytami kontrolnymi po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ablacji. Kwestionariusz doświadczenia użytkownika jest wypełniany przez lekarza prowadzącego, aby lepiej zrozumieć łatwość zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności 0-2 według klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
  5. medycznie nieoperowalna pierwotna zmiana tkanki miękkiej płuca lub decyzja pacjenta o rezygnacji z operacji. (Medycznie nieoperacyjne definiuje się na podstawie następujących wskaźników: predykcyjna pooperacyjna FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) < 40%; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 40%; hipoksemia lub hiperkapnia cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych ; lub ciężka choroba mózgu, układu sercowo-naczyniowego, naczyń obwodowych lub przewlekła choroba serca)

  6. Jedna zmiana tkanki miękkiej ≤ 2 cm w zewnętrznych dwóch trzecich płuca i nie bliżej niż 1 cm od opłucnej.

    (Zewnętrzne dwie trzecie płuca definiuje się jako obszar obwodowy poza segmentowymi drogami oddechowymi, poza segmentowymi oskrzelami, tak że unika się proksymalnych uszkodzeń tkanki miękkiej wewnątrzoskrzelowej; zmiany tkanek miękkich nie powinny przylegać do opłucnej)

  7. Rozdzielczość radiologiczna zapalenia płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowana jednoczesna procedura dla docelowej zmiany tkanki miękkiej innej niż związana z płucami.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu.
  4. Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulografią w czasie badania przesiewowego.
  5. Pacjent z wszczepionymi urządzeniami, w tym rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
  6. Wcześniejsza pneumonektomia lub rozstrzenie oskrzeli.
  7. Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa.
  8. Liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3.
  9. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynik ≥ 4.
  10. Niezdolność do tolerowania znieczulenia.
  11. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy.
  12. Klinicznie istotne nadciśnienie.
  13. Przewlekłe wspomaganie respiratora, które wykorzystuje dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP).
  14. Uszkodzenia tkanki miękkiej wewnątrzoskrzelowej proksymalnie do segmentowych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Ablacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga. Przed ablacją lekarz prowadzący wykona badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ablacja zakończyła się sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji (dzień 0)
Ablacja docelowej zmiany zgodnie z protokołem i całkowite pokrycie, z odpowiednim marginesem, zgodnie z definicją lekarza wykonującego (tzn. strefa ablacji całkowicie zachodzi na lub obejmuje docelową zmianę wraz z marginesem ablacyjnym), co oceniono za pomocą obrazowania CBCT, bezpośrednio po zabiegu.
Bezpośrednio po ablacji (dzień 0)
Liczba pacjentów, u których ablacja skutkowała skutecznością techniki
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Ablacja zmiany docelowej zgodnie z protokołem i całkowite pokrycie, z odpowiednim marginesem, zgodnie z definicją lekarza wykonującego (tj. strefa ablacji całkowicie pokrywa się lub obejmuje zmianę docelową wraz z marginesem ablacyjnym), zgodnie z oceną za pomocą tomografii komputerowej, 30 dni (+/- 7 dni) po pierwszym zabiegu ablacji.
30 dni po ablacji
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników (część I)
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Ankieta stworzona przez sponsora wypełniona przez lekarza prowadzącego bezpośrednio po ablacji. Wszystkie pytania brzmiały TAK/NIE.
Natychmiast po ablacji
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników (część II)
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Ankieta stworzona przez sponsora wypełniona przez lekarza prowadzącego bezpośrednio po ablacji. To pytanie dotyczyło czasu potrzebnego do umieszczenia sondy w pozycji gotowej do ablacji.
Natychmiast po ablacji
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników (część III)
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Ankieta stworzona przez sponsora wypełniona przez lekarza prowadzącego bezpośrednio po ablacji. W tym pytaniu zadano pytanie, ile skanów CT z wiązką stożkową (CBCT) wykonano w celu umieszczenia sondy w taki sposób, aby była gotowa do ablacji.
Natychmiast po ablacji
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników (część IV)
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Ankieta stworzona przez sponsora wypełniona przez lekarza prowadzącego bezpośrednio po ablacji. Pytanie to dotyczyło odległości końcówki sondy od środka zmiany w tkance miękkiej (w mm) tuż przed rozpoczęciem procedury ablacji.
Natychmiast po ablacji
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników (część V)
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Ankieta stworzona przez sponsora wypełniona przez lekarza prowadzącego bezpośrednio po ablacji. W tym pytaniu pytano, ile razy trzeba było zmieniać położenie sondy, aby zakończyć procedurę ablacji.
Natychmiast po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: mierzone po 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Analizowano po 6 miesiącach i 1 roku po ablacji za pomocą obrazowania CT
mierzone po 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po ablacji
Każda ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji.
W ciągu 30 dni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Główny śledczy: Bradley Pua, MD, Cornell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU_2017_06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami