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早産児における 2 つの母乳オリゴ糖 (HMO) を含む液体サプリメントの使用

2023年3月20日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

早産児における2つのヒトミルクオリゴ糖（HMO）を含む液体サプリメントの使用：二重盲検、無作為化、対照試験

これは、フランスで少なくとも 4 つのセンターで実施された、2 つの並行グループからなる、早産児を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 実験グループは、2 つの特定の HMO を含む新生児用サプリメントを受け取ります。 対照群には、HMO を含まないプラセボ新生児サプリメントが与えられますが、エネルギー含有量が実験製品と一致します。

この研究には、在胎週数が 27 ～ 32 週で出生時体重が 1700 g 以下で、生後 7 日未満の合計約 86 人の男女の早産児が含まれます。

この研究の主な目的は、無作為化された 2 つのグループの両方で体重増加率を監視することにより、早産児における HMO の安全性と耐性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille、フランス、13000
        • Hôpital Nord
      • Nancy、フランス、54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans、フランス、45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau、フランス、64046
        • Centre Hospitalier de Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児の出生時体重が 1700 g 以下。
  • -乳児の妊娠期間が27週+ 0日以上および32週+ 6日以下。
  • 乳児は臨床的に安定している
  • 乳児は生後できるだけ早く HMO / プラセボを開始する資格がありますが、まだ生後 7 日以内です。
  • 書面によるインフォームド コンセントは、両親/法的に許容される代理人 (LAR) から取得されています。

除外基準:

  • -研究プロトコルの要件を順守したくない/順守できない親。
  • 進行中の予防的抗真菌療法を受けている乳児。
  • 早発性敗血症を経験している乳児。
  • 成長に影響を与えることが知られている主要な先天性または染色体異常。
  • 肝不全。
  • -フェントン成長チャートの2パーセンタイル未満の出生時体重を持つことによって定義される重度の子宮内発育制限（IUGR）。
  • 脳室周囲／脳室内出血（乳頭分類でグレード３～４）。
  • 治療のために挿管または強心薬を必要とする重篤な状態の乳児。
  • 長期間（3回以上）ステロイド治療を必要とする乳児。
  • 現在の研究の結果に大きな影響を与える別の介入臨床試験への乳児の参加。
  • 登録前に完全な経腸栄養（FEF）をすでに達成している乳児。標準的な慣行（150 mL / kg /日）に従って新生児ユニットで受け入れられている定義を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験式
実験グループは、2 つの特定の HMO を含む液体サプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：HMOサプリメント
HMO サプリメントは 1 日 3 回与えられ、他の飼料とは混ぜられません。
プラセボコンパレーター：制御式
対照群には液体プラセボが与えられます
ダイエットサプリメント：プラセボ コンパレータ
HMO を含まないコントロール プロダクト。 プラセボ コンパレーターは、エネルギー含有量において実験製品と一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
送り公差
時間枠：完全経腸栄養（FEF）1日目（経腸栄養150ml/日/kgの達成と非経口栄養の中止と定義されるFEFの開始）およびFEF 21日目（登録後約5週間）からの変更
主な目的は、プラセボと比較して、2 つの HMO で構成される液体サプリメントを摂取した早産児の摂食耐性 (完全な経腸栄養に到達するまでの日数として定義) の非劣性を実証することです。
完全経腸栄養（FEF）1日目（経腸栄養150ml/日/kgの達成と非経口栄養の中止と定義されるFEFの開始）およびFEF 21日目（登録後約5週間）からの変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さ
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
新生児のための標準化された測定を通して
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
頭囲
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
新生児のための標準化された測定を通して
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
体重の増加
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
新生児のための標準化された測定を通して
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
乳児の病気と感染症の評価
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
有害事象の報告を通じて
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
摂食レジメンに対する耐性
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
新生児ユニットの記録を通して
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
胃腸耐性の身体的徴候
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
新生児ユニットの記録を通して
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
中赤外線透過法によるエネルギー、炭水化物、タンパク質、脂肪などの母乳組成
時間枠：登録（ベースライン）から（可能であれば）FEF 21日目までの変更、平均5週間
マクロ栄養素とミクロ栄養素
登録（ベースライン）から（可能であれば）FEF 21日目までの変更、平均5週間
安全性評価のための標準有害事象報告
時間枠：登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
治験責任医師が確認した有害事象の報告を通じて
登録（ベースライン）（可能な場合）から研究完了までの変化、平均4か月
糞便微生物叢の組成と多様性
時間枠：登録 (ベースライン) から 2 か月の修正年齢訪問までの変化
次世代ショットガン メタゲノミクス シーケンスを使用して糞便微生物叢の組成と多様性を評価し、分類学的組成と多様性の指標を提供します。 ビフィズス菌の絶対濃度の​​ベースラインからの定量化可能な変化と給餌グループ間の定量化可能な変化は、定量化可能なポリメラーゼ連鎖反応を使用して評価されます
登録 (ベースライン) から 2 か月の修正年齢訪問までの変化
糞便代謝プロファイル
時間枠：登録 (ベースライン) から 2 か月の修正年齢訪問までの変化
糞便代謝の測定には、糞便中の水素の力 (pH) および糞便中の有機酸 (乳酸、プロピオン酸、酪酸、酢酸、イソ酪酸、イソ吉草酸、吉草酸、ギ酸、ヘキサン酸、カプリル酸、カプリン酸、ペラルゴン酸、ウンデカン酸を含む) が含まれます。 、ドデカン酸および総糞便有機酸）。
登録 (ベースライン) から 2 か月の修正年齢訪問までの変化
腸の健康、腸の成熟、免疫状態のマーカー
時間枠：登録（ベースライン）から（可能であれば）FEF Day 21までの変更

腸の健康、腸の成熟、および免疫状態のマーカーは、以下の測定によって評価されます。

カルプロテクチン、アルファ 1 アンチトリプシン、膵臓エラスターゼ、ヒト ベータ デフェンシン 2、分泌型免疫グロブリン A の糞便レベル、シトルリンおよび 24 の追加アミノ酸の血漿レベル 腸の脂肪酸結合タンパク質の尿中レベル
登録（ベースライン）から（可能であれば）FEF Day 21までの変更
初期の生命発達の成果
時間枠：修正月齢12ヶ月、修正月齢18ヶ月、修正月齢24ヶ月の場合

標準的なルーチンケアに合わせて、早産児の退院後の臨床評価には、前回の来院以降の臨床的に関連する事象、摂食習慣 (補完食、十分な食物摂取)、胃腸関連の症状 (睡眠、泣き声)、身体検査 (皮膚の物理的検査) が含まれます。 、消化、腹部、股関節）、神経感覚検査（聴覚/視覚機能、粗大運動）、関係とコミュニケーションの発達（正常または異常なコミュニケーション、神経学的または精神運動検査、関係

/行動障害）。 すべての臨床評価は施設間で標準化されます。 年齢と段階 アンケート-3 は、コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、および個人的社会的領域に基づいて、子供の発達の進捗状況のレポートを評価するために、両親に投与されます。
修正月齢12ヶ月、修正月齢18ヶ月、修正月齢24ヶ月の場合
認知発達の成果
時間枠：24ヶ月 矯正年齢 訪問
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) の複合スコアまたはスケール スコアによって評価されます。
24ヶ月 矯正年齢 訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-Michel Hascoët, Prof、CHRU Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17.02.INF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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