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Verwendung eines flüssigen Nahrungsergänzungsmittels mit 2 Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) bei Frühgeborenen

20. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Verwendung einer flüssigen Ergänzung mit 2 Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) bei Frühgeborenen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Frühgeborenen, die an mindestens 4 Zentren in Frankreich durchgeführt wird, die aus 2 parallelen Gruppen bestehen. Die Versuchsgruppe erhält eine Neugeborenen-Ergänzung mit 2 spezifischen HMOs. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo-Ergänzungsmittel für Neugeborene, das keine HMOs enthält, aber im Energiegehalt an das experimentelle Produkt angepasst ist.

Diese Studie wird insgesamt etwa 86 männliche und weibliche Frühgeborene umfassen, die zwischen der 27. und 32. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1700 g geboren wurden und jünger als 7 Tage sind.

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von HMOs bei Frühgeborenen durch Überwachung der Gewichtszunahmeraten in beiden randomisierten Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht des Säuglings ≤1700 g.
  • Gestationsalter des Säuglings ≥ 27 Wochen + 0 Tage und ≤ 32 Wochen + 6 Tage.
  • Säugling ist klinisch stabil
  • Säuglinge können so bald wie möglich nach der Geburt, aber noch innerhalb der ersten 7 Lebenstage mit HMOs/Placebo beginnen.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Säuglinge, die eine laufende prophylaktische antimykotische Therapie erhalten.
  • Säuglinge mit früh einsetzender Sepsis.
  • Größere angeborene oder chromosomale Anomalie, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigt.
  • Leberversagen.
  • Schwere intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), definiert durch ein Geburtsgewicht von weniger als dem 2. Perzentil auf der Fenton-Wachstumstabelle.
  • Peri-/intraventrikuläre Blutung (Grad 3-4 in der Papillenklassifikation) .
  • Säugling in kritischem Zustand, der eine Intubation oder inotrope Mittel zur Behandlung benötigt.
  • Säuglinge, die eine längere Behandlung mit Steroiden (mehr als 3 Dosen) benötigen.
  • Die Teilnahme von Säuglingen an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Studie haben würde.
  • Säuglinge, die vor der Aufnahme bereits eine vollständige enterale Ernährung (FEF) erreicht haben, unter Verwendung der von der Neugeborenenstation gemäß Standardpraxis akzeptierten Definition (150 ml/kg/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Formel
Die experimentelle Gruppe erhält ein flüssiges Supplement mit 2 spezifischen HMOs
Nahrungsergänzungsmittel: HMO-Ergänzung
Die HMO-Ergänzung wird dreimal täglich verabreicht, nicht mit irgendeiner Fütterung gemischt.
Placebo-Komparator: Steuerformel
Die Kontrollgruppe erhält ein flüssiges Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Kontrollprodukt ohne HMOs. Der Placebo-Komparator wird im Energiegehalt auf das experimentelle Produkt abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 der vollständigen enteralen Ernährung (FEF) (Beginn der FEF definiert als Erreichen von 150 ml/Tag/kg enteraler Ernährung und Absetzen der parenteralen Ernährung) und Tag 21 der FEF (ungefähr 5 Wochen nach der Aufnahme)
Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Ernährungstoleranz (definiert als Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung) von Frühgeborenen, die eine flüssige Ergänzung bestehend aus 2 HMOs erhalten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhalten.
Wechsel von Tag 1 der vollständigen enteralen Ernährung (FEF) (Beginn der FEF definiert als Erreichen von 150 ml/Tag/kg enteraler Ernährung und Absetzen der parenteralen Ernährung) und Tag 21 der FEF (ungefähr 5 Wochen nach der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch standardisierte Messung für Neugeborene
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch standardisierte Messung für Neugeborene
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch standardisierte Messung für Neugeborene
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Beurteilung von Säuglingskrankheiten und -infektionen
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch Meldung von unerwünschten Ereignissen
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Toleranz gegenüber Fütterungsschema
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch Aufzeichnungen der Neugeborenenstation
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Körperliche Anzeichen einer Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch Aufzeichnungen der Neugeborenenstation
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Zusammensetzung der Muttermilch wie Energie, Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette unter Verwendung von Mittelinfrarot-Übertragungsverfahren
Zeitfenster: Wechsel von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum FEF-Tag 21, durchschnittlich 5 Wochen
Makro- und Mikronährstoffe
Wechsel von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum FEF-Tag 21, durchschnittlich 5 Wochen
Standardmäßige Meldung von unerwünschten Ereignissen für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Durch die vom Prüfarzt bestätigte Meldung von unerwünschten Ereignissen
Änderung von der Einschreibung (Baseline) (falls möglich) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) bis zum zweimonatigen Besuch mit korrigiertem Alter
Die Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota wird mithilfe von Schrotflinten-Metagenomik-Sequenzierung der nächsten Generation bewertet, um taxonomische Zusammensetzungs- und Diversitätsmetriken bereitzustellen. Quantifizierbare Änderungen der absoluten Konzentrationen von Bifidobakterien gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Fütterungsgruppen werden mithilfe der quantifizierbaren Polymerase-Kettenreaktion bewertet
Änderung von der Einschreibung (Baseline) bis zum zweimonatigen Besuch mit korrigiertem Alter
Stuhlstoffwechselprofil
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Baseline) bis zum zweimonatigen Besuch mit korrigiertem Alter
Messungen des fäkalen Metabolismus beinhalten fäkalen Wasserstoffgehalt (pH) und fäkale organische Säuren (einschließlich Laktat, Propionat, Butyrat, Acetat, Isobutyrat, Isovalerat, Valerat, Ameisensäure, Hexansäure, Caprylsäure, Caprinsäure, Pelargonsäure, Undecansäure). , Dodecansäure und gesamte organische Säuren im Stuhl).
Änderung von der Einschreibung (Baseline) bis zum zweimonatigen Besuch mit korrigiertem Alter
Marker für Darmgesundheit, Darmreifung und Immunstatus
Zeitfenster: Wechsel von der Registrierung (Baseline) (falls möglich) bis zum 21. FEF-Tag

Marker für Darmgesundheit, Darmreifung und Immunstatus werden anhand folgender Maßnahmen bewertet:

Fäkalspiegel von Calprotectin, Alpha-1-Antitrypsin, Pankreas-Elastase, humanem Beta-Defensin 2 , sekretorischem Immunglobulin A, Plasmaspiegel von Citrullin und vierundzwanzig zusätzlichen Aminosäuren Urinspiegel von intestinalem Fettsäure-bindendem Protein
Wechsel von der Registrierung (Baseline) (falls möglich) bis zum 21. FEF-Tag
Ergebnisse der frühen Lebensentwicklung
Zeitfenster: Besuch im korrigierten Alter von 12 Monaten, Besuch im korrigierten Alter von 18 Monaten und Besuch im korrigierten Alter von 24 Monaten

Abgestimmt auf die Standard-Routineversorgung umfassen klinische Bewertungen von Frühgeborenen nach der Entlassung klinisch relevante Ereignisse seit dem letzten Besuch, Fütterungspraxis (Beikost, angemessene Nahrungsaufnahme), gastrointestinale Symptome (Schlaf, Weinen), somatische Untersuchung (körperliche Untersuchung der Haut). , Verdauung, Bauch, Hüfte), Neurosensorische Untersuchung (Hör-/Sehfunktion, Grobmotorik), Beziehungs- und Kommunikationsentwicklung (normale oder abnormale Kommunikation, neurologische oder psychomotorische Untersuchung, Beziehung

/ Verhaltensstörungen). Alle klinischen Bewertungen werden standortübergreifend standardisiert. Der Alters- und Stadien-Fragebogen 3 wird den Eltern ausgehändigt, um ihren Bericht über den Entwicklungsfortschritt des Kindes basierend auf Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozialen Bereichen zu bewerten.
Besuch im korrigierten Alter von 12 Monaten, Besuch im korrigierten Alter von 18 Monaten und Besuch im korrigierten Alter von 24 Monaten
Kognitive Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate Korrigierter Altersbesuch
Wird anhand der zusammengesetzten Punktzahlen oder Skalenpunktzahlen der Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) bewertet
24 Monate Korrigierter Altersbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.02.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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