Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahta ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) sisältävän nestemäisen lisäravinteen käyttö keskosilla

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Kahta ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) sisältävän nestemäisen lisäravinteen käyttö keskosilla: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus keskosilla, jotka suoritettiin vähintään 4 keskuksessa Ranskassa ja jotka koostuivat kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä. Koeryhmä saa vastasyntyneiden lisäravinteen, joka sisältää 2 erityistä HMO:ta. Vertailuryhmä saa vastasyntyneiden lumelääkettä, joka ei sisällä HMO:ta, mutta joka vastaa energiasisällöltään kokeellista tuotetta.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 86 mies- ja naispuolista keskosta, jotka ovat syntyneet 27–32 raskausviikon välillä ja joiden syntymäpaino on ≤1700 g ja jotka ovat alle 7 päivän ikäisiä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa HMO:iden turvallisuus ja sietokyky keskosilla seuraamalla painonnousua molemmissa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hôpital Nord
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Ranska, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvan syntymäpaino ≤1700 g.
  • Vauvan raskausikä ≥ 27 viikkoa + 0 päivää ja ≤ 32 viikkoa + 6 päivää.
  • Vauva on kliinisesti vakaa
  • Vauvat voivat aloittaa HMO:n / lumelääkkeen mahdollisimman pian syntymän jälkeen, mutta silti ensimmäisten 7 päivän aikana.
  • Vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Pikkulapset, jotka saavat jatkuvaa ennaltaehkäisevää antifungaalista hoitoa.
  • Vauvat, joilla on varhain alkava sepsis.
  • Merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), joka määritellään syntymäpainon ollessa alle 2. prosenttipiste Fentonin kasvukaaviossa.
  • Peri-/intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3-4 Papille-luokituksessa).
  • Vauva kriittisessä tilassa, joka tarvitsee intubaatiota tai inotrooppisia aineita hoitoa varten.
  • Vauva, joka tarvitsee pitkäaikaista (yli 3 annosta) steroidihoitoa.
  • Vauvojen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla olisi merkittävä vaikutus nykyisen tutkimuksen tuloksiin.
  • Imeväiset, jotka ovat jo saavuttaneet täyden enteraalisen ruokinnan (FEF) ennen rekisteröintiä käyttäen vastasyntyneiden yksikön hyväksymää määritelmää vakiokäytännön mukaisesti (150 ml/kg/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen kaava
Koeryhmä saa nestemäistä lisäravintoa, joka sisältää 2 erityistä HMO:ta
Ravintolisä: HMO-lisä
HMO-lisä annetaan kolme kertaa päivässä, ei sekoitetaan mihinkään ruokitukseen.
Placebo Comparator: Ohjauskaava
Kontrolliryhmä saa nestemäistä lumelääkettä
Ravintolisä: Placebo-vertailija
Ohjaa tuotetta ilman HMO:ta. Placebo Comparator yhdistetään kokeelliseen tuotteeseen energiasisällöltään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Muutos täyden enteraalisen ruokinnan (FEF) päivästä 1 (FEF:n alku määritellään 150 ml/vrk/kg enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi ja parenteraalisen ruokinnan lopettamiseksi) ja FEF-päivästä 21 (noin 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 2 HMO:sta koostuvaa nestemäistä lisäravintoa saavien keskosten ruokintatoleranssi (määritelty päivien lukumääränä täyteen enteraaliseen ruokitukseen) ei ole huonompi verrattuna lumelääkettä saaviin.
Muutos täyden enteraalisen ruokinnan (FEF) päivästä 1 (FEF:n alku määritellään 150 ml/vrk/kg enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi ja parenteraalisen ruokinnan lopettamiseksi) ja FEF-päivästä 21 (noin 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden standardimittauksen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden standardimittauksen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Painonnousu
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden standardimittauksen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vauvan sairauksien ja infektioiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Haittatapahtumaraportoinnin kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Toleranssi ruokintaohjelmalle
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden osastotietojen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Ruoansulatuskanavan toleranssin fyysiset merkit
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden osastotietojen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Äidinmaidon koostumus, kuten energia, hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat keski-infrapunasiirtomenetelmillä
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) (jos mahdollista) FEF-päivään 21, keskimäärin 5 viikkoa
Makro- ja mikroravinteet
Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) (jos mahdollista) FEF-päivään 21, keskimäärin 5 viikkoa
Tavallinen haittatapahtumaraportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Tutkijan vahvistaman haittatapahtumaraportoinnin kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Ulosteen mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Ulosteen mikrobiotan koostumus ja monimuotoisuus arvioidaan seuraavan sukupolven haulikon metagenomiikkasekvensoinnilla taksonomisen koostumuksen ja monimuotoisuuden mittareiden saamiseksi. Kvantifioitavissa olevat muutokset perustasosta ja ruokintaryhmien välillä bifidobakteerien absoluuttisissa pitoisuuksissa arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota
Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Ulosteen aineenvaihduntamittauksiin kuuluvat vedyn (pH) ja ulosteen orgaanisten happojen (mukaan lukien laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, isobutyraatti, isovaleraatti, valeraatti, muurahaishappo, heksaanihappo, kapryylihappo, kapriinihappo, pelargonihappo, undekaanihappo) ulosteteho dodekaanihappo ja ulosteen orgaaniset hapot yhteensä).
Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Suoliston terveyden, suoliston kypsymisen ja immuunijärjestelmän merkit
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustila) (jos mahdollista) FEF-päivään 21

Suoliston terveyden, suoliston kypsymisen ja immuunijärjestelmän merkkejä arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

Kalprotektiinin, alfa 1 -antitrypsiinin, haiman elastaasin, ihmisen beeta-defensiini 2:n, erittävän immunoglobuliini A:n, sitrulliinin plasmataso ja kaksikymmentäneljä muuta aminohappoa ulosteessa Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin määrä virtsassa
Muutos ilmoittautumisesta (perustila) (jos mahdollista) FEF-päivään 21
Varhaiselämän kehitystulokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatun iän käynnillä, 18 kuukauden korjatun iän käynnillä ja 24 kuukauden korjatun iän käynnillä

Normaalin rutiinihoidon kanssa kotiutuksen jälkeiset kliiniset arviot keskosista sisältävät kliinisesti merkitykselliset tapahtumat edellisen käynnin jälkeen, ruokintakäytännöt (täydentävä ruokinta, riittävä ravinnon saanti), ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (uni, itku), somaattinen tutkimus (ihon fyysinen tutkimus). , ruoansulatus, vatsa, lonkka), Neurosensorinen tutkimus (kuulo-/näkötoiminto, karkea motoriikka), Suhteen ja kommunikoinnin kehitys (normaali tai epänormaali viestintä, neurologinen tai psykomotorinen tutkimus, suhde

/ käyttäytymishäiriöt). Kaikki kliiniset arvioinnit standardoidaan eri paikoissa. Ages and Stages Questionnaire-3 annetaan vanhemmille, jotta he voivat arvioida heidän raporttinsa lapsen kehityksen edistymisestä kommunikoinnin, bruttomotorisen, hienomotorisen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisten sosiaalisten alueiden perusteella.
12 kuukauden korjatun iän käynnillä, 18 kuukauden korjatun iän käynnillä ja 24 kuukauden korjatun iän käynnillä
Kognitiivisen kehityksen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta Korjattu ikä Vierailu
Arvioidaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) yhdistelmäpisteiden tai asteikkopisteiden avulla.
24 kuukautta Korjattu ikä Vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean-Michel Hascoët, Prof, CHRU Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17.02.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Kliiniset tutkimukset HMO-lisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia